Dálná infračervená terapie u onemocnění periferních tepen u hemodialyzovaných pacientů
Onemocnění periferních tepen u pacientů na udržovací hemodialýze: rizikové faktory a účinek FIR terapie
Prevalence onemocnění periferních tepen (PAD) definovaná jako kotník-pažní index (ABI) nižší než 0,9 byla asi 15~30 % u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), což bylo vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin. Nižší ABI a vyšší rychlost pulzní vlny pažního kotníku (baPWV) jsou dobrými markery pro predikci rizika PAD a aterosklerózy. Navíc se ukázalo, že baPWV > 2 100 cm/s souvisí s potenciální PAD. ABI < 0,9 bylo pozitivně spojeno se selháním cévního přístupu u hemodialyzovaných (HD) pacientů a naše předchozí studie prokázala, že terapie dalekým infračerveným zářením (FIR) může zlepšit průtok a bezasistovanou průchodnost atrioventrikulární (AV) píštěle.
Cílem této studie je vyhodnotit (1) frekvenci a (2) rizikové faktory spojené s abnormálním ABI a PWV a také (3) vliv FIR na ABI a PWV a markery související s endoteliální dysfunkcí u HD pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno 300 HD pacientů, kteří budou dostávat ABI a baPWV, a přibližně 90 pacientů (30 % podle přehledu literatury), kteří mají abnormální ABI (<0,9) nebo baPWV (>2100 cm/s), bude náhodně rozděleno do FIR skupina (přijímající FIR terapii po dobu 40 minut třikrát týdně) a kontrolní skupina (bez FIR terapie). U pacientů s abnormálním ABI nebo baPWV bude studován účinek jednoleté nebo jednoleté léčby FIR na následující položky: (1) ABI, (2) baPWV a (3) markery související s endoteliální dysfunkcí [včetně nízké a vysoké hustotní lipoproteinový cholesterol (LDL a HDL), asymetrický dimethylarginin (ADMA), hypersenzitivní C-reaktivní protein (hsCRP), matrix metaloproteináza-9 (MMP-9)]. Bude také studován vliv FIR na PAD nebo kardiovaskulární příhody během jednoho roku sledování.
Tato studie nám umožní identifikovat frekvenci a rizikové faktory spojené s abnormálním ABI & PWV, stejně jako účinek jednoleté nebo jednoleté FIR terapie na ABI & PWV u HD pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chih-Ching Lin, MD; PhD
-
Taipei, Tchaj-wan, 11221
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- CHIH-CHING LIN, MD
- Telefonní číslo: 2970 886-2-28712121
- E-mail: lincc2@vghtpe.gov.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- CHIH-CHING LIN, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie zahrneme 300 pacientů, kteří dostávali 4hodinovou udržovací HD terapii třikrát týdně po dobu alespoň 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok
- Pacienti s aktivní malignitou v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
HD pacienti, kteří v této studii nedostanou daleko infračervenou terapii.
|
Zařízení bez daleko infračervené terapie
|
|
Experimentální: Dálková infračervená terapie
V této studii bude pro terapii FIR použit zářič WSTM TY101 FIR (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan).
Elektrifikované keramické desky tohoto zářiče generují elektromagnetické vlny s vlnovými délkami v rozmezí 3 až 25 μm (špička mezi 5 až 6 μm).
Hustota ozařovacího výkonu je 10 a 20 miliW<mw/cm2, když je horní zářič nastaven ve vzdálenosti mezi 30 a 20 cm nad povrchem kůže.
V této studii bude horní zářič nastaven ve výšce 25 cm nad povrchem bilaterálních bérců a doba léčby bude nastavena na 40 minut pro pacienty na udržovací HD.
|
Pro FIR terapii bude použit zářič WSTM TY101 FIR (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan).
Elektrifikované keramické desky tohoto zářiče generují elektromagnetické vlny s vlnovými délkami v rozmezí 3 až 25 μm (špička mezi 5 až 6 μm).
Hustota ozařovacího výkonu je 10 a 20 miliW/cm2, když je horní zářič nastaven ve vzdálenosti mezi 30 a 20 cm nad povrchem kůže.
V této studii bude horní zářič nastaven ve výšce 25 cm nad povrchem oboustranných bérců a doba ošetření bude stanovena na 40 minut pro pacienty na každém úseku DKK po dobu jednoho roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOTNÍKOVÝ BRACHIÁLNÍ INDEX
Časové okno: Jeden rok
|
Hodnoty ABI byly měřeny 10 až 30 minut před HD.
ABI budou měřeny pomocí zařízení ve tvaru ABI (VP1000, Colin, Komaki, Japonsko).
ABI se vypočítá jako podíl systolického TK kotníku dělený systolickým TK paže.
Pro výpočet bude použit systolický TK paže bez dialyzačního přístupu a hodnota systolického TK kotníku.
Všechny ABI a PWV budou měřeny dvakrát.
Pokud byl rozdíl mezi nimi větší než 10 %, bylo provedeno třetí měření.
Do naší databáze byl zaznamenán průměr dvou nejbližších hodnot.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery endoteliální funkce
Časové okno: Jeden rok
|
Pokaždé ve čtyřech různých časových intervalech (od času 1 do času 4) odebereme vzorek krve o objemu 5 ml pro měření markerů souvisejících s endoteliální dysfunkcí, včetně cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL), asymetrického dimethylargininu (ADMA), hypersenzitivní C-reaktivní protein (hsCRP), matrix metaloproteináza-9 (MMP-9).
|
Jeden rok
|
|
PAD nebo kardiovaskulární příhody
Časové okno: jeden rok
|
Bude také studován vliv FIR na PAD nebo kardiovaskulární příhody během jednoho roku sledování.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V99C1-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .