Effektene av co-admin av Colesevelam og Sitagliptin på glukosemetabolisme hos personer med type 2 diabetes mellitus
15. januar 2013 oppdatert av: KineMed
Effekten av samtidig administrering av Colesevelam og Sitagliptin på glukosemetabolismen hos pasienter med type 2-diabetes
Denne studien vil vurdere effekten av colesevelam, alene eller i kombinasjon med sitagliptin, på glukosemetabolismen hos personer med T2DM som er utilstrekkelig kontrollert av kosthold og trening
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen er at samtidig administrering av colesevelam pluss sitagliptin resulterer i en større reduksjon i HbA1c sammenlignet med colesevelam HCl-behandling ved
- forbedre effekten av colesevelam på fastende glukosemetabolisme
- forbedre effekten av colsevelam på postprandial glukosemetabolisme
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Kvinner i fertil alder bruker godkjent prevensjonsmetode
- Negativ graviditetstesting for kvinner i fertil alder
- Tidligere diagnostisert eller nylig diagnostisert med T2DM medikamentnaive personer
- HbA1c: 6,7–10 %
- Alder 18 - 80 år
- BMI ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2
- Fastende serumglukose < 300 mg/dL
- Normal leverfunksjon, normal skjoldbruskkjertelfunksjon, ingen historie med lever-, galle- eller tarmsykdom
- Normal TSH
- På stabil diett og treningsrutine i minst 4 uker før screening
- Har hatt stabil vekt (+/-5%) i ≥3 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- En historie med type 1 diabetes mellitus eller historie med diabetisk ketoacidose
- Anamnese med kronisk (påkrevd daglig i > 2 måneder) bruk av insulinbehandling
- Behandling med blodtrykkssenkende behandling som ikke har vært stabil på tre måneder før screening
- Behandling med andre lipidsenkende medisiner enn statiner
- Behandling med statiner som ikke har vært stabile på tre måneder før screening
- Behandling med en DPP-4-hemmer eller GLP1-agonister når som helst
- Behandling med tiazolidindion (TZD) i løpet av de siste 6 månedene etter screening
- Anamnese med en allergisk eller toksisk reaksjon på sitagliptin eller colesevelam
- Historie med dysfagi, svelgeforstyrrelser, tarmobstruksjon, tarmmotilitetsforstyrrelse og gastrointestinale lidelser
- Historie om større gastrointestinale operasjoner
- Historie om nyreproblemer
- Fastende plasmatriglyserider > 300 mg/dL
- Serum LDL-C <60 mg/dL
- Positiv toksikologisk test
- Kjent overfølsomhet overfor colesevelam HCl eller sitagliptin.
- Eventuelle kontraindikasjoner til en studiemedisin (colesevelam HCl eller sitagliptin).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Colesevelam HCl: 3 tabletter, 2x/dag
Forsøkspersonene vil få 3,75 g/dag.
Forsøkspersonene vil få 3 tabletter (625 mg hver) til frokost og 3 tabletter (625 mg) til middag i 12 uker.
|
Forsøkspersonene vil få 3,75 g/dag.
Forsøkspersonene vil få 3 tabletter (625 mg hver) til frokost og 3 tabletter (625 mg) til middag i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Colesevelam pluss Sitagliptin
Colesevelam: Forsøkspersonene vil få 3,75 g/dag. Forsøkspersonene vil få 3 tabletter (625 mg hver) til frokost og 3 tabletter (625 mg) til middag i 12 uker. Sitagliptin: Forsøkspersonene vil få 100 mg/dag. Forsøkspersonene vil få 1 tablett (100 mg) med frokost i 12 uker. |
Forsøkspersonene vil få 3,75 g/dag.
Forsøkspersonene vil få 3 tabletter (625 mg hver) til frokost og 3 tabletter (625 mg) til middag i 12 uker.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil få 100 mg/dag.
Forsøkspersonene vil få 1 tablett (100 mg) med frokost i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1C etter 12 uker med behandling med colesevelam eller colesevelam pluss sitagliptin
|
Baseline og 12 uker
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukosekonsentrasjoner etter 12 ukers behandling med kolesevelam eller colesevelam pluss sitagliptin.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Fastende endogen glukoseproduksjon
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende endogen glukoseproduksjon etter 12 uker med colesevelam alene eller colesevelam pluss sitagliptinbehandling
|
baseline og 12 uker
|
|
Fastende glukoneogenese
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende glukoneogenese etter 12 uker med colesevelam alene eller colesevelam pluss sitagliptinbehandling
|
baseline og 12 uker
|
|
Fastende glykogenolyse
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende glykogenolyse etter 12 uker med colesevelam alene eller colesevelam pluss sitagliptinbehandling
|
baseline og 12 uker
|
|
Fastende plasmaglukoseklaring
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukoseclearance etter 12 uker med kolesevelam alene eller colesevelam pluss sitagliptinbehandlinger.
|
baseline og 12 uker
|
|
Utseendefrekvens for oral glukose
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring fra baseline i utseendet på oral glukose etter 12 uker med colesevelam alene eller colesevelam pluss sitagliptinbehandlinger
|
baseline og 12 uker
|
|
Postprandial endogen glukoseproduksjon
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring fra baseline i postprandial endogen glukoseproduksjon etter 12 uker med colesevelam alene eller colesevelam pluss sitagliptinbehandlinger Gjennomsnittsverdien ble beregnet ved å bruke alle resultater målt mellom 10 og 300 minutter etter måltid. |
baseline og 12 uker
|
|
Postprandial rate av totalt glukoseavhendingsareal under kurven (AUC)
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring fra baseline i postprandial rate av total glukoseavhending (AUC) etter 12 uker med colesevelam alene eller colesevelam pluss sitagliptinbehandlinger AUC ble beregnet ved hjelp av trapesmetoden ved å bruke alle resultater målt mellom 0 og 300 minutter under måltidstoleransetesten. |
baseline og 12 uker
|
|
Glykolytisk avhending av oral glukose for hele kroppen
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring i baseline i glykolytisk avhending av oral glukose i hele kroppen etter 12 uker med colesevelam alene eller colesevelam pluss glukosebehandlinger
|
baseline og 12 uker
|
|
Postprandial glukose (AUC)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Sammenligning mellom baseline og 12 ukers verdier for postrandial glukose (AUC).
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasma C-peptid
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
For å evaluere effekten av behandlinger på plasma C-peptidkonsentrasjoner.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Fastende Plamsa Glukagon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
For å evaluere effekten av behandlinger på plasmaglukagonkonsentrasjoner.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Fastende aktivt plasmaglukagonliknende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
For å evaluere effekten av behandlinger på plasma-GLP-1-konsentrasjoner.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Fastende plasma totalt glukoseavhengig insulinotropisk peptid (GIP)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
For å evaluere effekten av behandlinger på plasmaglukoseavhengige insulinotropiske peptidkonsentrasjoner (GIP).
|
Baseline og 12 uker
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
For å evaluere effekten av behandlinger på fastende insulinkonsentrasjoner
|
Baseline og 12 uker
|
|
Postprandial insulin (AUC)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
For å evaluere effekten av behandlinger på postprandial insulin (AUC)
|
Baseline og 12 uker
|
|
Postprandialt C-peptid (AUC)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
For å evaluere effekten av behandlinger på postprandialt C-peptid (AUC)
|
Baseline og 12 uker
|
|
Postprandial Active GLP-1 (AUC)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
For å evaluere effekten av behandlinger på postprandial aktiv GLP-1 (AUC)
|
Baseline og 12 uker
|
|
Total GIP (AUC) etter måltid
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
For å evaluere effekten av behandling på postprandial total GIP (AUC)
|
Baseline og 12 uker
|
|
Postprandial glukagon (AUC)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
For å evaluere effekten av behandling på postprandial glukagon (AUC)
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carine Beysen, DPhil, KineMed, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zieve FJ, Kalin MF, Schwartz SL, Jones MR, Bailey WL. Results of the glucose-lowering effect of WelChol study (GLOWS): a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study evaluating the effect of colesevelam hydrochloride on glycemic control in subjects with type 2 diabetes. Clin Ther. 2007 Jan;29(1):74-83. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.01.003.
- Bays HE, Goldberg RB, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam hydrochloride therapy in patients with type 2 diabetes mellitus treated with metformin: glucose and lipid effects. Arch Intern Med. 2008 Oct 13;168(18):1975-83. doi: 10.1001/archinte.168.18.1975.
- Goldberg RB, Fonseca VA, Truitt KE, Jones MR. Efficacy and safety of colesevelam in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control receiving insulin-based therapy. Arch Intern Med. 2008 Jul 28;168(14):1531-40. doi: 10.1001/archinte.168.14.1531.
- Fonseca VA, Rosenstock J, Wang AC, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam HCl improves glycemic control and reduces LDL cholesterol in patients with inadequately controlled type 2 diabetes on sulfonylurea-based therapy. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1479-84. doi: 10.2337/dc08-0283. Epub 2008 May 5.
- Aschner P, Kipnes MS, Lunceford JK, Sanchez M, Mickel C, Williams-Herman DE; Sitagliptin Study 021 Group. Effect of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin as monotherapy on glycemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2632-7. doi: 10.2337/dc06-0703.
- Nauck MA, Meininger G, Sheng D, Terranella L, Stein PP; Sitagliptin Study 024 Group. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, compared with the sulfonylurea, glipizide, in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2007 Mar;9(2):194-205. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00704.x.
- Goldstein BJ, Feinglos MN, Lunceford JK, Johnson J, Williams-Herman DE; Sitagliptin 036 Study Group. Effect of initial combination therapy with sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, and metformin on glycemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):1979-87. doi: 10.2337/dc07-0627. Epub 2007 May 7. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1713.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Sitagliptinfosfat
- Colesevelam hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- KM-29
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .