Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CryoValve SG Pulmonal Human Heart Valve Post Clearance Study (SGPV)

26. august 2016 opdateret af: CryoLife, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle langsigtede opfølgningsdata for CryoValve SG Pulmonal Human Heart Valve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CryoValve SG pulmonal human hjerteklap genvindes fra afdøde humane donorer, behandlet med SynerGraft®-processen, som er designet til at reducere donorcellerne på transplantatet. Ventilen kryokonserveres derefter til opbevaring indtil brug. Fjernelse af celler fra hjerteklappen har vist sig at reducere en komponent af immunresponset efter implantation sammenlignet med en standard allotransplantatklap. Det vides dog ikke, hvordan dette påvirker ventilens langtidsholdbarhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Arizona Pediatric Cardiology Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73126
        • Oklahoma University Health and Sciences Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons and Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, som har fået implanteret en CryoValve SG Pulmonal Human Heart Valve i pulmonal position til højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT) rekonstruktion eller som en del af Ross proceduren på udvalgte institutioner.

Beskrivelse

• Retrospektive patienter

o Sekventielle patienter implanteret med en CryoValve SG Pulmonary Human Heart Halve som en Ross- eller RVOT-rekonstruktion mellem februar 2000 og marts 2004, som blev inkluderet i 510(k) dataindsamlingen, vil blive identificeret ved hjælp af følgende generelle kriterier for at hjælpe med udvælgelsen af ​​patienter, som er mest tilbøjelige til at give tilstrækkelige opfølgningsdata: Patienten er i live, og den implanterede ventil er stadig på plads (er ikke blevet eksplanteret).

Patienten er stadig under behandling af den implanterende institution eller den implanterende kirurg.

Patienten blev identificeret som tidligere at levere data til mindst én ekkokardiografisk opfølgningsvurdering mindst et år efter implantation.

  • Derudover vil potentielle indskrivningscentre have mulighed for at indskrive retrospektive patienter. På disse centre vil alle på hinanden følgende patienter identificeret ud fra klapimplantatdata hos CryoLife, implanteret med en CryoValve SG lungeklap som en ventileret pulmonal klap før Clearance i 2008, blive målrettet til inklusion i den retrospektive patientdataindsamling.

    • Potentielle patienter

  • Sekventielle patienter implanteret med en CryoValve SG Pulmonary Human Heart Halve som en Ross- eller RVOT-rekonstruktion efter FDA 510(k)-godkendelse i februar 2008 på udvalgte institutioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektive patienter
Retrospektive patienter: Den patientgruppe, der fik implanteret CryoValve SG Pulmonal Human Heart Valve før ventilens clearance i februar 2008.
Procedure: Ekkokardiogram
Patienterne vil få et årligt ekkokardiogram efter tilmelding til undersøgelsen.
Potentielle patienter
Potentielle patienter: Patientgruppen, der fik implanteret CryoValve SG Pulmonal Human Heart Valve efter ventilens clearance i februar 2008.
Procedure: Ekkokardiogram
Patienterne vil få et årligt ekkokardiogram efter tilmelding til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk ydeevne
Tidsramme: Seneste opfølgning (gennemsnit 3-6 år efter implantation)
Peak Pulmonal Gradient Gennemsnitlig Pulmonal Gradient
Seneste opfølgning (gennemsnit 3-6 år efter implantation)
Hæmodynamisk ydeevne
Tidsramme: Seneste opfølgning (gennemsnit på 4 til 6 år efter implantation)
Lungeinsufficiensgrad
Seneste opfølgning (gennemsnit på 4 til 6 år efter implantation)
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Siden implantation af ventilen til et maksimum på 13,0 år

Evaluering af følgende bivirkninger

  • Dødelighed (al årsag og klaprelateret)
  • Reoperation/reintervention
  • Eksplantation
  • Endokarditis
  • Strukturel ventilforringelse (defineret som >40 mmHg peak pulmonal gradient eller >30 mmHg middel pulmonal gradient eller moderat svær til svær pulmonal insufficiens)
  • Trombose
  • Tromboemboli (lungeemboli)
  • Ikke-strukturel dysfunktion
  • Perivalvulær lækage
  • Blødende
  • Hæmolyse
  • Forkalkning
Siden implantation af ventilen til et maksimum på 13,0 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CryoLife, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (SKØN)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSG801.002-M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner