Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jednoczesnego podawania kolesewelamu i sitagliptyny na metabolizm glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: KineMed
W tym badaniu zostanie oceniony wpływ kolesewelamu, samego lub w połączeniu z sitagliptyną, na metabolizm glukozy u osób z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza jest taka, że ​​jednoczesne podawanie kolesewelamu i sitagliptyny powoduje większe zmniejszenie HbA1c w porównaniu z leczeniem kolesewelamem HCl przez

  1. poprawa wpływu kolesewelamu na metabolizm glukozy na czczo
  2. poprawa wpływu kolsewelamu na poposiłkowy metabolizm glukozy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosują zatwierdzoną metodę antykoncepcji
  • Negatywne testy ciążowe kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjenci z rozpoznaną wcześniej lub nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, którzy nie byli wcześniej leczeni
  • HbA1c: 6,7-10%
  • Wiek 18 - 80 lat
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2 i ≤ 40 kg/m2
  • Stężenie glukozy w surowicy na czczo < 300 mg/dl
  • Prawidłowa czynność wątroby, prawidłowa czynność tarczycy, brak historii chorób wątroby, dróg żółciowych lub jelit
  • TSH w normie
  • Na stabilnej diecie i regularnych ćwiczeniach przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Miał stabilną wagę (+/-5%) przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Przewlekłe (wymagane codziennie przez ponad 2 miesiące) stosowanie insulinoterapii w wywiadzie
  • Leczenie za pomocą terapii obniżającej ciśnienie krwi, które nie było stabilne przez trzy miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie lekami obniżającymi stężenie lipidów innymi niż statyny
  • Leczenie statynami, które nie były stabilne przez trzy miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie inhibitorem DPP-4 lub agonistami GLP1 w dowolnym momencie
  • Leczenie tiazolidynodionem (TZD) w ciągu ostatnich 6 miesięcy skriningu
  • Historia reakcji alergicznej lub toksycznej na sitagliptynę lub kolesewelam
  • Historia dysfagii, zaburzeń połykania, niedrożności jelit, zaburzeń motoryki jelit i zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego
  • Historia problemów z nerkami
  • Stężenie trójglicerydów w osoczu na czczo > 300 mg/dl
  • LDL-C w surowicy <60 mg/dl
  • Pozytywny test toksykologiczny
  • Znana nadwrażliwość na chlorowodorek kolesewelamu lub sitagliptynę.
  • Wszelkie przeciwwskazania do badanego leku (kolesewelam HCl lub sitagliptyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolesewelam HCl: 3 tabletki, 2x dziennie
Badani otrzymają 3,75 g/dzień. Pacjenci będą otrzymywać 3 tabletki (po 625 mg każda) ze śniadaniem i 3 tabletki (625 mg) z obiadem przez 12 tygodni.
Lek: Kolesewelam HCl
Badani otrzymają 3,75 g/dzień. Pacjenci będą otrzymywać 3 tabletki (po 625 mg każda) ze śniadaniem i 3 tabletki (625 mg) z obiadem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Welchol
Aktywny komparator: Kolesewelam plus Sitagliptyna

Kolesewelam: Badani otrzymają 3,75 g dziennie. Pacjenci będą otrzymywać 3 tabletki (po 625 mg każda) ze śniadaniem i 3 tabletki (625 mg) z obiadem przez 12 tygodni.

Sitagliptyna: Pacjenci otrzymają 100 mg na dobę. Pacjenci będą otrzymywać 1 tabletkę (100 mg) ze śniadaniem przez 12 tygodni.
Lek: Kolesewelam HCl
Badani otrzymają 3,75 g/dzień. Pacjenci będą otrzymywać 3 tabletki (po 625 mg każda) ze śniadaniem i 3 tabletki (625 mg) z obiadem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Welchol
Lek: Sitagliptyna
Badani otrzymają 100 mg/dzień. Pacjenci będą otrzymywać 1 tabletkę (100 mg) ze śniadaniem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Januwia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach leczenia kolesewelamem lub kolesewelamem i sitagliptyną
Linia bazowa i 12 tygodni
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia kolesewelamem lub kolesewelamem plus sitagliptyna.
Linia bazowa i 12 tygodni
Produkcja endogennej glukozy na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana endogennej produkcji glukozy na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach leczenia samym kolesewelamem lub kolesewelamem i sitagliptyną
linii podstawowej i 12 tygodni
Glukoneogeneza na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej glukoneogenezy na czczo po 12 tygodniach leczenia samym kolesewelamem lub kolesewelamem z sitagliptyną
linii podstawowej i 12 tygodni
Glikogenoliza na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana glikogenolizy na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach leczenia samym kolesewelamem lub kolesewelamem z sitagliptyną
linii podstawowej i 12 tygodni
Klirens glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana klirensu glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach leczenia samym kolesewelamem lub kolesewelamem z sitagliptyną.
linii podstawowej i 12 tygodni
Wskaźnik pojawiania się glukozy w jamie ustnej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana wskaźnika pojawiania się glukozy po podaniu doustnym w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach leczenia samym kolesewelamem lub kolesewelamem i sitagliptyną
linii podstawowej i 12 tygodni
Poposiłkowa endogenna produkcja glukozy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poposiłkowej endogennej produkcji glukozy po 12 tygodniach leczenia samym kolesewelamem lub kolesewelamem i sitagliptyną

Średnią wartość obliczono na podstawie wszystkich wyników uzyskanych w okresie od 10 do 300 minut po posiłku.
linii podstawowej i 12 tygodni
Poposiłkowa szybkość całkowitego usuwania glukozy Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości początkowej poposiłkowego wskaźnika całkowitego usuwania glukozy (AUC) po 12 tygodniach leczenia samym kolesewelamem lub kolesewelamem i sitagliptyną

AUC obliczono metodą trapezową, wykorzystując wszystkie wyniki zmierzone między 0 a 300 min podczas testu tolerancji posiłku.
linii podstawowej i 12 tygodni
Całkowite usuwanie glikolityczne glukozy doustnej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana w wyjściowym poziomie glikolitycznego usuwania doustnej glukozy z całego ciała po 12 tygodniach leczenia samym kolesewelamem lub kolesewelamem z glukozą
linii podstawowej i 12 tygodni
Glukoza poposiłkowa (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Porównanie wartości wyjściowych i 12-tygodniowych wartości glukozy poposiłkowej (AUC).
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peptyd C osocza na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ocena wpływu leczenia na stężenie peptydu C w Plamsa.
Linia bazowa i 12 tygodni
Glukagon plazmowy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ocena wpływu leczenia na stężenie glukagonu w osoczu.
Linia bazowa i 12 tygodni
Aktywny glukagon podobny do peptydu 1 w osoczu na czczo (GLP-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ocena wpływu leczenia na stężenie GLP-1 w osoczu.
Linia bazowa i 12 tygodni
Całkowity zależny od glukozy peptyd insulinotropowy (GIP) w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ocena wpływu leczenia na stężenie glukozależnego peptydu insulinotropowego (GIP) w osoczu.
Linia bazowa i 12 tygodni
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ocena wpływu leczenia na stężenie insuliny na czczo
Linia bazowa i 12 tygodni
Insulina poposiłkowa (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ocena wpływu leczenia na insulinę poposiłkową (AUC)
Linia bazowa i 12 tygodni
Poposiłkowy peptyd C (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Aby ocenić wpływ leczenia na poposiłkowy peptyd C (AUC)
Linia bazowa i 12 tygodni
Aktywny GLP-1 po posiłku (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ocena wpływu leczenia na aktywny poposiłkowo GLP-1 (AUC)
Linia bazowa i 12 tygodni
Całkowity GIP po posiłku (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ocena wpływu leczenia na całkowity poposiłkowy GIP (AUC)
Linia bazowa i 12 tygodni
Glukagon poposiłkowy (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ocena wpływu leczenia na glukagon poposiłkowy (AUC)
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KineMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Carine Beysen, DPhil, KineMed, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KM-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kolesewelam HCl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj