Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av co-admin av Colesevelam och Sitagliptin på glukosmetabolism hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

15 januari 2013 uppdaterad av: KineMed

Effekterna av samtidig administrering av Colesevelam och Sitagliptin på glukosmetabolismen hos patienter med typ 2-diabetes

Denna studie kommer att utvärdera effekterna av kolesevelam, ensamt eller i kombination med sitagliptin, på glukosmetabolismen hos patienter med T2DM som inte kontrolleras tillräckligt av kost och träning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen är att samtidig administrering av colesevelam plus sitagliptin resulterar i en större minskning av HbA1c jämfört med colesevelam HCl-behandling genom att

  1. förbättra effekterna av colesevelam på fastande glukosmetabolism
  2. förbättra effekterna av colsevelam på postprandial glukosmetabolism

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Kvinnor i fertil ålder använder godkänd preventivmetod
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
  • Tidigare diagnostiserade eller nyligen diagnostiserade med T2DM drognaiva patienter
  • HbA1c: 6,7-10 %
  • Ålder 18 - 80 år
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2 och ≤ 40 kg/m2
  • Fastande serumglukos < 300 mg/dL
  • Normal leverfunktion, normal sköldkörtelfunktion, ingen historia av lever-, gall- eller tarmsjukdom
  • Normal TSH
  • På stabil kost och träningsrutin i minst 4 veckor före screening
  • Har haft en stabil vikt (+/-5%) i ≥3 månader före screening

Exklusions kriterier:

  • En historia av typ 1-diabetes mellitus eller historia av diabetisk ketoacidos
  • Historik med kronisk (krävs dagligen i > 2 månader) användning av insulinbehandling
  • Behandling med blodtryckssänkande behandling som inte varit stabil på tre månader före screening
  • Behandling med andra lipidsänkande läkemedel än statiner
  • Behandling med statiner som inte varit stabil på tre månader före screening
  • Behandling med en DPP-4-hämmare eller och GLP1-agonister när som helst
  • Behandling med en tiazolidindion (TZD) under de senaste 6 månaderna efter screening
  • Historik med en allergisk eller toxisk reaktion mot sitagliptin eller kolesevelam
  • Historik med dysfagi, sväljningsstörningar, tarmobstruktion, tarmmotilitetsstörning och gastrointestinala störningar
  • Historik av större gastrointestinala operationer
  • Historik av njurproblem
  • Fastande plasmatriglycerider > 300 mg/dL
  • Serum LDL-C <60 mg/dL
  • Positivt toxikologiskt test
  • Känd överkänslighet mot colesevelam HCl eller sitagliptin.
  • Eventuella kontraindikationer för en studiemedicinering (colesevelam HCl eller sitagliptin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Colesevelam HCl: 3 tabletter, 2x/dag
Försökspersonerna kommer att ges 3,75 g/dag. Försökspersonerna kommer att ges 3 tabletter (625 mg vardera) med frukost och 3 tabletter (625 mg) med middag i 12 veckor.
Läkemedel: Colesevelam HCl
Försökspersonerna kommer att ges 3,75 g/dag. Försökspersonerna kommer att ges 3 tabletter (625 mg vardera) med frukost och 3 tabletter (625 mg) med middag i 12 veckor.
Andra namn:
  • Welchol
Aktiv komparator: Colesevelam plus Sitagliptin

Colesevelam: Försökspersonerna kommer att ges 3,75 g/dag. Försökspersonerna kommer att ges 3 tabletter (625 mg vardera) med frukost och 3 tabletter (625 mg) med middag i 12 veckor.

Sitagliptin: Försökspersonerna kommer att ges 100 mg/dag. Försökspersonerna kommer att ges 1 tablett (100 mg) med frukost i 12 veckor.
Läkemedel: Colesevelam HCl
Försökspersonerna kommer att ges 3,75 g/dag. Försökspersonerna kommer att ges 3 tabletter (625 mg vardera) med frukost och 3 tabletter (625 mg) med middag i 12 veckor.
Andra namn:
  • Welchol
Läkemedel: Sitagliptin
Försökspersonerna kommer att ges 100 mg/dag. Försökspersonerna kommer att ges 1 tablett (100 mg) med frukost i 12 veckor.
Andra namn:
  • Januvia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1C
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1C efter 12 veckors behandling med kolesevelam eller colesevelam plus sitagliptin
Baslinje och 12 veckor
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukoskoncentrationer efter 12 veckors behandling med kolesevelam eller kolesevelam plus sitagliptin.
Baslinje och 12 veckor
Fastande endogen glukosproduktion
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i fastande endogen glukosproduktion efter 12 veckors behandling med kolesevelam enbart eller colesevelam plus sitagliptin
baslinje och 12 veckor
Fastande glukoneogenes
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i fastande glukoneogenes efter 12 veckors behandling med kolesevelam enbart eller colesevelam plus sitagliptin
baslinje och 12 veckor
Fastande glykogenolys
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i fastande glykogenolys efter 12 veckors behandling med kolesevelam enbart eller kolesevelam plus sitagliptin
baslinje och 12 veckor
Fastande plasmaglukosclearance
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukosclearance efter 12 veckors behandling med kolesevelam enbart eller kolesevelam plus sitagliptin.
baslinje och 12 veckor
Utseendefrekvens för oral glukos
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i utseende av oralt glukos efter 12 veckors behandling med kolesevelam ensamt eller colesevelam plus sitagliptin
baslinje och 12 veckor
Postprandial endogen glukosproduktion
Tidsram: baslinje och 12 veckor

Förändring från baslinjen i postprandial endogen glukosproduktion efter 12 veckors behandling med kolesevelam enbart eller colesevelam plus sitagliptin

Medelvärdet beräknades med användning av alla resultat mätta mellan 10 och 300 minuter efter måltid.
baslinje och 12 veckor
Postprandial frekvens av total glukosavfallsarea under kurvan (AUC)
Tidsram: baslinje och 12 veckor

Förändring från baslinjen i postprandial frekvens av total glukosavfall (AUC) efter 12 veckors behandling med kolesevelam enbart eller colesevelam plus sitagliptin

AUC beräknades med trapetsmetoden med användning av alla resultat som mättes mellan 0 och 300 minuter under måltidstoleranstestet.
baslinje och 12 veckor
Glykolytisk bortskaffande av oralt glukos för hela kroppen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Förändring i baslinjen i glykolytiskt bortskaffande av oralt glukos i hela kroppen efter 12 veckor med kolesevelam enbart eller colesevelam plus glukosbehandlingar
baslinje och 12 veckor
Postprandial glukos (AUC)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Jämförelse mellan baslinje och 12 veckors värden för postrandiellt glukos (AUC).
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande plasma C-peptid
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Att utvärdera effekten av behandlingar på plasma C-peptidkoncentrationer.
Baslinje och 12 veckor
Fastande Plamsa Glukagon
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
För att utvärdera effekten av behandlingar på plasmaglukagonkoncentrationer.
Baslinje och 12 veckor
Fastande aktiv plasmaglukagonliknande peptid 1 (GLP-1)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Att utvärdera effekten av behandlingar på plasma-GLP-1-koncentrationer.
Baslinje och 12 veckor
Fastande plasma totalt glukosberoende insulinotropisk peptid (GIP)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
För att utvärdera effekten av behandlingar på glukosberoende insulinotropisk peptid (GIP)-koncentrationer i plasma.
Baslinje och 12 veckor
Fastande insulin
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
För att utvärdera effekten av behandlingar på fastande insulinkoncentrationer
Baslinje och 12 veckor
Postprandialt insulin (AUC)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
För att utvärdera effekten av behandlingar på postprandialt insulin (AUC)
Baslinje och 12 veckor
Postprandial C-peptid (AUC)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
För att utvärdera effekten av behandlingar på postprandial C-peptid (AUC)
Baslinje och 12 veckor
Postprandial Active GLP-1 (AUC)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
För att utvärdera effekterna av behandlingar på postprandial aktiv GLP-1 (AUC)
Baslinje och 12 veckor
Postprandial Total GIP (AUC)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
För att utvärdera effekterna av behandling på postprandial total GIP (AUC)
Baslinje och 12 veckor
Postprandial glukagon (AUC)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
För att utvärdera effekten av behandling på postprandialt glukagon (AUC)
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KineMed

Utredare

  • Huvudutredare: Carine Beysen, DPhil, KineMed, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KM-29

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Colesevelam HCl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera