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Die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Colesevelam und Sitagliptin auf den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

15. Januar 2013 aktualisiert von: KineMed

Die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Colesevelam und Sitagliptin auf den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

In dieser Studie werden die Wirkungen von Colesevelam allein oder in Kombination mit Sitagliptin auf den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit T2DM untersucht, die durch Ernährung und Bewegung unzureichend kontrolliert werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass die gleichzeitige Verabreichung von Colesevelam plus Sitagliptin zu einer stärkeren Senkung des HbA1c im Vergleich zur Behandlung mit Colesevelam-HCl führt

  1. Verbesserung der Wirkung von Colesevelam auf den Nüchtern-Glukosestoffwechsel
  2. Verbesserung der Wirkung von Colsevelam auf den postprandialen Glukosestoffwechsel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind auf zugelassene Verhütungsmethode
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Zuvor diagnostizierte oder neu diagnostizierte mit T2DM arzneimittelnaive Probanden
  • HbA1c: 6,7-10 %
  • Alter 18 - 80 Jahre
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 40 kg/m2
  • Nüchtern-Serumglukose < 300 mg/dL
  • Normale Leberfunktion, normale Schilddrüsenfunktion, keine Vorgeschichte von Leber-, Gallen- oder Darmerkrankungen
  • Normales TSH
  • Bei stabiler Diät und Trainingsroutine für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
  • Hat vor dem Screening für ≥ 3 Monate ein stabiles Gewicht (+/-5 %) gehabt

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose
  • Geschichte der chronischen (täglich erforderlich für > 2 Monate) Anwendung einer Insulintherapie
  • Behandlung mit einer blutdrucksenkenden Therapie, die drei Monate vor dem Screening nicht stabil war
  • Behandlung mit anderen lipidsenkenden Medikamenten als Statinen
  • Behandlung mit Statinen, die drei Monate vor dem Screening nicht stabil war
  • Behandlung mit einem DPP-4-Hemmer oder GLP1-Agonisten zu jeder Zeit
  • Behandlung mit einem Thiazolidindion (TZD) innerhalb der letzten 6 Monate des Screenings
  • Vorgeschichte einer allergischen oder toxischen Reaktion auf Sitagliptin oder Colesevelam
  • Vorgeschichte von Dysphagie, Schluckstörungen, Darmverschluss, Darmmotilitätsstörung und Magen-Darm-Erkrankungen
  • Geschichte der großen Magen-Darm-Chirurgie
  • Vorgeschichte von Nierenproblemen
  • Nüchtern-Plasma-Triglyzeride > 300 mg/dL
  • Serum-LDL-C < 60 mg/dl
  • Positiver toxikologischer Test
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Colesevelam-HCl oder Sitagliptin.
  • Jegliche Kontraindikationen für ein Studienmedikament (Colesevelam-HCl oder Sitagliptin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Colesevelam HCl: 3 Tabletten, 2x/Tag
Den Probanden werden 3,75 g/Tag verabreicht. Die Probanden erhalten 12 Wochen lang 3 Tabletten (jeweils 625 mg) zum Frühstück und 3 Tabletten (625 mg) zum Abendessen.
Arzneimittel: Colesevelam-HCl
Den Probanden werden 3,75 g/Tag verabreicht. Die Probanden erhalten 12 Wochen lang 3 Tabletten (jeweils 625 mg) zum Frühstück und 3 Tabletten (625 mg) zum Abendessen.
Andere Namen:
  • Welchol
Aktiver Komparator: Colesevelam plus Sitagliptin

Colesevelam: Den Probanden werden 3,75 g/Tag verabreicht. Die Probanden erhalten 12 Wochen lang 3 Tabletten (jeweils 625 mg) zum Frühstück und 3 Tabletten (625 mg) zum Abendessen.

Sitagliptin: Die Probanden erhalten 100 mg/Tag. Die Probanden erhalten 12 Wochen lang 1 Tablette (100 mg) zum Frühstück.
Arzneimittel: Colesevelam-HCl
Den Probanden werden 3,75 g/Tag verabreicht. Die Probanden erhalten 12 Wochen lang 3 Tabletten (jeweils 625 mg) zum Frühstück und 3 Tabletten (625 mg) zum Abendessen.
Andere Namen:
  • Welchol
Arzneimittel: Sitagliptin
Den Probanden werden 100 mg/Tag verabreicht. Die Probanden erhalten 12 Wochen lang 1 Tablette (100 mg) zum Frühstück.
Andere Namen:
  • Januvia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Hämoglobin-A1C-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung mit Colesevelam oder Colesevelam plus Sitagliptin
Baseline und 12 Wochen
Nüchtern Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung mit Colesevelam oder Colesevelam plus Sitagliptin.
Baseline und 12 Wochen
Fasten endogene Glukoseproduktion
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der endogenen Glukoseproduktion im Nüchternzustand nach 12-wöchiger Behandlung mit Colesevelam allein oder mit Colesevelam plus Sitagliptin
Grundlinie und 12 Wochen
Fasten-Glukoneogenese
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Gluconeogenese gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung mit Colesevelam allein oder mit Colesevelam plus Sitagliptin
Grundlinie und 12 Wochen
Fasten Glykogenolyse
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Glykogenolyse gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung mit Colesevelam allein oder mit Colesevelam plus Sitagliptin
Grundlinie und 12 Wochen
Nüchtern-Plasma-Glukose-Clearance
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose-Clearance gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung mit Colesevelam allein oder mit Colesevelam plus Sitagliptin.
Grundlinie und 12 Wochen
Erscheinungsrate von oraler Glukose
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der Häufigkeit des Auftretens von oraler Glucose gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung mit Colesevelam allein oder Colesevelam plus Sitagliptin
Grundlinie und 12 Wochen
Postprandiale endogene Glukoseproduktion
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Änderung der postprandialen endogenen Glukoseproduktion gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung mit Colesevelam allein oder mit Colesevelam plus Sitagliptin

Der Mittelwert wurde unter Verwendung aller zwischen 10 und 300 Minuten nach der Mahlzeit gemessenen Ergebnisse berechnet.
Grundlinie und 12 Wochen
Postprandiale Rate der gesamten Glukose-Entsorgungsfläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Änderung der postprandialen Gesamtglukoseverwertungsrate (AUC) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung mit Colesevelam allein oder mit Colesevelam plus Sitagliptin

Die AUC wurde nach der Trapezmethode berechnet, wobei alle zwischen 0 und 300 Minuten während des Mahlzeitenverträglichkeitstests gemessenen Ergebnisse verwendet wurden.
Grundlinie und 12 Wochen
Ganzkörper-glykolytische Entsorgung von oraler Glucose
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Änderung des Ausgangswerts der Ganzkörper-Glykolyse-Entsorgung von oraler Glukose nach 12-wöchiger Behandlung mit Colesevelam allein oder Colesevelam plus Glukose
Grundlinie und 12 Wochen
Postprandiale Glukose (AUC)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Vergleich zwischen Ausgangs- und 12-Wochen-Werten der postrandialen Glukose (AUC).
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternes Plasma C-Peptid
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von Behandlungen auf Plasma-C-Peptid-Konzentrationen.
Baseline und 12 Wochen
Nüchternes Plamsa-Glukagon
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von Behandlungen auf Plasmaglukagonkonzentrationen.
Baseline und 12 Wochen
Nüchternes aktives Plasma-Glukagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von Behandlungen auf Plasma-GLP-1-Konzentrationen.
Baseline und 12 Wochen
Gesamtglukose-abhängiges insulinotropes Peptid (GIP) im Nüchternplasma
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von Behandlungen auf Plasmakonzentrationen von Glucose-abhängigen insulinotropen Peptiden (GIP).
Baseline und 12 Wochen
Fasten-Insulin
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von Behandlungen auf die Nüchtern-Insulinkonzentrationen
Baseline und 12 Wochen
Postprandiales Insulin (AUC)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von Behandlungen auf das postprandiale Insulin (AUC)
Baseline und 12 Wochen
Postprandiales C-Peptid (AUC)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von Behandlungen auf das postprandiale C-Peptid (AUC)
Baseline und 12 Wochen
Postprandiales aktives GLP-1 (AUC)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bewertung der Auswirkungen von Behandlungen auf postprandiales aktives GLP-1 (AUC)
Baseline und 12 Wochen
Postprandialer Gesamt-GIP (AUC)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf den postprandialen Gesamt-GIP (AUC)
Baseline und 12 Wochen
Postprandiales Glukagon (AUC)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf das postprandiale Glukagon (AUC)
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KineMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Carine Beysen, DPhil, KineMed, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KM-29

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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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