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Gli effetti della co-somministrazione di Colesevelam e Sitagliptin sul metabolismo del glucosio in soggetti con diabete mellito di tipo 2

15 gennaio 2013 aggiornato da: KineMed

Gli effetti della co-somministrazione di Colesevelam e Sitagliptin sul metabolismo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2

Questo studio valuterà gli effetti di colesevelam, da solo o in combinazione con sitagliptin, sul metabolismo del glucosio in soggetti con T2DM non adeguatamente controllati da dieta ed esercizio fisico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che la co-somministrazione di colesevelam più sitagliptin determini una maggiore riduzione di HbA1c rispetto al trattamento con colesevelam HCl da parte di

  1. migliorare gli effetti del colesevelam sul metabolismo del glucosio a digiuno
  2. migliorare gli effetti del colsevelam sul metabolismo del glucosio postprandiale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Le femmine in età fertile seguono un metodo di controllo delle nascite approvato
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile
  • Soggetti precedentemente diagnosticati o di nuova diagnosi con DMT2 naïve ai farmaci
  • HbA1c: 6,7-10%
  • Età 18 - 80 anni
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2
  • Glicemia a digiuno < 300 mg/dL
  • Funzionalità epatica normale, funzionalità tiroidea normale, nessuna storia di malattia epatica, biliare o intestinale
  • TSH normale
  • Seguire una dieta stabile e una routine di esercizio fisico per almeno 4 settimane prima dello screening
  • Ha avuto un peso stabile (+/-5%) per ≥3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Una storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi diabetica
  • Storia di uso cronico (richiesto quotidianamente per > 2 mesi) di terapia insulinica
  • Trattamento con terapia per abbassare la pressione sanguigna che non è stata stabile per tre mesi prima dello screening
  • Trattamento con farmaci ipolipemizzanti diversi dalle statine
  • Trattamento con statine che non è stato stabile per tre mesi prima dello screening
  • Trattamento con un inibitore della DPP-4 o con agonisti del GLP1 in qualsiasi momento
  • Trattamento con un tiazolidinedione (TZD) negli ultimi 6 mesi dallo screening
  • Storia di una reazione allergica o tossica a sitagliptin o colesevelam
  • Storia di disfagia, disturbi della deglutizione, occlusione intestinale, disturbi della motilità intestinale e disturbi gastrointestinali
  • Storia di chirurgia gastrointestinale maggiore
  • Storia di problemi ai reni
  • Trigliceridi plasmatici a digiuno > 300 mg/dL
  • C-LDL sierico <60 mg/dL
  • Test tossicologico positivo
  • Ipersensibilità nota a colesevelam HCl o sitagliptin.
  • Eventuali controindicazioni a un farmaco in studio (colesevelam HCl o sitagliptin).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colesevelam HCl: 3 compresse, 2 volte al giorno
Ai soggetti verranno somministrati 3,75 g/giorno. Ai soggetti verranno somministrate 3 compresse (625 mg ciascuna) a colazione e 3 compresse (625 mg) a cena per 12 settimane.
Droga: Colesevelam HCl
Ai soggetti verranno somministrati 3,75 g/giorno. Ai soggetti verranno somministrate 3 compresse (625 mg ciascuna) a colazione e 3 compresse (625 mg) a cena per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Welchol
Comparatore attivo: Colesevelam più Sitagliptin

Colesevelam: ai soggetti verranno somministrati 3,75 g/giorno. Ai soggetti verranno somministrate 3 compresse (625 mg ciascuna) a colazione e 3 compresse (625 mg) a cena per 12 settimane.

Sitagliptin: ai soggetti verranno somministrati 100 mg/giorno. Ai soggetti verrà somministrata 1 compressa (100 mg) a colazione per 12 settimane.
Droga: Colesevelam HCl
Ai soggetti verranno somministrati 3,75 g/giorno. Ai soggetti verranno somministrate 3 compresse (625 mg ciascuna) a colazione e 3 compresse (625 mg) a cena per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Welchol
Droga: Sitagliptin
Ai soggetti verranno somministrati 100 mg/giorno. Ai soggetti verrà somministrata 1 compressa (100 mg) a colazione per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Januvia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C dopo 12 settimane di trattamenti con colesevelam o colesevelam più sitagliptin
Basale e 12 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno dopo 12 settimane di trattamenti con colesevelam o colesevelam più sitagliptin.
Basale e 12 settimane
Produzione endogena di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella produzione di glucosio endogeno a digiuno dopo 12 settimane di trattamento con colesevelam da solo o con colesevelam più sitagliptin
basale e 12 settimane
Gluconeogenesi a digiuno
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella gluconeogenesi a digiuno dopo 12 settimane di trattamento con colesevelam da solo o con colesevelam più sitagliptin
basale e 12 settimane
Glicogenolisi a digiuno
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della glicogenolisi a digiuno dopo 12 settimane di trattamento con colesevelam da solo o con colesevelam più sitagliptin
basale e 12 settimane
Liquidazione del glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della clearance della glicemia a digiuno dopo 12 settimane di trattamento con colesevelam da solo o colesevelam più sitagliptin.
basale e 12 settimane
Tasso di aspetto del glucosio orale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del tasso di comparsa di glucosio orale dopo 12 settimane di trattamento con colesevelam da solo o colesevelam più sitagliptin
basale e 12 settimane
Produzione di glucosio endogeno postprandiale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane

Variazione rispetto al basale nella produzione endogena postprandiale di glucosio dopo 12 settimane di trattamento con solo colesevelam o colesevelam più sitagliptin

Il valore medio è stato calcolato utilizzando tutti i risultati misurati tra 10 e 300 minuti dopo il pasto.
basale e 12 settimane
Tasso postprandiale dell'area totale di eliminazione del glucosio sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane

Variazione rispetto al basale del tasso postprandiale di smaltimento totale del glucosio (AUC) dopo 12 settimane di trattamento con colesevelam da solo o con colesevelam più sitagliptin

L'AUC è stata calcolata con il metodo trapezoidale utilizzando tutti i risultati misurati tra 0 e 300 minuti durante il test di tolleranza al pasto.
basale e 12 settimane
Smaltimento glicolitico di tutto il corpo del glucosio orale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione del basale nello smaltimento glicolitico di tutto il corpo del glucosio orale dopo 12 settimane di colesevelam da solo o colesevelam più trattamenti con glucosio
basale e 12 settimane
Glicemia postprandiale (AUC)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Confronto tra i valori al basale e quelli a 12 settimane di glicemia post-andiale (AUC).
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide C plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Per valutare l'effetto dei trattamenti sulle concentrazioni di C-peptide plamsa.
Basale e 12 settimane
Plamsa Glucagone a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Per valutare l'effetto dei trattamenti sulle concentrazioni plasmatiche di glucagone.
Basale e 12 settimane
Glucagone plasmatico attivo a digiuno come peptide 1 (GLP-1)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Per valutare l'effetto dei trattamenti sulle concentrazioni plasmatiche di GLP-1.
Basale e 12 settimane
Peptide insulinotropo totale glucosio-dipendente (GIP) plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Valutare l'effetto dei trattamenti sulle concentrazioni plasmatiche del peptide insulinotropo glucosio-dipendente (GIP).
Basale e 12 settimane
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Per valutare l'effetto dei trattamenti sulle concentrazioni di insulina a digiuno
Basale e 12 settimane
Insulina postprandiale (AUC)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Valutare l'effetto dei trattamenti sull'insulina postprandiale (AUC)
Basale e 12 settimane
Peptide C postprandiale (AUC)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Valutare l'effetto dei trattamenti sul peptide C postprandiale (AUC)
Basale e 12 settimane
GLP-1 attivo postprandiale (AUC)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Valutare gli effetti dei trattamenti sul GLP-1 attivo postprandiale (AUC)
Basale e 12 settimane
GIP totale postprandiale (AUC)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Valutare gli effetti del trattamento sulla GIP totale postprandiale (AUC)
Basale e 12 settimane
Glucagone postprandiale (AUC)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Valutare gli effetti del trattamento sul glucagone postprandiale (AUC)
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KineMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Carine Beysen, DPhil, KineMed, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KM-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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