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Os efeitos da coadministração de colesevelam e sitagliptina no metabolismo da glicose em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

15 de janeiro de 2013 atualizado por: KineMed

Os efeitos da coadministração de colesevelam e sitagliptina no metabolismo da glicose em pacientes com diabetes tipo 2

Este estudo avaliará os efeitos do colesevelam, sozinho ou em combinação com a sitagliptina, no metabolismo da glicose em indivíduos com DM2 inadequadamente controlados por dieta e exercício

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese é que a coadministração de colesevelam mais sitagliptina resulta em uma maior redução na HbA1c em comparação com o tratamento com colesevelam HCl por

  1. melhorando os efeitos do colessevelam no metabolismo da glicose em jejum
  2. melhorando os efeitos do colsevelam no metabolismo pós-prandial da glicose

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • As mulheres com potencial para engravidar estão usando um método anticoncepcional aprovado
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Pacientes previamente diagnosticados ou recém-diagnosticados com DM2 virgens de drogas
  • HbA1c: 6,7-10%
  • Idade 18 - 80 anos
  • IMC ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2
  • Glicemia sérica em jejum < 300 mg/dL
  • Função hepática normal, função tireoidiana normal, sem história de doença hepática, biliar ou intestinal
  • TSH normal
  • Em dieta estável e rotina de exercícios por pelo menos 4 semanas antes da triagem
  • Teve um peso estável (+/-5%) por ≥3 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Uma história de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose diabética
  • História de uso crônico (necessário diariamente por > 2 meses) de terapia com insulina
  • Tratamento com terapia redutora da pressão arterial que não foi estável por três meses antes da triagem
  • Tratamento com medicamentos hipolipemiantes que não sejam estatinas
  • Tratamento com estatinas que não foi estável por três meses antes da triagem
  • Tratamento com um inibidor de DPP-4 ou agonistas de GLP1 a qualquer momento
  • Tratamento com tiazolidinediona (TZD) nos últimos 6 meses de triagem
  • História de reação alérgica ou tóxica à sitagliptina ou colessevelam
  • História de disfagia, distúrbios da deglutição, obstrução intestinal, distúrbio da motilidade intestinal e distúrbios gastrointestinais
  • Histórico de cirurgia gastrointestinal de grande porte
  • Histórico de problemas renais
  • Triglicerídeos plasmáticos em jejum > 300 mg/dL
  • LDL-C sérico <60 mg/dL
  • Teste toxicológico positivo
  • Hipersensibilidade conhecida ao colessevelam HCl ou sitagliptina.
  • Quaisquer contraindicações a um medicamento do estudo (colesevelam HCl ou sitagliptina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colessevelam HCl: 3 comprimidos, 2x/dia
Os indivíduos receberão 3,75 g/dia. Os indivíduos receberão 3 comprimidos (625 mg cada) no café da manhã e 3 comprimidos (625 mg) no jantar por 12 semanas.
Medicamento: Colesevelam HCl
Os indivíduos receberão 3,75 g/dia. Os indivíduos receberão 3 comprimidos (625 mg cada) no café da manhã e 3 comprimidos (625 mg) no jantar por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Wellcol
Comparador Ativo: Colesevelam mais Sitagliptina

Colesevelam: Os indivíduos receberão 3,75 g/dia. Os indivíduos receberão 3 comprimidos (625 mg cada) no café da manhã e 3 comprimidos (625 mg) no jantar por 12 semanas.

Sitagliptina: Os indivíduos receberão 100 mg/dia. Os indivíduos receberão 1 comprimido (100 mg) com café da manhã por 12 semanas.
Medicamento: Colesevelam HCl
Os indivíduos receberão 3,75 g/dia. Os indivíduos receberão 3 comprimidos (625 mg cada) no café da manhã e 3 comprimidos (625 mg) no jantar por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Wellcol
Medicamento: Sitagliptina
Os indivíduos receberão 100 mg/dia. Os indivíduos receberão 1 comprimido (100 mg) com café da manhã por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Januvia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base na hemoglobina A1C após 12 semanas de tratamentos com colesevelam ou colesevelam mais sitagliptina
Linha de base e 12 semanas
Glicemia em Jejum
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base nas concentrações de glicose plasmática em jejum após 12 semanas de tratamento com colesevelam ou colesevelam mais sitagliptina.
Linha de base e 12 semanas
Produção Endógena de Glicose em Jejum
Prazo: linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base na produção de glicose endógena em jejum após 12 semanas de tratamento com colesevelam sozinho ou colesevelam mais sitagliptina
linha de base e 12 semanas
Gliconeogênese em Jejum
Prazo: linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base na gliconeogênese em jejum após 12 semanas de tratamento com colesevelam sozinho ou colesevelam mais sitagliptina
linha de base e 12 semanas
Glicogenólise em Jejum
Prazo: linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base na glicogenólise em jejum após 12 semanas de tratamento com colesevelam sozinho ou colesevelam mais sitagliptina
linha de base e 12 semanas
Depuração da glicose plasmática em jejum
Prazo: linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base na depuração da glicose plasmática em jejum após 12 semanas de tratamentos com colessevelam sozinho ou colesevelam mais sitagliptina.
linha de base e 12 semanas
Taxa de Aparência de Glicose Oral
Prazo: linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base na taxa de aparecimento de glicose oral após 12 semanas de tratamentos com colesevelam sozinho ou colesevelam mais sitagliptina
linha de base e 12 semanas
Produção de glicose endógena pós-prandial
Prazo: linha de base e 12 semanas

Alteração da linha de base na produção de glicose endógena pós-prandial após 12 semanas de tratamentos com colesevelam sozinho ou colesevelam mais sitagliptina

O valor médio foi calculado usando todos os resultados medidos entre 10 e 300 minutos após a refeição.
linha de base e 12 semanas
Taxa pós-prandial da área total de eliminação de glicose sob a curva (AUC)
Prazo: linha de base e 12 semanas

Alteração da linha de base na taxa pós-prandial de eliminação total de glicose (AUC) após 12 semanas de tratamentos com colesevelam sozinho ou colesevelam mais sitagliptina

A AUC foi calculada pelo método trapezoidal usando todos os resultados medidos entre 0 e 300 min durante o teste de tolerância à refeição.
linha de base e 12 semanas
Descarte glicolítico de corpo inteiro de glicose oral
Prazo: linha de base e 12 semanas
Alteração na linha de base na eliminação glicolítica de glicose oral de todo o corpo após 12 semanas de tratamento com colesevelam sozinho ou colesevelam mais glicose
linha de base e 12 semanas
Glicose pós-prandial (AUC)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Comparação entre os valores basais e de 12 semanas de glicose pós-cranial (AUC).
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peptídeo C de Plasma em Jejum
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Avaliar o efeito dos tratamentos nas concentrações plasmáticas de peptídeo C.
Linha de base e 12 semanas
Plasma Glucagon em Jejum
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Avaliar o efeito dos tratamentos nas concentrações plasmáticas de glucagon.
Linha de base e 12 semanas
Peptídeo semelhante ao glucagon ativo em jejum 1 (GLP-1)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Avaliar o efeito dos tratamentos nas concentrações plasmáticas de GLP-1.
Linha de base e 12 semanas
Peptídeo Insulinotrópico Dependente de Glicose Total Plasmática em Jejum (GIP)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Avaliar o efeito dos tratamentos nas concentrações plasmáticas de peptídeos insulinotrópicos dependentes de glicose (GIP).
Linha de base e 12 semanas
Insulina em jejum
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Avaliar o efeito dos tratamentos nas concentrações de insulina em jejum
Linha de base e 12 semanas
Insulina pós-prandial (AUC)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Avaliar o efeito dos tratamentos na insulina pós-prandial (AUC)
Linha de base e 12 semanas
Peptídeo C pós-prandial (AUC)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Avaliar o efeito dos tratamentos no peptídeo C pós-prandial (AUC)
Linha de base e 12 semanas
GLP-1 ativo pós-prandial (AUC)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Avaliar os efeitos dos tratamentos no GLP-1 ativo pós-prandial (AUC)
Linha de base e 12 semanas
GIP total pós-prandial (AUC)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Avaliar os efeitos do tratamento no GIP total pós-prandial (AUC)
Linha de base e 12 semanas
Glucagon pós-prandial (AUC)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Avaliar os efeitos do tratamento no glucagon pós-prandial (AUC)
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KineMed

Investigadores

  • Investigador principal: Carine Beysen, DPhil, KineMed, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KM-29

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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