Влияние совместного приема колесевелама и ситаглиптина на метаболизм глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
15 января 2013 г. обновлено: KineMed
Влияние совместного введения колесевелама и ситаглиптина на метаболизм глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
В этом исследовании будет оцениваться влияние колесевелама, отдельно или в комбинации с ситаглиптином, на метаболизм глюкозы у пациентов с СД2, недостаточно контролируемых диетой и физическими упражнениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза заключается в том, что совместное применение колесевелама и ситаглиптина приводит к большему снижению уровня HbA1c по сравнению с лечением колесевеламом гидрохлоридом.
- улучшение влияния колесевелама на метаболизм глюкозы натощак
- улучшение влияния колесвелама на постпрандиальный метаболизм глюкозы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Женщины детородного возраста находятся на утвержденном методе контроля рождаемости
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
- Субъекты с ранее диагностированным или недавно диагностированным СД2, ранее не принимавшие лекарственные препараты
- HbA1c: 6,7-10%
- Возраст 18 - 80 лет
- ИМТ ≥ 18,5 кг/м2 и ≤ 40 кг/м2
- Глюкоза сыворотки натощак < 300 мг/дл
- Нормальная функция печени, нормальная функция щитовидной железы, отсутствие заболеваний печени, желчевыводящих путей или кишечника в анамнезе
- Нормальный ТТГ
- Соблюдение стабильной диеты и физических упражнений в течение как минимум 4 недель до скрининга
- Имеет стабильный вес (+/-5%) в течение ≥3 месяцев до скрининга
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа в анамнезе или диабетический кетоацидоз в анамнезе
- Хроническое (необходимо ежедневно в течение > 2 месяцев) применение инсулинотерапии в анамнезе
- Лечение гипотензивной терапией, которая не была стабильной в течение трех месяцев до скрининга.
- Лечение препаратами, снижающими уровень липидов, кроме статинов.
- Лечение статинами, которое не было стабильным в течение трех месяцев до скрининга
- Лечение ингибитором ДПП-4 или агонистами ГПП-1 в любое время
- Лечение тиазолидиндионом (TZD) в течение последних 6 месяцев после скрининга
- Аллергическая или токсическая реакция на ситаглиптин или колесевелам в анамнезе.
- Дисфагия в анамнезе, нарушения глотания, кишечная непроходимость, нарушение перистальтики кишечника и желудочно-кишечные расстройства.
- История обширных операций на желудочно-кишечном тракте
- Проблемы с почками в анамнезе
- Триглицериды плазмы натощак > 300 мг/дл
- ХС-ЛПНП в сыворотке <60 мг/дл
- Положительный токсикологический тест
- Известная гиперчувствительность к колесевеламу гидрохлориду или ситаглиптину.
- Любые противопоказания к исследуемому препарату (колесевелам гидрохлорид или ситаглиптин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Колесвелам гидрохлорид: 3 таблетки 2 раза в день.
Субъектам будет даваться 3,75 г/день.
Субъектам будут давать по 3 таблетки (625 мг каждая) во время завтрака и 3 таблетки (625 мг) во время ужина в течение 12 недель.
|
Субъектам будет даваться 3,75 г/день.
Субъектам будут давать по 3 таблетки (625 мг каждая) во время завтрака и 3 таблетки (625 мг) во время ужина в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Колесевелам плюс ситаглиптин
Колесевелам: Субъектам будет даваться 3,75 г/день. Субъектам будут давать по 3 таблетки (625 мг каждая) во время завтрака и 3 таблетки (625 мг) во время ужина в течение 12 недель. Ситаглиптин: Субъектам будет даваться 100 мг/день. Субъектам будет даваться 1 таблетка (100 мг) во время завтрака в течение 12 недель. |
Субъектам будет даваться 3,75 г/день.
Субъектам будут давать по 3 таблетки (625 мг каждая) во время завтрака и 3 таблетки (625 мг) во время ужина в течение 12 недель.
Другие имена:
Субъектам будет даваться 100 мг/день.
Субъектам будет даваться 1 таблетка (100 мг) во время завтрака в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение гемоглобина A1C по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения колесевеламом или колесевеламом в сочетании с ситаглиптином
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкозы в плазме натощак после 12 недель лечения колесевеламом или колесевеламом в сочетании с ситаглиптином.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Производство эндогенной глюкозы натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем продукции эндогенной глюкозы натощак после 12 недель лечения колесевеламом отдельно или колесевеламом в сочетании с ситаглиптином
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Глюконеогенез натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюконеогенеза натощак после 12 недель монотерапии колесевеламом или колесевелама в комбинации с ситаглиптином
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Гликогенолиз натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменение гликогенолиза натощак по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения колесевеламом отдельно или колесевеламом в сочетании с ситаглиптином
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Клиренс глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клиренса глюкозы плазмы натощак после 12 недель лечения колесевеламом отдельно или колесевеламом в сочетании с ситаглиптином.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Скорость появления пероральной глюкозы
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменение показателя пероральной глюкозы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель монотерапии колесевеламом или колесевелама в комбинации с ситаглиптином
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Постпрандиальная продукция эндогенной глюкозы
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменение постпрандиальной эндогенной продукции глюкозы по сравнению с исходным уровнем после 12 недель монотерапии колесевеламом или колесевелама в комбинации с ситаглиптином Среднее значение рассчитывали, используя все результаты, измеренные между 10 и 300 минутами после еды. |
исходный уровень и 12 недель
|
|
Постпрандиальная скорость общей площади утилизации глюкозы под кривой (AUC)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменение постпрандиальной скорости общей утилизации глюкозы (AUC) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель монотерапии колесевеламом или колесевелама в комбинации с ситаглиптином AUC рассчитывали методом трапеций, используя все результаты, измеренные между 0 и 300 минутами во время теста на толерантность к еде. |
исходный уровень и 12 недель
|
|
Гликолитическое удаление пероральной глюкозы всего тела
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменение исходного уровня гликолитической утилизации пероральной глюкозы в организме после 12 недель монотерапии колесевеламом или колесевелама в сочетании с глюкозой
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Постпрандиальная глюкоза (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Сравнение исходных и 12-недельных значений посттрандиальной глюкозы (AUC).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
C-пептид плазмы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценить влияние лечения на концентрацию С-пептида плазмы.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Пламза глюкагон натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценить влияние лечения на концентрацию глюкагона в плазме.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Активный плазменный глюкагоноподобный пептид 1 натощак (GLP-1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценить влияние лечения на концентрацию GLP-1 в плазме.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Общий глюкозозависимый инсулинотропный пептид плазмы натощак (GIP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценить влияние лечения на концентрацию глюкозозависимого инсулинотропного пептида (ГИП) в плазме.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценить влияние лечения на концентрацию инсулина натощак.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Постпрандиальный инсулин (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Для оценки влияния лечения на постпрандиальный инсулин (AUC)
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Постпрандиальный С-пептид (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценить влияние лечения на постпрандиальный С-пептид (AUC).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Постпрандиальный активный GLP-1 (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценить влияние лечения на постпрандиальный активный GLP-1 (AUC).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Постпрандиальный общий GIP (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценить влияние лечения на общий постпрандиальный ГИП (AUC).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Постпрандиальный глюкагон (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Для оценки влияния лечения на уровень постпрандиального глюкагона (AUC)
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carine Beysen, DPhil, KineMed, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zieve FJ, Kalin MF, Schwartz SL, Jones MR, Bailey WL. Results of the glucose-lowering effect of WelChol study (GLOWS): a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study evaluating the effect of colesevelam hydrochloride on glycemic control in subjects with type 2 diabetes. Clin Ther. 2007 Jan;29(1):74-83. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.01.003.
- Bays HE, Goldberg RB, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam hydrochloride therapy in patients with type 2 diabetes mellitus treated with metformin: glucose and lipid effects. Arch Intern Med. 2008 Oct 13;168(18):1975-83. doi: 10.1001/archinte.168.18.1975.
- Goldberg RB, Fonseca VA, Truitt KE, Jones MR. Efficacy and safety of colesevelam in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control receiving insulin-based therapy. Arch Intern Med. 2008 Jul 28;168(14):1531-40. doi: 10.1001/archinte.168.14.1531.
- Fonseca VA, Rosenstock J, Wang AC, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam HCl improves glycemic control and reduces LDL cholesterol in patients with inadequately controlled type 2 diabetes on sulfonylurea-based therapy. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1479-84. doi: 10.2337/dc08-0283. Epub 2008 May 5.
- Aschner P, Kipnes MS, Lunceford JK, Sanchez M, Mickel C, Williams-Herman DE; Sitagliptin Study 021 Group. Effect of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin as monotherapy on glycemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2632-7. doi: 10.2337/dc06-0703.
- Nauck MA, Meininger G, Sheng D, Terranella L, Stein PP; Sitagliptin Study 024 Group. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, compared with the sulfonylurea, glipizide, in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2007 Mar;9(2):194-205. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00704.x.
- Goldstein BJ, Feinglos MN, Lunceford JK, Johnson J, Williams-Herman DE; Sitagliptin 036 Study Group. Effect of initial combination therapy with sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, and metformin on glycemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):1979-87. doi: 10.2337/dc07-0627. Epub 2007 May 7. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1713.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ситаглиптин фосфат
- Колесевелама гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- KM-29
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .