血液透析患者の末梢動脈疾患に対する遠赤外線治療
維持血液透析患者における末梢動脈疾患：危険因子と FIR 療法の影響
足関節上腕血圧比（ABI）が 0.9 未満であると定義される末梢動脈疾患（PAD）の有病率は、末期腎疾患（ESRD）患者で約 15 ～ 30% であり、腎機能が正常な患者よりも高かった。 低い ABI と高い上腕足首脈波伝播速度 (baPWV) は、それぞれ PAD とアテローム性動脈硬化のリスクを予測するための優れたマーカーです。 さらに、baPWV>2,100 cm/s は潜在的な PAD に関連することが示されました。 ABI <0.9 は、血液透析 (HD) 患者のバスキュラー アクセス障害と正の関連があり、以前の研究では、遠赤外線 (FIR) 療法がアクセス フローと房室 (AV) フィステルの補助なしの開存性を改善できることが実証されました。
この研究の目的は、（1）異常なABIとPWVの頻度と（2）異常に関連する危険因子、および（3）ABIとPWVに対するFIRの影響、およびHD患者の内皮機能障害に関連するマーカーを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、300 人の HD 患者が登録され、ABI と baPWV を受け、異常な ABI (<0.9) または baPWV (>2100 cm/秒) を持つ約 90 人の患者 (文献レビューによると 30%) が無作為に割り当てられます。 FIR グループ (週 3 回 40 分間の FIR 療法を受ける) とコントロール グループ (FIR 療法なし)。 ABI または baPWV が異常な患者において、FIR の単回または 1 年間の治療が以下の項目に及ぼす影響を検討する: (1) ABI、(2) baPWV、および (3) 内皮機能障害に関連するマーカー [低値および高値を含む]密度リポタンパク質コレステロール（LDLおよびHDL）、非対称ジメチルアルギニン（ADMA）、過敏性C反応性タンパク質（hsCRP）、マトリックスメタロプロテイナーゼ-9（MMP-9）]。 1年間のフォローアップ中のPADまたは心血管イベントに対するFIRの効果も研究されます。
この研究により、異常な ABI および PWV の頻度とそれに関連する危険因子、および HD 患者の ABI および PWV に対する単年または 1 年間の FIR 療法の効果を特定することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、112
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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主任研究者：
- Chih-Ching Lin, MD; PhD
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Taipei、台湾、11221
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- CHIH-CHING LIN, MD
- 電話番号：2970 886-2-28712121
- メール：lincc2@vghtpe.gov.tw
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主任研究者：
- CHIH-CHING LIN, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究では、少なくとも 3 か月間、週 3 回、4 時間の維持 HD 療法を受けた 300 人の患者を対象とします。
除外基準:
- 余命1年未満の患者
- -活動的な悪性腫瘍の病歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
-この研究で遠赤外線療法を受けないHD患者。
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遠赤外線治療なしのデバイス
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実験的：遠赤外線治療
この研究では、WSTM TY101 FIR エミッター (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd.、台北、台湾) が FIR 療法に使用されます。
このエミッターの電化されたセラミックプレートは、3 ～ 25 μm (ピークは 5 ～ 6 μm) の範囲の波長の電磁波を生成します。
上部放射器が皮膚表面からそれぞれ３０ｃｍと２０ｃｍの間の距離に設定された場合、照射出力密度は１０ミリワット／ｃｍ ２ と２０ミリワット／ｃｍ ２ である。
この研究では、トップ ラジエーターは両側の下肢の表面から 25 cm の高さに設定され、治療時間はメンテナンス HD の患者に対して 40 分に設定されます。
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WSTM TY101 FIR エミッター (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd.、台北、台湾) が FIR 治療に使用されます。
このエミッターの電化されたセラミックプレートは、3 ～ 25 μm (ピークは 5 ～ 6 μm) の範囲の波長の電磁波を生成します。
上部ラジエータが皮膚表面から 30 ～ 20 cm の距離に設定されている場合、照射出力密度はそれぞれ 10 ～ 20 ミリワット/cm2 です。
この研究では、トップ ラジエーターは両側の下肢の表面から 25 cm の高さに設定され、治療時間は 1 年間、各 HD セクションの患者に対して 40 分に設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首上腕インデックス
時間枠：1年
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ABI の値は、HD の 10 ～ 30 分前に測定されました。
ABI は、ABI 形式のデバイス (VP1000、Colin、小牧、日本) を使用して測定されます。
ABI は、足首の収縮期血圧を腕の収縮期血圧で割った比率によって計算されます。
透析アクセスのない腕の収縮期血圧と足首の収縮期血圧の値が計算に使用されます。
ABI と PWV はすべて 2 回測定されます。
それらの差が 10% を超える場合は、3 回目の測定が行われました。
最も近い 2 つの値の平均がデータベースに記録されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能のマーカー
時間枠：1年
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低密度リポ蛋白コレステロール（LDL）、高密度リポ蛋白コレステロール（HDL）、非対称ジメチルアルギニンなどの内皮機能障害に関連するマーカーを測定するために、4回の異なるタイミング（時間1から時間4まで）で毎回5mlの血液サンプルを採取します。 (ADMA)、過敏性 C 反応性タンパク質 (hsCRP)、マトリックス メタロプロテイナーゼ-9 (MMP-9)。
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1年
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PADまたは心血管イベント
時間枠：一年
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1年間のフォローアップ中のPADまたは心血管イベントに対するFIRの効果も研究されます。
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一年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chih-Ching Lin, MD, PhD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- V99C1-010
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