Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky společného podávání Colesevelamu a sitagliptinu na metabolismus glukózy u pacientů s diabetem mellitus 2.

15. ledna 2013 aktualizováno: KineMed

Účinky současného podávání Colesevelamu a sitagliptinu na metabolismus glukózy u pacientů s diabetem 2.

Tato studie bude hodnotit účinky kolesevelamu, samotného nebo v kombinaci se sitagliptinem, na metabolismus glukózy u subjektů s T2DM nedostatečně kontrolovaným dietou a cvičením

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou je, že současné podávání kolesevelamu a sitagliptinu vede k většímu snížení HbA1c ve srovnání s léčbou kolesevelamem HCl

  1. zlepšení účinků kolesevelamu na metabolismus glukózy nalačno
  2. zlepšení účinků colsevelamu na postprandiální metabolismus glukózy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Ženy ve fertilním věku používají schválenou metodu antikoncepce
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Dříve diagnostikované nebo nově diagnostikované u pacientů s T2DM, kteří dosud nebyli léčeni drogami
  • HbA1c: 6,7-10 %
  • Věk 18 - 80 let
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 40 kg/m2
  • Sérová glukóza nalačno < 300 mg/dl
  • Normální funkce jater, normální funkce štítné žlázy, žádné onemocnění jater, žlučových cest nebo střev v anamnéze
  • Normální TSH
  • Na stabilní dietě a cvičení po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem
  • Měl stabilní hmotnost (+/-5 %) po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • Anamnéza chronického (vyžadovaného denně po dobu > 2 měsíců) užívání inzulínové terapie
  • Léčba terapií snižující krevní tlak, která nebyla stabilní tři měsíce před screeningem
  • Léčba léky snižujícími hladinu lipidů jinými než statiny
  • Léčba statiny, která nebyla tři měsíce před screeningem stabilní
  • Léčba inhibitorem DPP-4 nebo agonisty GLP1 kdykoli
  • Léčba thiazolidindionem (TZD) během posledních 6 měsíců po screeningu
  • Anamnéza alergické nebo toxické reakce na sitagliptin nebo kolesevelam
  • Anamnéza dysfagie, poruchy polykání, obstrukce střev, porucha střevní motility a gastrointestinální poruchy
  • Historie velkých gastrointestinálních operací
  • Problémy s ledvinami v anamnéze
  • Plazmatické triglyceridy nalačno > 300 mg/dl
  • LDL-C v séru <60 mg/dl
  • Pozitivní toxikologický test
  • Známá přecitlivělost na kolesevelam HCl nebo sitagliptin.
  • Jakékoli kontraindikace studijního léku (kolesevelam HCl nebo sitagliptin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Colesevelam HCl: 3 tablety, 2x/den
Subjektům bude podáváno 3,75 g/den. Subjektům budou podávány 3 tablety (625 mg každá) se snídaní a 3 tablety (625 mg) s večeří po dobu 12 týdnů.
Lék: Colesevelam HCl
Subjektům bude podáváno 3,75 g/den. Subjektům budou podávány 3 tablety (625 mg každá) se snídaní a 3 tablety (625 mg) s večeří po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Welchol
Aktivní komparátor: Colesevelam plus sitagliptin

Colesevelam: Subjektům bude podáváno 3,75 g/den. Subjektům budou podávány 3 tablety (625 mg každá) se snídaní a 3 tablety (625 mg) s večeří po dobu 12 týdnů.

Sitagliptin: Subjektům bude podáváno 100 mg/den. Subjektům bude podávána 1 tableta (100 mg) se snídaní po dobu 12 týdnů.
Lék: Colesevelam HCl
Subjektům bude podáváno 3,75 g/den. Subjektům budou podávány 3 tablety (625 mg každá) se snídaní a 3 tablety (625 mg) s večeří po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Welchol
Lék: Sitagliptin
Subjektům bude podáváno 100 mg/den. Subjektům bude podávána 1 tableta (100 mg) se snídaní po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Januvia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna hemoglobinu A1C od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby kolesevelamem nebo kolesevelamem plus sitagliptin
Výchozí stav a 12 týdnů
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna plazmatických koncentrací glukózy nalačno od výchozích hodnot po 12 týdnech léčby kolesevelamem nebo kolesevelamem a sitagliptinem.
Výchozí stav a 12 týdnů
Endogenní produkce glukózy na lačno
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v endogenní produkci glukózy nalačno po 12 týdnech léčby samotným kolesevelamem nebo kolesevelamem plus sitagliptin
výchozí stav a 12 týdnů
Glukoneogeneze nalačno
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v glukoneogenezi nalačno po 12 týdnech léčby samotným kolesevelamem nebo kolesevelamem plus sitagliptin
výchozí stav a 12 týdnů
Glykogenolýza nalačno
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v glykogenolýze nalačno po 12 týdnech léčby samotným kolesevelamem nebo kolesevelamem plus sitagliptinem
výchozí stav a 12 týdnů
Plazmatická glukózová clearance nalačno
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatické clearance glukózy nalačno po 12 týdnech léčby samotným kolesevelamem nebo kolesevelamem a sitagliptinem.
výchozí stav a 12 týdnů
Míra výskytu orální glukózy
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve výskytu perorální glukózy po 12 týdnech léčby samotným kolesevelamem nebo kolesevelamem plus sitagliptin
výchozí stav a 12 týdnů
Postprandiální endogenní produkce glukózy
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v postprandiální endogenní produkci glukózy po 12 týdnech léčby samotným kolesevelamem nebo kolesevelamem a sitagliptinem

Průměrná hodnota byla vypočtena pomocí všech výsledků naměřených mezi 10 a 300 minutami po jídle.
výchozí stav a 12 týdnů
Postprandiální rychlost celkové glukózové likvidace plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v postprandiální rychlosti celkové likvidace glukózy (AUC) po 12 týdnech léčby samotným kolesevelamem nebo kolesevelamem a sitagliptinem

AUC byla vypočtena lichoběžníkovou metodou s použitím všech výsledků naměřených mezi 0 a 300 min během testu tolerance jídla.
výchozí stav a 12 týdnů
Celotělová glykolytická likvidace orální glukózy
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna výchozí hodnoty v celotělové glykolytické likvidaci perorální glukózy po 12 týdnech léčby samotným kolesevelamem nebo kolesevelamem plus glukózou
výchozí stav a 12 týdnů
Postprandiální glukóza (AUC)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Srovnání mezi výchozími a 12týdenními hodnotami poststrandiální glukózy (AUC).
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický C-peptid nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vyhodnotit účinek léčby na koncentrace C-peptidu v plazmě.
Výchozí stav a 12 týdnů
Plamsa glukagon nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vyhodnotit účinek léčby na plazmatické koncentrace glukagonu.
Výchozí stav a 12 týdnů
Aktivní plazmatický glukagonový peptid nalačno 1 (GLP-1)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vyhodnotit účinek léčby na plazmatické koncentrace GLP-1.
Výchozí stav a 12 týdnů
Plazma nalačno, celková glukóza-dependentní inzulinotropní peptid (GIP)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vyhodnotit účinek léčby na plazmatické koncentrace glukózo-dependentního inzulínotropního peptidu (GIP).
Výchozí stav a 12 týdnů
Inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vyhodnotit účinek léčby na koncentrace inzulínu nalačno
Výchozí stav a 12 týdnů
Postprandiální inzulín (AUC)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vyhodnotit účinek léčby na postprandiální inzulín (AUC)
Výchozí stav a 12 týdnů
Postprandiální C-peptid (AUC)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vyhodnotit účinek léčby na postprandiální C-peptid (AUC)
Výchozí stav a 12 týdnů
Postprandiální aktivní GLP-1 (AUC)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vyhodnotit účinky léčby na postprandiální aktivní GLP-1 (AUC)
Výchozí stav a 12 týdnů
Celkový GIP po jídle (AUC)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vyhodnotit účinky léčby na celkový GIP po jídle (AUC)
Výchozí stav a 12 týdnů
Postprandiální glukagon (AUC)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vyhodnotit účinky léčby na postprandiální glukagon (AUC)
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KineMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carine Beysen, DPhil, KineMed, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KM-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Colesevelam HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit