Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van gelijktijdige toediening van Colesevelam en Sitagliptine op het glucosemetabolisme bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

15 januari 2013 bijgewerkt door: KineMed

De effecten van gelijktijdige toediening van Colesevelam en Sitagliptine op het glucosemetabolisme bij patiënten met diabetes type 2

Deze studie zal de effecten beoordelen van colesevelam, alleen of in combinatie met sitagliptine, op het glucosemetabolisme bij proefpersonen met T2DM die onvoldoende onder controle zijn door dieet en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese is dat gelijktijdige toediening van colesevelam plus sitagliptine resulteert in een grotere verlaging van HbA1c in vergelijking met behandeling met colesevelam HCl door

  1. verbetering van de effecten van colesevelam op het nuchtere glucosemetabolisme
  2. verbetering van de effecten van colsevelam op het postprandiale glucosemetabolisme

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, gebruiken een goedgekeurde anticonceptiemethode
  • Negatieve zwangerschapstesten voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Eerder gediagnosticeerd of nieuw gediagnosticeerd met T2DM-geneesmiddelnaïeve proefpersonen
  • HbA1c: 6,7-10%
  • Leeftijd 18 - 80 jaar
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2 en ≤ 40 kg/m2
  • Nuchtere serumglucose < 300 mg/dL
  • Normale leverfunctie, normale schildklierfunctie, geen voorgeschiedenis van lever-, gal- of darmaandoeningen
  • Normale TSH
  • Op een stabiel dieet en lichaamsbeweging gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Heeft een stabiel gewicht (+/-5%) gehad gedurende ≥3 maanden vóór de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van type 1 diabetes mellitus of voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Geschiedenis van chronisch (dagelijks vereist gedurende > 2 maanden) gebruik van insulinetherapie
  • Behandeling met bloeddrukverlagende therapie die drie maanden voor screening niet stabiel is
  • Behandeling met andere lipidenverlagende medicatie dan statines
  • Behandeling met statines die drie maanden voor screening niet stabiel is
  • Behandeling met een DPP-4-remmer of en GLP1-agonisten op elk moment
  • Behandeling met een thiazolidinedion (TZD) binnen de laatste 6 maanden van screening
  • Geschiedenis van een allergische of toxische reactie op sitagliptine of colesevelam
  • Geschiedenis van dysfagie, slikstoornissen, darmobstructie, darmmotiliteitsstoornis en gastro-intestinale stoornissen
  • Geschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie
  • Geschiedenis van nierproblemen
  • Nuchtere plasmatriglyceriden > 300 mg/dL
  • Serum LDL-C <60 mg/dL
  • Positieve toxicologische test
  • Bekende overgevoeligheid voor colesevelam HCl of sitagliptine.
  • Eventuele contra-indicaties voor een studiemedicatie (colesevelam HCl of sitagliptine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Colesevelam HCl: 3 tabletten, 2x/dag
Proefpersonen krijgen 3,75 g/dag. Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken 3 tabletten (elk 625 mg) bij het ontbijt en 3 tabletten (625 mg) bij het avondeten.
Geneesmiddel: Colesevelam HCl
Proefpersonen krijgen 3,75 g/dag. Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken 3 tabletten (elk 625 mg) bij het ontbijt en 3 tabletten (625 mg) bij het avondeten.
Andere namen:
  • Welchol
Actieve vergelijker: Colesevelam plus Sitagliptine

Colesevelam: Proefpersonen krijgen 3,75 g/dag. Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken 3 tabletten (elk 625 mg) bij het ontbijt en 3 tabletten (625 mg) bij het avondeten.

Sitagliptine: proefpersonen krijgen 100 mg/dag. Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken 1 tablet (100 mg) bij het ontbijt.
Geneesmiddel: Colesevelam HCl
Proefpersonen krijgen 3,75 g/dag. Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken 3 tabletten (elk 625 mg) bij het ontbijt en 3 tabletten (625 mg) bij het avondeten.
Andere namen:
  • Welchol
Geneesmiddel: Sitagliptine
Proefpersonen krijgen 100 mg/dag. Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken 1 tablet (100 mg) bij het ontbijt.
Andere namen:
  • Januvia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1C na 12 weken behandeling met colesevelam of colesevelam plus sitagliptine
Basislijn en 12 weken
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucoseconcentraties na 12 weken behandeling met colesevelam of colesevelam plus sitagliptine.
Basislijn en 12 weken
Nuchtere endogene glucoseproductie
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere endogene glucoseproductie na 12 weken behandeling met alleen colesevelam of colesevelam plus sitagliptine
baseline en 12 weken
Nuchtere gluconeogenese
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere gluconeogenese na 12 weken behandeling met alleen colesevelam of colesevelam plus sitagliptine
baseline en 12 weken
Nuchtere glycogenolyse
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere glycogenolyse na 12 weken behandeling met alleen colesevelam of colesevelam plus sitagliptine
baseline en 12 weken
Nuchtere plasmaglucoseklaring
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucoseklaring na 12 weken behandeling met alleen colesevelam of colesevelam plus sitagliptine.
baseline en 12 weken
Verschijningssnelheid van orale glucose
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het optreden van orale glucose na 12 weken behandeling met alleen colesevelam of colesevelam plus sitagliptine
baseline en 12 weken
Postprandiale endogene glucoseproductie
Tijdsspanne: baseline en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in postprandiale endogene glucoseproductie na 12 weken behandeling met colesevelam alleen of colesevelam plus sitagliptine

De gemiddelde waarde werd berekend aan de hand van alle resultaten gemeten tussen 10 en 300 minuten na de maaltijd.
baseline en 12 weken
Postprandiale snelheid van totale glucoseverwijdering Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in postprandiale snelheid van totale glucoseverwijdering (AUC) na 12 weken behandeling met alleen colesevelam of colesevelam plus sitagliptine

De AUC werd berekend met behulp van de trapeziummethode waarbij alle resultaten werden gemeten tussen 0 en 300 minuten tijdens de maaltijdtolerantietest.
baseline en 12 weken
Glycolytische verwijdering van het hele lichaam van orale glucose
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Verandering in baseline in de glycolytische afvoer van orale glucose door het hele lichaam na 12 weken behandeling met colesevelam alleen of colesevelam plus glucose
baseline en 12 weken
Postprandiale glucose (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Vergelijking tussen baseline en 12 weken waarden van postrandiale glucose (AUC).
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchter plasma C-peptide
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Om het effect van behandelingen op plasma C-peptideconcentraties te evalueren.
Basislijn en 12 weken
Nuchtere Plamsa Glucagon
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Om het effect van behandelingen op de glucagonconcentraties in het plasma te evalueren.
Basislijn en 12 weken
Nuchter actief plasma glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Om het effect van behandelingen op plasma GLP-1-concentraties te evalueren.
Basislijn en 12 weken
Nuchter Plasma Totaal Glucose-afhankelijk Insulinotroop Peptide (GIP)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Om het effect van behandelingen op glucose-afhankelijke insulinotrope peptide (GIP)-concentraties in het plasma te evalueren.
Basislijn en 12 weken
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Om het effect van behandelingen op nuchtere insulineconcentraties te evalueren
Basislijn en 12 weken
Postprandiale insuline (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Om het effect van behandelingen op postprandiale insuline (AUC) te evalueren
Basislijn en 12 weken
Postprandiaal C-peptide (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Om het effect van behandelingen op postprandiaal C-peptide (AUC) te evalueren
Basislijn en 12 weken
Postprandiale actieve GLP-1 (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Om de effecten van behandelingen op postprandiale actieve GLP-1 (AUC) te evalueren
Basislijn en 12 weken
Postprandiale totale GIP (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Om de effecten van behandeling op postprandiale totale GIP (AUC) te evalueren
Basislijn en 12 weken
Postprandiaal glucagon (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Om de effecten van behandeling op postprandiaal glucagon (AUC) te evalueren
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KineMed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carine Beysen, DPhil, KineMed, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KM-29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Colesevelam HCl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren