Colesevelam 和 Sitagliptin 联合给药对 2 型糖尿病患者葡萄糖代谢的影响
2013年1月15日 更新者：KineMed
考来维仑和西格列汀联合用药对 2 型糖尿病患者糖代谢的影响
本研究将评估单独使用考来维仑或与西他列汀联合使用对饮食和运动控制不佳的 T2DM 患者葡萄糖代谢的影响
研究概览
详细说明
假设是，与盐酸考来维仑治疗相比，考来维仑加西他列汀的联合给药导致 HbA1c 的降低更大
- 改善考来维仑对空腹糖代谢的影响
- 改善考司维仑对餐后糖代谢的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 有生育能力的女性采用经批准的节育方法
- 育龄女性妊娠试验阴性
- 以前诊断或新诊断的 T2DM 药物天真的受试者
- 糖化血红蛋白：6.7-10%
- 18 - 80 岁
- BMI ≥ 18.5 kg/m2 且≤ 40 kg/m2
- 空腹血糖 < 300 mg/dL
- 肝功能正常，甲状腺功能正常，无肝脏、胆道或肠道疾病史
- 正常TSH
- 筛选前至少 4 周保持稳定的饮食和日常锻炼
- 筛查前体重稳定 (+/-5%) ≥ 3 个月
排除标准：
- 1 型糖尿病病史或糖尿病酮症酸中毒病史
- 长期（每天需要 > 2 个月）使用胰岛素治疗的历史
- 筛选前三个月不稳定的降压治疗
- 使用除他汀类药物以外的降脂药物治疗
- 筛查前三个月不稳定的他汀类药物治疗
- 随时使用 DPP-4 抑制剂或 GLP1 激动剂进行治疗
- 在筛选的最后 6 个月内接受过噻唑烷二酮 (TZD) 治疗
- 西格列汀或考来维仑过敏或毒性反应史
- 吞咽困难、吞咽障碍、肠梗阻、肠动力障碍和胃肠道疾病史
- 消化道大手术史
- 肾脏病史
- 空腹血浆甘油三酯 > 300 mg/dL
- 血清 LDL-C <60 mg/dL
- 毒理学试验阳性
- 已知对盐酸考来维仑或西格列汀过敏。
- 研究药物（盐酸考来维仑或西格列汀）的任何禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Colesevelam HCl：3 片，2 次/天
受试者将被给予 3.75 克/天。
受试者将在早餐时服用 3 片（每片 625 毫克），在晚餐时服用 3 片（625 毫克），持续 12 周。
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受试者将被给予 3.75 克/天。
受试者将在早餐时服用 3 片（每片 625 毫克），在晚餐时服用 3 片（625 毫克），持续 12 周。
其他名称：
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有源比较器：考来维仑加西格列汀
考来维仑：受试者每天服用 3.75 克。 受试者将在早餐时服用 3 片（每片 625 毫克），在晚餐时服用 3 片（625 毫克），持续 12 周。 西格列汀：受试者每天服用 100 毫克。 受试者将在早餐时服用 1 片（100 毫克），持续 12 周。 |
受试者将被给予 3.75 克/天。
受试者将在早餐时服用 3 片（每片 625 毫克），在晚餐时服用 3 片（625 毫克），持续 12 周。
其他名称：
受试者将被给予 100 毫克/天。
受试者将在早餐时服用 1 片（100 毫克），持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 A1C
大体时间：基线和 12 周
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考来维仑或考来维仑加西格列汀治疗 12 周后血红蛋白 A1C 相对于基线的变化
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基线和 12 周
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空腹血糖
大体时间：基线和 12 周
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考来维仑或考来维仑加西格列汀治疗 12 周后空腹血浆葡萄糖浓度相对于基线的变化。
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基线和 12 周
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空腹内源性葡萄糖生成
大体时间：基线和 12 周
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单独使用考来维仑或考来维仑加西格列汀治疗 12 周后，空腹内源性葡萄糖生成相对于基线的变化
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基线和 12 周
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空腹糖异生
大体时间：基线和 12 周
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单独使用考来维仑或考来维仑联合西他列汀治疗 12 周后空腹糖异生相对于基线的变化
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基线和 12 周
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空腹糖原分解
大体时间：基线和 12 周
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单独使用考来维仑或考来维仑联合西格列汀治疗 12 周后空腹糖原分解相对于基线的变化
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基线和 12 周
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空腹血浆葡萄糖清除率
大体时间：基线和 12 周
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单独使用考来维仑或考来维仑联合西格列汀治疗 12 周后，空腹血浆葡萄糖清除率相对于基线的变化。
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基线和 12 周
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口服葡萄糖出现率
大体时间：基线和 12 周
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单独使用考来维仑或考来维仑联合西格列汀治疗 12 周后，口服葡萄糖出现率相对于基线的变化
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基线和 12 周
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餐后内源性葡萄糖生成
大体时间：基线和 12 周
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单独使用考来维仑或考来维仑加西他列汀治疗 12 周后，餐后内源性葡萄糖生成相对于基线的变化 使用餐后 10 至 300 分钟之间测量的所有结果计算平均值。 |
基线和 12 周
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餐后总葡萄糖处理曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线和 12 周
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单独使用考来维仑或考来维仑联合西格列汀治疗 12 周后餐后总葡萄糖处理率 (AUC) 相对于基线的变化 AUC 是通过梯形法使用进餐耐受性测试期间在 0 和 300 分钟之间测量的所有结果计算的。 |
基线和 12 周
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口服葡萄糖的全身糖酵解处理
大体时间：基线和 12 周
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单独使用考来维仑或考来维仑联合葡萄糖治疗 12 周后，口服葡萄糖的全身糖酵解基线变化
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基线和 12 周
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餐后血糖 (AUC)
大体时间：基线和 12 周
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餐后血糖 (AUC) 的基线值和 12 周值之间的比较。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血浆C肽
大体时间：基线和 12 周
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评估处理对疟原虫 C 肽浓度的影响。
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基线和 12 周
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空腹血浆胰高血糖素
大体时间：基线和 12 周
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评估治疗对血浆胰高血糖素浓度的影响。
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基线和 12 周
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空腹活性血浆胰高血糖素样肽 1 (GLP-1)
大体时间：基线和 12 周
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评估治疗对血浆 GLP-1 浓度的影响。
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基线和 12 周
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空腹血浆总葡萄糖依赖性促胰岛素肽 (GIP)
大体时间：基线和 12 周
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评估治疗对血浆葡萄糖依赖性促胰岛素肽 (GIP) 浓度的影响。
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基线和 12 周
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空腹胰岛素
大体时间：基线和 12 周
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评估治疗对空腹胰岛素浓度的影响
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基线和 12 周
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餐后胰岛素 (AUC)
大体时间：基线和 12 周
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评估治疗对餐后胰岛素 (AUC) 的影响
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基线和 12 周
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餐后 C 肽 (AUC)
大体时间：基线和 12 周
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评估治疗对餐后 C 肽 (AUC) 的影响
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基线和 12 周
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餐后活性 GLP-1 (AUC)
大体时间：基线和 12 周
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评估治疗对餐后活性 GLP-1 (AUC) 的影响
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基线和 12 周
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餐后总 GIP (AUC)
大体时间：基线和 12 周
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评估治疗对餐后总 GIP (AUC) 的影响
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基线和 12 周
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餐后胰高血糖素 (AUC)
大体时间：基线和 12 周
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评估治疗对餐后胰高血糖素 (AUC) 的影响
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Carine Beysen, DPhil、KineMed, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zieve FJ, Kalin MF, Schwartz SL, Jones MR, Bailey WL. Results of the glucose-lowering effect of WelChol study (GLOWS): a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study evaluating the effect of colesevelam hydrochloride on glycemic control in subjects with type 2 diabetes. Clin Ther. 2007 Jan;29(1):74-83. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.01.003.
- Bays HE, Goldberg RB, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam hydrochloride therapy in patients with type 2 diabetes mellitus treated with metformin: glucose and lipid effects. Arch Intern Med. 2008 Oct 13;168(18):1975-83. doi: 10.1001/archinte.168.18.1975.
- Goldberg RB, Fonseca VA, Truitt KE, Jones MR. Efficacy and safety of colesevelam in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control receiving insulin-based therapy. Arch Intern Med. 2008 Jul 28;168(14):1531-40. doi: 10.1001/archinte.168.14.1531.
- Fonseca VA, Rosenstock J, Wang AC, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam HCl improves glycemic control and reduces LDL cholesterol in patients with inadequately controlled type 2 diabetes on sulfonylurea-based therapy. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1479-84. doi: 10.2337/dc08-0283. Epub 2008 May 5.
- Aschner P, Kipnes MS, Lunceford JK, Sanchez M, Mickel C, Williams-Herman DE; Sitagliptin Study 021 Group. Effect of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin as monotherapy on glycemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2632-7. doi: 10.2337/dc06-0703.
- Nauck MA, Meininger G, Sheng D, Terranella L, Stein PP; Sitagliptin Study 024 Group. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, compared with the sulfonylurea, glipizide, in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2007 Mar;9(2):194-205. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00704.x.
- Goldstein BJ, Feinglos MN, Lunceford JK, Johnson J, Williams-Herman DE; Sitagliptin 036 Study Group. Effect of initial combination therapy with sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, and metformin on glycemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):1979-87. doi: 10.2337/dc07-0627. Epub 2007 May 7. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1713.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月23日
首次发布 (估计)
2010年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月15日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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