Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolesevelám és a szitagliptin együttes adásának hatása a glükóz anyagcserére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2013. január 15. frissítette: KineMed

A kolesevelám és a szitagliptin együttes alkalmazásának hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükózanyagcseréjére

Ez a tanulmány a kolesevelám önmagában vagy szitagliptinnel kombinált hatásait fogja értékelni a glükóz metabolizmusra gyakorolt ​​​​hatásait olyan T2DM-ben szenvedő betegeknél, akik diétával és testmozgással nem megfelelően szabályozhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipotézis az, hogy a kolesevelám és a szitagliptin együttes alkalmazása a HbA1c nagyobb csökkenését eredményezi, mint a kolesevelám HCl-kezelés.

  1. a kolesevelám éhomi glükóz anyagcserére gyakorolt ​​hatásának javítása
  2. javítja a colsevelam hatását az étkezés utáni glükóz metabolizmusra

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • A fogamzóképes korú nők jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmaznak
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  • Korábban diagnosztizáltak vagy újonnan diagnosztizáltak T2DM-vel, még nem kezeltek gyógyszert
  • HbA1c: 6,7-10%
  • Életkor 18-80 év
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2 és ≤ 40 kg/m2
  • Éhgyomri szérum glükóz < 300 mg/dl
  • Normál májműködés, normál pajzsmirigyműködés, nem szerepelt máj-, epe- vagy bélbetegség a kórelőzményben
  • Normál TSH
  • A szűrés előtt legalább 4 hétig stabil diéta és testmozgás mellett
  • A szűrés előtt ≥3 hónapig stabil súlya volt (+/-5%)

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben 1-es típusú diabetes mellitus vagy diabéteszes ketoacidózis szerepel
  • Krónikus (naponta több mint 2 hónapig szükséges) inzulinterápia anamnézisében
  • Vérnyomáscsökkentő terápiával végzett kezelés, amely a szűrés előtt három hónapig nem volt stabil
  • Kezelés a sztatinoktól eltérő lipidcsökkentő gyógyszerekkel
  • Sztatinokkal végzett kezelés, amely a szűrés előtt három hónapig nem volt stabil
  • DPP-4 inhibitorral vagy GLP1 agonistákkal történő kezelés bármikor
  • Kezelés tiazolidindionnal (TZD) a szűrés utolsó 6 hónapjában
  • A kórtörténetben előfordult allergiás vagy toxikus reakció szitagliptinre vagy kolesevelámra
  • Nyelési zavar, nyelési zavarok, bélelzáródás, bélmotilitási zavar és gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében
  • Nagy gasztrointesztinális műtétek története
  • Veseproblémák anamnézisében
  • Éhgyomri plazma triglicerid > 300 mg/dl
  • Szérum LDL-C <60 mg/dl
  • Pozitív toxikológiai teszt
  • Ismert túlérzékenység kolesevelám-HCl-lel vagy szitagliptinnel szemben.
  • Bármilyen ellenjavallat egy vizsgálati gyógyszerhez (kolesevelám-HCl vagy szitagliptin).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Colesevelam HCl: 3 tabletta, 2x/nap
Az alanyok napi 3,75 g-ot kapnak. Az alanyok 3 tablettát (egyenként 625 mg) kapnak reggelivel és 3 tablettát (625 mg) vacsora közben 12 héten keresztül.
Drog: Colesevelam HCl
Az alanyok napi 3,75 g-ot kapnak. Az alanyok 3 tablettát (egyenként 625 mg) kapnak reggelivel és 3 tablettát (625 mg) vacsora közben 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Welchol
Aktív összehasonlító: Colesevelam plus Sitagliptin

Colesevelam: Az alanyok napi 3,75 g-ot kapnak. Az alanyok 3 tablettát (egyenként 625 mg) kapnak reggelivel és 3 tablettát (625 mg) vacsora közben 12 héten keresztül.

Szitagliptin: Az alanyok napi 100 mg-ot kapnak. Az alanyok 1 tablettát (100 mg) kapnak reggelivel 12 hétig.
Drog: Colesevelam HCl
Az alanyok napi 3,75 g-ot kapnak. Az alanyok 3 tablettát (egyenként 625 mg) kapnak reggelivel és 3 tablettát (625 mg) vacsora közben 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Welchol
Drog: Szitagliptin
Az alanyok napi 100 mg-ot kapnak. Az alanyok 1 tablettát (100 mg) kapnak reggelivel 12 hétig.
Más nevek:
  • Januvia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1C
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A hemoglobin A1C változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kolesevelám vagy kolesevelám plusz szitagliptin kezelés után
Alapállapot és 12 hét
Böjt plazma glükóz
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az éhomi plazma glükózkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kolesevelám vagy kolesevelám plusz szitagliptin kezelés után.
Alapállapot és 12 hét
Böjt endogén glükóztermelés
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az éhomi endogén glükóztermelés változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kolesevelám önmagában vagy kolesevelám plusz szitagliptin kezelés után
alapvonal és 12 hét
Böjt glükoneogenezis
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az éhgyomri glükoneogenezis változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kolesevelám önmagában vagy kolesevelám plusz szitagliptin kezelés után
alapvonal és 12 hét
Böjt Glikogenolízis
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi glikogenolízisben 12 hetes kolesevelám önmagában vagy kolesevelám plusz szitagliptin kezelés után
alapvonal és 12 hét
Böjt plazma glükóz-clearance
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az éhgyomri plazma glükóz-clearance kiindulási értékének változása 12 hetes kolesevelám önmagában vagy kolesevelám plusz szitagliptin kezelés után.
alapvonal és 12 hét
Az orális glükóz megjelenési aránya
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az orális glükóz megjelenési arányának változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kolesevelám önmagában vagy kolesevelám plusz szitagliptin kezelés után
alapvonal és 12 hét
Posztprandiális endogén glükóztermelés
Időkeret: alapvonal és 12 hét

Az étkezés utáni endogén glükóztermelés kiindulási értékének változása 12 hetes kolesevelám önmagában vagy kolesevelám plusz szitagliptin kezelés után

Az átlagértéket az étkezés után 10 és 300 perc között mért összes eredmény felhasználásával számítottuk ki.
alapvonal és 12 hét
A görbe alatti teljes glükózkibocsátási terület étkezés utáni aránya (AUC)
Időkeret: alapvonal és 12 hét

Az étkezés utáni teljes glükózkibocsátás (AUC) változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kolesevelám önmagában vagy kolesevelám plusz szitagliptin kezelés után

Az AUC-t trapéz módszerrel számítottuk ki az étkezési tolerancia teszt során 0 és 300 perc között mért összes eredmény felhasználásával.
alapvonal és 12 hét
Az orális glükóz teljes test glikolitikus ártalmatlanítása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az orális glükóz teljes test glikolitikus eltávolításának kiindulási értékének változása 12 hét kolesevelám önmagában vagy kolesevelám plusz glükóz kezelés után
alapvonal és 12 hét
Postprandiális glükóz (AUC)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A posztrandiális glükóz (AUC) kiindulási és 12 hetes értékeinek összehasonlítása.
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt plazma C-peptid
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A kezelések plazma C-peptid koncentrációra gyakorolt ​​hatásának értékelése.
Alapállapot és 12 hét
Böjt Plamsa Glucagon
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A kezelések plazma glukagonkoncentrációra gyakorolt ​​hatásának értékelése.
Alapállapot és 12 hét
Éhgyomri aktív plazma glukagonszerű peptid 1 (GLP-1)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A kezelések plazma GLP-1 koncentrációra gyakorolt ​​hatásának értékelése.
Alapállapot és 12 hét
Éhgyomri plazma összglükóz-függő inzulinotróp peptid (GIP)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A kezelések hatásának értékelése a plazma glükóz-függő inzulinotróp peptid (GIP) koncentrációjára.
Alapállapot és 12 hét
Böjt inzulin
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A kezelések éhgyomri inzulinkoncentrációra gyakorolt ​​hatásának értékelése
Alapállapot és 12 hét
Postprandiális inzulin (AUC)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A kezelések posztprandiális inzulinra (AUC) gyakorolt ​​hatásának értékelése
Alapállapot és 12 hét
Postprandiális C-peptid (AUC)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A kezelések posztprandiális C-peptidre (AUC) gyakorolt ​​hatásának értékelése
Alapállapot és 12 hét
Postprandiális aktív GLP-1 (AUC)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A kezelések posztprandiális aktív GLP-1-re (AUC) gyakorolt ​​hatásának értékelése
Alapállapot és 12 hét
Étkezés utáni teljes GIP (AUC)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A kezelés hatásának értékelése az étkezés utáni teljes GIP-re (AUC)
Alapállapot és 12 hét
Étkezés utáni glukagon (AUC)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A kezelés posztprandiális glukagonra (AUC) gyakorolt ​​hatásának értékelése
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KineMed

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carine Beysen, DPhil, KineMed, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KM-29

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel