Les effets de la co-administration du colesevelam et de la sitagliptine sur le métabolisme du glucose chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2
15 janvier 2013 mis à jour par: KineMed
Les effets de la co-administration de colesevelam et de sitagliptine sur le métabolisme du glucose chez les patients atteints de diabète de type 2
Cette étude évaluera les effets du colesevelam, seul ou en association avec la sitagliptine, sur le métabolisme du glucose chez des sujets atteints de DT2 insuffisamment contrôlés par l'alimentation et l'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse est que la co-administration de colesevelam plus sitagliptine entraîne une plus grande réduction de l'HbA1c par rapport au traitement par colesevelam HCl par
- améliorer les effets du colesevelam sur le métabolisme du glucose à jeun
- améliorer les effets du colsevelam sur le métabolisme postprandial du glucose
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Les femmes en âge de procréer utilisent une méthode de contraception approuvée
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
- Sujets précédemment diagnostiqués ou nouvellement diagnostiqués avec des sujets naïfs de traitement par le DT2
- HbA1c : 6,7-10 %
- Âge 18 - 80 ans
- IMC ≥ 18,5 kg/m2 et ≤ 40 kg/m2
- Glycémie à jeun < 300 mg/dL
- Fonction hépatique normale, fonction thyroïdienne normale, aucun antécédent de maladie hépatique, biliaire ou intestinale
- TSH normale
- Régime alimentaire stable et routine d'exercice pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
- A eu un poids stable (+/-5%) pendant ≥3 mois avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou antécédents d'acidocétose diabétique
- Antécédents d'utilisation chronique (nécessaire quotidiennement pendant > 2 mois) d'insulinothérapie
- Traitement avec un traitement antihypertenseur qui n'a pas été stable pendant trois mois avant le dépistage
- Traitement avec des médicaments hypolipémiants autres que les statines
- Traitement avec des statines qui n'a pas été stable pendant trois mois avant le dépistage
- Traitement avec un inhibiteur de la DPP-4 ou et des agonistes du GLP1 à tout moment
- Traitement par une thiazolidinedione (TZD) dans les 6 derniers mois de dépistage
- Antécédents de réaction allergique ou toxique à la sitagliptine ou au colesevelam
- Antécédents de dysphagie, troubles de la déglutition, occlusion intestinale, trouble de la motilité intestinale et troubles gastro-intestinaux
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure
- Antécédents de problèmes rénaux
- Triglycérides plasmatiques à jeun > 300 mg/dL
- LDL-C sérique <60 mg/dL
- Test toxicologique positif
- Hypersensibilité connue au chlorhydrate de colesevelam ou à la sitagliptine.
- Toute contre-indication à un médicament à l'étude (chlorhydrate de colesevelam ou sitagliptine).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Colesevelam HCl : 3 comprimés, 2x/jour
Les sujets recevront 3,75 g/jour.
Les sujets recevront 3 comprimés (625 mg chacun) avec le petit-déjeuner et 3 comprimés (625 mg) avec le dîner pendant 12 semaines.
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Les sujets recevront 3,75 g/jour.
Les sujets recevront 3 comprimés (625 mg chacun) avec le petit-déjeuner et 3 comprimés (625 mg) avec le dîner pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Colesevelam plus sitagliptine
Colesevelam : les sujets recevront 3,75 g/jour. Les sujets recevront 3 comprimés (625 mg chacun) avec le petit-déjeuner et 3 comprimés (625 mg) avec le dîner pendant 12 semaines. Sitagliptine : les sujets recevront 100 mg/jour. Les sujets recevront 1 comprimé (100 mg) avec le petit-déjeuner pendant 12 semaines. |
Les sujets recevront 3,75 g/jour.
Les sujets recevront 3 comprimés (625 mg chacun) avec le petit-déjeuner et 3 comprimés (625 mg) avec le dîner pendant 12 semaines.
Autres noms:
Les sujets recevront 100 mg/jour.
Les sujets recevront 1 comprimé (100 mg) avec le petit-déjeuner pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine a1c
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Changement par rapport à l'état initial de l'hémoglobine A1C après 12 semaines de traitement par colesevelam ou colesevelam plus sitagliptine
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Base de référence et 12 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Modification par rapport à la ligne de base des concentrations de glucose plasmatique à jeun après 12 semaines de traitement par colesevelam ou colesevelam plus sitagliptine.
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Base de référence et 12 semaines
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Production de glucose endogène à jeun
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Changement par rapport au départ de la production de glucose endogène à jeun après 12 semaines de traitement par colesevelam seul ou colesevelam plus sitagliptine
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ligne de base et 12 semaines
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Gluconéogenèse à jeun
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Changement par rapport au départ de la gluconéogenèse à jeun après 12 semaines de traitement par colesevelam seul ou colesevelam plus sitagliptine
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ligne de base et 12 semaines
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Glycogénolyse à jeun
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Changement par rapport au départ de la glycogénolyse à jeun après 12 semaines de colesevelam seul ou de colesevelam plus sitagliptine
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ligne de base et 12 semaines
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Liquidation de la glycémie à jeun
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Changement par rapport au départ de la clairance de la glycémie à jeun après 12 semaines de traitement par colesevelam seul ou colesevelam plus sitagliptine.
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ligne de base et 12 semaines
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Taux d'apparition du glucose oral
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Changement par rapport au départ du taux d'apparition du glucose oral après 12 semaines de traitement par colesevelam seul ou colesevelam plus sitagliptine
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ligne de base et 12 semaines
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Production de glucose endogène postprandiale
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Changement par rapport au départ de la production de glucose endogène postprandiale après 12 semaines de traitement par colesevelam seul ou colesevelam plus sitagliptine La valeur moyenne a été calculée en utilisant tous les résultats mesurés entre 10 et 300 minutes après le repas. |
ligne de base et 12 semaines
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Taux postprandial de la zone d'élimination du glucose total sous la courbe (AUC)
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Changement par rapport au départ du taux postprandial d'élimination totale du glucose (AUC) après 12 semaines de traitement par colesevelam seul ou colesevelam plus sitagliptine L'ASC a été calculée par la méthode du trapèze en utilisant tous les résultats mesurés entre 0 et 300 min lors du test de tolérance au repas. |
ligne de base et 12 semaines
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Élimination glycolytique du corps entier du glucose oral
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Modification de la ligne de base de l'élimination glycolytique du corps entier du glucose par voie orale après 12 semaines de colesevelam seul ou de colesevelam plus glucose
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ligne de base et 12 semaines
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Glucose postprandial (AUC)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Comparaison entre les valeurs initiales et à 12 semaines de la glycémie post-brinale (AUC).
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Peptide C du plasma à jeun
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Évaluer l'effet des traitements sur les concentrations plasmatiques de peptide C.
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Base de référence et 12 semaines
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Jeûne Plamsa Glucagon
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Évaluer l'effet des traitements sur les concentrations plasmatiques de glucagon.
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Base de référence et 12 semaines
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Plasma actif à jeun Glucagon Like-Peptide 1 (GLP-1)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Évaluer l'effet des traitements sur les concentrations plasmatiques de GLP-1.
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Base de référence et 12 semaines
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Plasma à jeun Peptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) total
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Évaluer l'effet des traitements sur les concentrations plasmatiques de peptides insulinotropes dépendant du glucose (GIP).
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Base de référence et 12 semaines
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Insuline à jeun
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Évaluer l'effet des traitements sur les concentrations d'insuline à jeun
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Base de référence et 12 semaines
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Insuline postprandiale (AUC)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Évaluer l'effet des traitements sur l'insuline postprandiale (AUC)
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Base de référence et 12 semaines
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Peptide C postprandial (AUC)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Évaluer l'effet des traitements sur le peptide C postprandial (AUC)
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Base de référence et 12 semaines
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GLP-1 actif postprandial (AUC)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Évaluer les effets des traitements sur le GLP-1 actif postprandial (AUC)
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Base de référence et 12 semaines
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GIP total postprandial (AUC)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Évaluer les effets du traitement sur le GIP total postprandial (AUC)
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Base de référence et 12 semaines
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Glucagon postprandial (AUC)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Évaluer les effets du traitement sur le glucagon postprandial (AUC)
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carine Beysen, DPhil, KineMed, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zieve FJ, Kalin MF, Schwartz SL, Jones MR, Bailey WL. Results of the glucose-lowering effect of WelChol study (GLOWS): a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study evaluating the effect of colesevelam hydrochloride on glycemic control in subjects with type 2 diabetes. Clin Ther. 2007 Jan;29(1):74-83. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.01.003.
- Bays HE, Goldberg RB, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam hydrochloride therapy in patients with type 2 diabetes mellitus treated with metformin: glucose and lipid effects. Arch Intern Med. 2008 Oct 13;168(18):1975-83. doi: 10.1001/archinte.168.18.1975.
- Goldberg RB, Fonseca VA, Truitt KE, Jones MR. Efficacy and safety of colesevelam in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control receiving insulin-based therapy. Arch Intern Med. 2008 Jul 28;168(14):1531-40. doi: 10.1001/archinte.168.14.1531.
- Fonseca VA, Rosenstock J, Wang AC, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam HCl improves glycemic control and reduces LDL cholesterol in patients with inadequately controlled type 2 diabetes on sulfonylurea-based therapy. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1479-84. doi: 10.2337/dc08-0283. Epub 2008 May 5.
- Aschner P, Kipnes MS, Lunceford JK, Sanchez M, Mickel C, Williams-Herman DE; Sitagliptin Study 021 Group. Effect of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin as monotherapy on glycemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2632-7. doi: 10.2337/dc06-0703.
- Nauck MA, Meininger G, Sheng D, Terranella L, Stein PP; Sitagliptin Study 024 Group. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, compared with the sulfonylurea, glipizide, in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2007 Mar;9(2):194-205. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00704.x.
- Goldstein BJ, Feinglos MN, Lunceford JK, Johnson J, Williams-Herman DE; Sitagliptin 036 Study Group. Effect of initial combination therapy with sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, and metformin on glycemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):1979-87. doi: 10.2337/dc07-0627. Epub 2007 May 7. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1713.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2010
Première publication (Estimation)
25 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Phosphate de sitagliptine
- Chlorhydrate de colesevelam
Autres numéros d'identification d'étude
- KM-29
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