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CryoValve SG-Lungen-Human-Herzklappen-Post-Clearance-Studie (SGPV)

26. August 2016 aktualisiert von: CryoLife, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Sammlung von Langzeit-Follow-up-Daten der CryoValve SG Pulmonal-Human-Herzklappe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CryoValve SG pulmonale menschliche Herzklappe wird von verstorbenen menschlichen Spendern gewonnen und mit dem SynerGraft®-Verfahren behandelt, das darauf ausgelegt ist, die auf dem Transplantat vorhandenen Spenderzellen zu reduzieren. Die Klappe wird dann zur Lagerung bis zur Verwendung kryokonserviert. Es hat sich gezeigt, dass die Entfernung von Zellen aus der Herzklappe eine Komponente der Immunantwort nach der Implantation im Vergleich zu einer herkömmlichen Allotransplantatklappe reduziert. Es ist jedoch nicht bekannt, wie sich dies auf die Langzeithaltbarkeit des Ventils auswirkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Arizona Pediatric Cardiology Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73126
        • Oklahoma University Health and Sciences Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons and Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten, bei denen eine CryoValve SG pulmonale menschliche Herzklappe zur Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) oder im Rahmen des Ross-Verfahrens in ausgewählten Einrichtungen in der Pulmonalposition implantiert wurde.

Beschreibung

• Retrospektive Patienten

o Sequenzielle Patienten, denen zwischen Februar 2000 und März 2004 eine CryoValve SG pulmonale menschliche Herzhälfte als Ross- oder RVOT-Rekonstruktion implantiert wurde und die in die 510(k)-Datenerfassung aufgenommen wurden, werden anhand der folgenden allgemeinen Kriterien identifiziert, um die Auswahl von Patienten zu erleichtern, die am ehesten adäquate Follow-up-Daten liefern: Der Patient lebt und die implantierte Klappe ist noch vorhanden (wurde nicht explantiert).

Der Patient befindet sich weiterhin in der Obhut der implantierenden Einrichtung oder des implantierenden Chirurgen.

Es wurde festgestellt, dass der Patient mindestens ein Jahr nach der Implantation Daten für mindestens eine echokardiografische Nachuntersuchung bereitgestellt hat.

  • Darüber hinaus haben potenzielle Aufnahmezentren die Möglichkeit, retrospektive Patienten aufzunehmen. In diesen Zentren werden alle aufeinanderfolgenden Patienten, die anhand von Klappenimplantatdaten bei CryoLife identifiziert wurden und denen vor der Zulassung im Jahr 2008 eine CryoValve SG-Pulmonalklappe als Pulmonalklappe mit Klappe implantiert wurde, in die retrospektive Patientendatenerfassung aufgenommen.

    • Potenzielle Patienten

  • Sequentielle Patienten, denen eine CryoValve SG Pulmonary Human Heart Halve als Ross- oder RVOT-Rekonstruktion nach FDA 510(k)-Zulassung im Februar 2008 in ausgewählten Institutionen implantiert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Patienten
Retrospektive Patienten: Die Patientengruppe, bei der die menschliche CryoValve SG-Pulmonalherzklappe vor der Freigabe der Klappe im Februar 2008 implantiert wurde.
Verfahren: Echokardiogramm
Die Patienten erhalten nach der Aufnahme in die Studie ein jährliches Echokardiogramm.
Potenzielle Patienten
Potenzielle Patienten: Die Patientengruppe, der die CryoValve SG Human-Pulmonal-Herzklappe nach der Freigabe der Klappe im Februar 2008 implantiert wurde.
Verfahren: Echokardiogramm
Die Patienten erhalten nach der Aufnahme in die Studie ein jährliches Echokardiogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Leistung
Zeitfenster: Letztes Follow-up (durchschnittlich 3-6 Jahre nach der Implantation)
Maximaler pulmonaler Gradient Mittlerer pulmonaler Gradient
Letztes Follow-up (durchschnittlich 3-6 Jahre nach der Implantation)
Hämodynamische Leistung
Zeitfenster: Letztes Follow-up (durchschnittlich 4 bis 6 Jahre nach der Implantation)
Lungeninsuffizienzgrad
Letztes Follow-up (durchschnittlich 4 bis 6 Jahre nach der Implantation)
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Seit Implantation der Klappe bis maximal 13,0 Jahre

Bewertung der folgenden unerwünschten Ereignisse

  • Mortalität (alle Ursachen und klappenbezogen)
  • Reoperation/Reintervention
  • Explantieren
  • Endokarditis
  • Strukturelle Klappenverschlechterung (definiert als >40 mmHg maximaler pulmonaler Gradient oder >30 mmHg mittlerer pulmonaler Gradient oder mittelschwere bis schwere Lungeninsuffizienz)
  • Thrombose
  • Thromboembolie (Lungenembolie)
  • Nicht-strukturelle Dysfunktion
  • Perivalvuläres Leck
  • Blutung
  • Hämolyse
  • Verkalkung
Seit Implantation der Klappe bis maximal 13,0 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CryoLife, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSG801.002-M

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