Terapia de infrarrojo lejano en la enfermedad arterial periférica en pacientes en hemodiálisis
Enfermedad arterial periférica en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento: factores de riesgo y efecto de la terapia FIR
La prevalencia de la enfermedad arterial periférica (EAP) definida como un índice tobillo-brazo (ABI) inferior a 0,9 fue de alrededor del 15% al 30% en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), que fue más alta que aquellos con función renal normal. Un ITB más bajo y una velocidad de onda de pulso braquial-tobillo (baPWV) más alta son buenos marcadores para predecir el riesgo de EAP y aterosclerosis, respectivamente. Además, se demostró que baPWV >2100 cm/s estaba relacionado con una EAP potencial. El ABI <0,9 se asoció positivamente con la falla del acceso vascular en pacientes en hemodiálisis (HD) y nuestro estudio anterior demostró que la terapia de infrarrojo lejano (FIR) puede mejorar el flujo de acceso y la permeabilidad sin asistencia de la fístula auriculoventricular (AV).
Los objetivos de este estudio son evaluar (1) la frecuencia y (2) los factores de riesgo asociados con ABI y PWV anormales, así como (3) el efecto de FIR en ABI y PWV y los marcadores relacionados con la disfunción endotelial en pacientes en HD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se inscribirán 300 pacientes en HD para recibir ABI y baPWV y alrededor de 90 pacientes (30 % según la revisión de la literatura) que tienen ABI anormal (<0,9) o baPWV (>2100 cm/seg) se asignarán aleatoriamente a Grupo FIR (recibiendo terapia FIR durante 40 minutos tres veces por semana) y grupo control (sin terapia FIR). En pacientes con ABI anormal o baPWV, se estudiará el efecto del tratamiento único o de un año de FIR en los siguientes elementos: (1) ABI, (2) baPWV y (3) marcadores relacionados con la disfunción endotelial [incluyendo baja y alta colesterol de lipoproteínas de alta densidad (LDL y HDL), dimetilarginina asimétrica (ADMA), proteína C reactiva hipersensible (hsCRP), metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9)]. También se estudiará el efecto de FIR sobre la EAP o eventos cardiovasculares durante un año de seguimiento.
Este estudio nos permitirá identificar la frecuencia y los factores de riesgo asociados con ABI y PWV anormales, así como el efecto de la terapia FIR única o de un año en ABI y PWV en pacientes con HD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsiao-Di Cheng, BSc
- Número de teléfono: 2061 886-2-28712121
- Correo electrónico: p20039@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Investigador principal:
- Chih-Ching Lin, MD; PhD
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Taipei, Taiwán, 11221
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- CHIH-CHING LIN, MD
- Número de teléfono: 2970 886-2-28712121
- Correo electrónico: lincc2@vghtpe.gov.tw
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Investigador principal:
- CHIH-CHING LIN, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio, incluiremos a 300 pacientes que hayan recibido 4 horas de terapia HD de mantenimiento tres veces por semana durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con esperanza de vida inferior a 1 año
- Pacientes con antecedentes de malignidad activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Pacientes con EH que no recibirán terapia de infrarrojo lejano en este estudio.
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Un dispositivo sin terapia de infrarrojo lejano
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Experimental: Terapia de infrarrojo lejano
En este estudio, se utilizará un emisor WSTM TY101 FIR (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwán) para la terapia FIR.
Las placas cerámicas electrificadas de este emisor generan ondas electromagnéticas con longitudes de onda en el rango de 3 a 25 μm (un pico entre 5 a 6 μm).
La densidad de potencia de irradiación es de 10 y 20 milivatios<mw>/cm2 cuando el radiador superior se coloca a una distancia de entre 30 y 20 cm por encima de la superficie de la piel, respectivamente.
En este estudio, el radiador superior se colocará a una altura de 25 cm por encima de la superficie de la parte inferior de las piernas bilaterales y el tiempo de tratamiento se establecerá en 40 minutos para pacientes en HD de mantenimiento.
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Se utilizará un emisor WSTM TY101 FIR (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwán) para la terapia FIR.
Las placas cerámicas electrificadas de este emisor generan ondas electromagnéticas con longitudes de onda en el rango de 3 a 25 μm (un pico entre 5 a 6 μm).
La densidad de potencia de irradiación es de 10 y 20 milivatios/cm2 cuando el radiador superior se coloca a una distancia de entre 30 y 20 cm por encima de la superficie de la piel, respectivamente.
En este estudio, el radiador superior se colocará a una altura de 25 cm por encima de la superficie de la parte inferior de las piernas bilaterales y el tiempo de tratamiento se establecerá en 40 minutos para pacientes en cada sección de HD durante un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ÍNDICE TOBILLO BRAQUIAL
Periodo de tiempo: Un año
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Los valores del ITB se midieron de 10 a 30 min antes de la HD.
Los ABI se medirán utilizando un dispositivo con forma de ABI (VP1000, Colin, Komaki, Japón).
El ABI se calculará mediante la proporción de la PA sistólica del tobillo dividida por la PA sistólica del brazo.
Para el cálculo se utilizará la PA sistólica del brazo sin acceso de diálisis y el valor de la PA sistólica del tobillo.
Todo el ABI y PWV se medirán dos veces.
Si la diferencia entre ellos era superior al 10%, se realizaba una tercera medición.
La media de los dos valores más cercanos se registró en nuestra base de datos.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de función endotelial
Periodo de tiempo: Un año
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Cada vez en los cuatro tiempos diferentes (del tiempo 1 al tiempo 4), recolectaremos una muestra de sangre de 5 ml para medir los marcadores relacionados con la disfunción endotelial, incluido el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), dimetilarginina asimétrica (ADMA), proteína C reactiva hipersensible (hsCRP), metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9).
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Un año
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EAP o eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: un año
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También se estudiará el efecto de FIR sobre la EAP o eventos cardiovasculares durante un año de seguimiento.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V99C1-010
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