Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af co-admin af Colesevelam og Sitagliptin på glukosemetabolisme hos personer med type 2-diabetes mellitus

15. januar 2013 opdateret af: KineMed

Virkningerne af samtidig administration af Colesevelam og Sitagliptin på glukosemetabolismen hos patienter med type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af colesevelam, alene eller i kombination med sitagliptin, på glukosemetabolismen hos forsøgspersoner med T2DM, der er utilstrækkeligt kontrolleret af diæt og motion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at samtidig administration af colesevelam plus sitagliptin resulterer i en større reduktion i HbA1c sammenlignet med colesevelam HCl-behandling vha.

  1. forbedring af virkningerne af colesevelam på fastende glukosemetabolisme
  2. forbedring af virkningerne af colsevelam på postprandial glukosemetabolisme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Kvinder i den fødedygtige alder er på godkendt præventionsmetode
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Tidligere diagnosticeret eller nydiagnosticeret med T2DM-lægemiddelnaive forsøgspersoner
  • HbA1c: 6,7-10 %
  • Alder 18 - 80 år
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2
  • Fastende serumglukose < 300 mg/dL
  • Normal leverfunktion, normal skjoldbruskkirtelfunktion, ingen historie med lever-, galde- eller tarmsygdom
  • Normal TSH
  • På stabil kost og træningsrutine i mindst 4 uger før screening
  • Har haft en stabil vægt (+/-5%) i ≥3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med type 1-diabetes mellitus eller historie med diabetisk ketoacidose
  • Anamnese med kronisk (påkrævet dagligt i > 2 måneder) brug af insulinbehandling
  • Behandling med blodtrykssænkende behandling, der ikke har været stabil i tre måneder før screening
  • Behandling med anden lipidsænkende medicin end statiner
  • Behandling med statiner, der ikke har været stabile i tre måneder før screening
  • Behandling med en DPP-4-hæmmer eller GLP1-agonister til enhver tid
  • Behandling med en thiazolidindion (TZD) inden for de sidste 6 måneder af screeningen
  • Anamnese med en allergisk eller toksisk reaktion på sitagliptin eller colesevelam
  • Anamnese med dysfagi, synkeforstyrrelser, tarmobstruktion, intestinal motilitetsforstyrrelse og mave-tarmlidelser
  • Anamnese med større gastrointestinale operationer
  • Historie om nyreproblemer
  • Fastende plasmatriglycerider > 300 mg/dL
  • Serum LDL-C <60 mg/dL
  • Positiv toksikologisk test
  • Kendt overfølsomhed over for colesevelam HCl eller sitagliptin.
  • Eventuelle kontraindikationer til en undersøgelsesmedicin (colesevelam HCl eller sitagliptin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Colesevelam HCl: 3 tabletter, 2x/dag
Forsøgspersonerne vil få 3,75 g/dag. Forsøgspersonerne får 3 tabletter (hver 625 mg) med morgenmad og 3 tabletter (625 mg) til aftensmad i 12 uger.
Medicin: Colesevelam HCl
Forsøgspersonerne vil få 3,75 g/dag. Forsøgspersonerne får 3 tabletter (hver 625 mg) med morgenmad og 3 tabletter (625 mg) til aftensmad i 12 uger.
Andre navne:
  • Welchol
Aktiv komparator: Colesevelam plus Sitagliptin

Colesevelam: Forsøgspersonerne vil få 3,75 g/dag. Forsøgspersonerne får 3 tabletter (hver 625 mg) med morgenmad og 3 tabletter (625 mg) til aftensmad i 12 uger.

Sitagliptin: Forsøgspersonerne vil få 100 mg/dag. Forsøgspersonerne vil få 1 tablet (100 mg) med morgenmad i 12 uger.
Medicin: Colesevelam HCl
Forsøgspersonerne vil få 3,75 g/dag. Forsøgspersonerne får 3 tabletter (hver 625 mg) med morgenmad og 3 tabletter (625 mg) til aftensmad i 12 uger.
Andre navne:
  • Welchol
Medicin: Sitagliptin
Forsøgspersonerne vil få 100 mg/dag. Forsøgspersonerne vil få 1 tablet (100 mg) med morgenmad i 12 uger.
Andre navne:
  • Januvia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C efter 12 ugers behandling med colesevelam eller colesevelam plus sitagliptin
Baseline og 12 uger
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukosekoncentrationer efter 12 ugers behandling med colesevelam eller colesevelam plus sitagliptin.
Baseline og 12 uger
Fastende endogen glukoseproduktion
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i fastende endogen glucoseproduktion efter 12 ugers behandling med colesevelam alene eller colesevelam plus sitagliptin
baseline og 12 uger
Fastende glukoneogenese
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i fastende glukoneogenese efter 12 ugers behandling med colesevelam alene eller colesevelam plus sitagliptin
baseline og 12 uger
Fastende glykogenolyse
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i fastende glykogenolyse efter 12 ugers behandling med colesevelam alene eller colesevelam plus sitagliptin
baseline og 12 uger
Fastende plasmaglukoseclearance
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglucoseclearance efter 12 ugers behandling med colesevelam alene eller colesevelam plus sitagliptin.
baseline og 12 uger
Udseendefrekvens for oral glukose
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i udseendet af oral glucose efter 12 ugers behandling med colesevelam alene eller colesevelam plus sitagliptin
baseline og 12 uger
Postprandial endogen glukoseproduktion
Tidsramme: baseline og 12 uger

Ændring fra baseline i postprandial endogen glucoseproduktion efter 12 ugers behandling med colesevelam alene eller colesevelam plus sitagliptin

Middelværdien blev beregnet under anvendelse af alle resultater målt mellem 10 og 300 minutter efter måltid.
baseline og 12 uger
Postprandial rate af totalt glukosebortskaffelsesområde under kurven (AUC)
Tidsramme: baseline og 12 uger

Ændring fra baseline i postprandial hastighed af total glucosebortskaffelse (AUC) efter 12 ugers behandling med colesevelam alene eller colesevelam plus sitagliptin

AUC blev beregnet ved hjælp af trapezmetoden under anvendelse af alle resultater målt mellem 0 og 300 minutter under måltidstolerancetesten.
baseline og 12 uger
Glykolytisk bortskaffelse af oral glukose i hele kroppen
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i baseline i hele kroppens glykolytiske bortskaffelse af oral glucose efter 12 uger med colesevelam alene eller colesevelam plus glucosebehandlinger
baseline og 12 uger
Postprandial glukose (AUC)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Sammenligning mellem baseline og 12 ugers værdier for postrandial glucose (AUC).
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasma C-peptid
Tidsramme: Baseline og 12 uger
At evaluere effekten af ​​behandlinger på plasma C-peptidkoncentrationer.
Baseline og 12 uger
Fastende Plamsa Glukagon
Tidsramme: Baseline og 12 uger
At evaluere effekten af ​​behandlinger på plasmaglucagonkoncentrationer.
Baseline og 12 uger
Fastende aktivt plasmaglucagon-lignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
At evaluere effekten af ​​behandlinger på plasma GLP-1 koncentrationer.
Baseline og 12 uger
Fastende plasma totalt glukoseafhængig insulinotropisk peptid (GIP)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
At evaluere effekten af ​​behandlinger på plasmaglukoseafhængige insulinotropiske peptider (GIP) koncentrationer.
Baseline og 12 uger
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline og 12 uger
At evaluere effekten af ​​behandlinger på fastende insulinkoncentrationer
Baseline og 12 uger
Postprandial insulin (AUC)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
For at evaluere effekten af ​​behandlinger på postprandial insulin (AUC)
Baseline og 12 uger
Postprandialt C-peptid (AUC)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
For at evaluere effekten af ​​behandlinger på postprandialt C-peptid (AUC)
Baseline og 12 uger
Postprandial Active GLP-1 (AUC)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
At evaluere virkningerne af behandlinger på postprandial aktiv GLP-1 (AUC)
Baseline og 12 uger
Postprandial Total GIP (AUC)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
At evaluere effekten af ​​behandling på postprandial total GIP (AUC)
Baseline og 12 uger
Postprandial glukagon (AUC)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
For at evaluere virkningerne af behandling på postprandial glukagon (AUC)
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KineMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carine Beysen, DPhil, KineMed, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (Skøn)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KM-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Colesevelam HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner