Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolesevelamin ja sitagliptiinin yhteisannostelun vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: KineMed

Kolesevelamin ja sitagliptiinin yhteiskäytön vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolesevelaamin vaikutuksia yksinään tai sitagliptiinin kanssa yhdistettynä glukoosiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on T2DM-hoito, jota ruokavalio ja harjoitus eivät ole riittävästi hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletuksena on, että kolesevelamin ja sitagliptiinin samanaikainen anto johtaa enemmän HbA1c:n alenemiseen verrattuna kolesevelaami-HCl-hoitoon.

  1. parantaa kolesevelaamin vaikutuksia paastoglukoosin aineenvaihduntaan
  2. parantaa kolsevelaamin vaikutuksia aterian jälkeiseen glukoosiaineenvaihduntaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Aiemmin diagnosoitu tai äskettäin diagnosoitu T2DM-lääkettä aiemmin käyttämätön henkilö
  • HbA1c: 6,7-10 %
  • Ikä 18-80 vuotta
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2 ja ≤ 40 kg/m2
  • Seerumin paastoglukoosi < 300 mg/dl
  • Normaali maksan toiminta, normaali kilpirauhasen toiminta, ei maksa-, sappi- tai suolistosairauksia
  • Normaali TSH
  • Vakaalla ruokavaliolla ja liikunnalla vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Sillä on ollut vakaa paino (+/-5 %) ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut tyypin 1 diabetes mellitus tai diabeettinen ketoasidoosi
  • Krooninen (vaadittu päivittäin yli 2 kuukauden ajan) insuliinihoidon historia
  • Hoito verenpainetta alentavalla hoidolla, joka ei ole ollut vakaa kolmeen kuukauteen ennen seulontaa
  • Hoito muilla lipidejä alentavilla lääkkeillä kuin statiineilla
  • Hoito statiinilla, joka ei ole ollut vakaa kolmeen kuukauteen ennen seulontaa
  • Hoito DPP-4-estäjillä tai GLP1-agonisteilla milloin tahansa
  • Hoito tiatsolidiinidionilla (TZD) seulonnan viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Aiempi allerginen tai toksinen reaktio sitagliptiinille tai kolesevelaamille
  • Aiempi nielemishäiriö, nielemishäiriöt, suolen tukkeuma, suolen motiliteettihäiriöt ja ruoansulatuskanavan häiriöt
  • Suuren ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
  • Aiemmat munuaisongelmat
  • Paastoplasman triglyseridit > 300 mg/dl
  • Seerumin LDL-C < 60 mg/dl
  • Positiivinen toksikologinen testi
  • Tunnettu yliherkkyys kolesevelaamihydrokloridille tai sitagliptiinille.
  • Tutkimuslääkkeen (kolesevelaamiHCl tai sitagliptiini) vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Colesevelam HCl: 3 tablettia, 2x/vrk
Koehenkilöille annetaan 3,75 g/vrk. Koehenkilöille annetaan 3 tablettia (625 mg kukin) aamiaisen yhteydessä ja 3 tablettia (625 mg) illallisen yhteydessä 12 viikon ajan.
Lääke: Colesevelam HCl
Koehenkilöille annetaan 3,75 g/vrk. Koehenkilöille annetaan 3 tablettia (625 mg kukin) aamiaisen yhteydessä ja 3 tablettia (625 mg) illallisen yhteydessä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Welchol
Active Comparator: Kolesevelami ja sitagliptiini

Kolesevelami: Koehenkilöille annetaan 3,75 g/vrk. Koehenkilöille annetaan 3 tablettia (625 mg kukin) aamiaisen yhteydessä ja 3 tablettia (625 mg) illallisen yhteydessä 12 viikon ajan.

Sitagliptiini: Koehenkilöille annetaan 100 mg/vrk. Koehenkilöille annetaan 1 tabletti (100 mg) aamiaisen yhteydessä 12 viikon ajan.
Lääke: Colesevelam HCl
Koehenkilöille annetaan 3,75 g/vrk. Koehenkilöille annetaan 3 tablettia (625 mg kukin) aamiaisen yhteydessä ja 3 tablettia (625 mg) illallisen yhteydessä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Welchol
Lääke: Sitagliptiini
Koehenkilöille annetaan 100 mg/vrk. Koehenkilöille annetaan 1 tabletti (100 mg) aamiaisen yhteydessä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Januvia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Hemoglobiini A1C:n muutos lähtötasosta 12 viikon kolesevelaami- tai kolesevelami- ja sitagliptiinihoidon jälkeen
Perustaso ja 12 viikkoa
Paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Plasman paastoglukoosipitoisuuksien muutos lähtötasosta 12 viikon kolesevelaami- tai kolesevelaami- ja sitagliptiinihoidon jälkeen.
Perustaso ja 12 viikkoa
Endogeenisen glukoosin paastotuotanto
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Paaston endogeenisen glukoosituotannon muutos lähtötasosta 12 viikon pelkän kolesevelaamin tai kolesevelamin ja sitagliptiinihoidon jälkeen
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Paaston glukoneogeneesi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Paastoglukoneogeneesin muutos lähtötasosta 12 viikon yksinään kolesevelaami- tai kolesevelaami- ja sitagliptiinihoidon jälkeen
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Paaston glykogenolyysi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Paastoglykogenolyysin muutos lähtötasosta 12 viikon yksinään kolesevelaami- tai kolesevelaami- ja sitagliptiinihoidon jälkeen
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Plasman glukoosin puhdistuma paaston aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Plasman paastoglukoosipuhdistuman muutos lähtötasosta 12 viikon yksinään kolesevelaami- tai kolesevelaami- ja sitagliptiinihoidon jälkeen.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Suun kautta otettavan glukoosin esiintymisnopeus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Suun kautta otettavan glukoosin esiintymisnopeuden muutos lähtötasosta 12 viikon yksinään tai kolesevelaami- ja sitagliptiinihoitojen jälkeen
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Aterian jälkeinen endogeeninen glukoosin tuotanto
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa

Muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä endogeenisessa glukoosituotannossa 12 viikon yksinään kolesevelaami- tai kolesevelaami- ja sitagliptiinihoidon jälkeen

Keskiarvo laskettiin käyttämällä kaikkia tuloksia, jotka mitattiin välillä 10 - 300 minuuttia aterian jälkeen.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Aterian jälkeinen kokonaisglukoosin poistokäyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa

Aterian jälkeisen kokonaisglukoosin hävittämisnopeuden (AUC) muutos lähtötasosta 12 viikon yksinään kolesevelaami- tai kolesevelaami- ja sitagliptiinihoidon jälkeen

AUC laskettiin puolisuunnikkaan menetelmällä käyttäen kaikkia tuloksia, jotka mitattiin välillä 0 ja 300 minuuttia ateriatoleranssitestin aikana.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Suun kautta annetun glukoosin koko kehon glykolyyttinen hävittäminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Suun kautta annetun glukoosin koko kehon glykolyyttisen hävittämisen lähtötilanteen muutos 12 viikon pelkän kolesevelaamin tai kolesevelamin ja glukoosihoidon jälkeen
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Aterian jälkeinen glukoosi (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Lähtötilanteen ja 12 viikon postrandaalisen glukoosin (AUC) arvojen vertailu.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoplasma C-peptidi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Arvioida hoitojen vaikutusta plasman C-peptidipitoisuuksiin.
Perustaso ja 12 viikkoa
Paasto Plamsa Glukagonia
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Arvioida hoitojen vaikutusta plasman glukagonipitoisuuksiin.
Perustaso ja 12 viikkoa
Paaston aktiivinen plasman glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Arvioida hoitojen vaikutusta plasman GLP-1-pitoisuuksiin.
Perustaso ja 12 viikkoa
Plasman paastoglukoosista riippuvainen kokonaisinsuliinotrooppinen peptidi (GIP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Arvioida hoitojen vaikutusta plasman glukoosiriippuvaisen insuliinin trooppisen peptidin (GIP) pitoisuuksiin.
Perustaso ja 12 viikkoa
Paasto-insuliini
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Arvioida hoitojen vaikutusta paastoinsuliinipitoisuuksiin
Perustaso ja 12 viikkoa
Aterian jälkeinen insuliini (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Arvioida hoitojen vaikutusta aterianjälkeiseen insuliiniin (AUC)
Perustaso ja 12 viikkoa
Postprandiaalinen C-peptidi (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Arvioida hoitojen vaikutus aterian jälkeiseen C-peptidiin (AUC)
Perustaso ja 12 viikkoa
Postprandiaalinen aktiivinen GLP-1 (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Arvioida hoitojen vaikutuksia aterian jälkeiseen aktiiviseen GLP-1:een (AUC)
Perustaso ja 12 viikkoa
Aterian jälkeinen kokonaisGIP (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Arvioida hoidon vaikutuksia aterian jälkeiseen kokonais-GIP:hen (AUC)
Perustaso ja 12 viikkoa
Aterian jälkeinen glukagoni (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Arvioida hoidon vaikutuksia aterian jälkeiseen glukagoniin (AUC)
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KineMed

Tutkijat

  • Päätutkija: Carine Beysen, DPhil, KineMed, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KM-29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Colesevelam HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa