Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ver-infraroodtherapie bij perifere arterieziekte bij hemodialysepatiënten

25 mei 2010 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Perifere slagaderziekte bij patiënten met onderhoudshemodialyse: risicofactoren en het effect van FIR-therapie

De prevalentie van perifere arterieziekte (PAD), gedefinieerd als enkel-armindex (ABI) van minder dan 0,9, was ongeveer 15~30% bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD), wat hoger was dan bij patiënten met een normale nierfunctie. Een lagere ABI en een hogere polsgolfsnelheid van de arm-enkel (baPWV) zijn goede markers om het risico op respectievelijk PAD en atherosclerose te voorspellen. Bovendien bleek baPWV>2100 cm/s gerelateerd te zijn aan potentiële PAD. ABI <0,9 was positief geassocieerd met falen van vasculaire toegang bij hemodialyse (HD) patiënten en onze eerdere studie heeft aangetoond dat ver-infrarood (FIR) therapie de toegangsstroom en niet-ondersteunde doorgankelijkheid van atrioventriculaire (AV) fistels kan verbeteren.

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van (1) de frequentie van en (2) risicofactoren geassocieerd met abnormale ABI en PWV, evenals (3) het effect van FIR op ABI en PWV en markers gerelateerd aan endotheliale disfunctie bij ZvH-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen 300 ZvH-patiënten worden ingeschreven voor ABI en baPWV en ongeveer 90 patiënten (30% volgens de literatuurstudie) met abnormale ABI (<0,9) of baPWV (>2100 cm/sec) zullen willekeurig worden toegewezen aan FIR-groep (die driemaal per week FIR-therapie gedurende 40 minuten krijgt) en controlegroep (zonder FIR-therapie). Bij patiënten met abnormale ABI of baPWV zal het effect van één- of éénjarige behandeling van FIR op de volgende items worden bestudeerd: (1) ABI, (2) baPWV en (3) markers gerelateerd aan endotheliale disfunctie [waaronder lage en hoge dichtheid lipoproteïne cholesterol (LDL en HDL), asymmetrische dimethylarginine (ADMA), overgevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), matrix metalloproteïnase-9 (MMP-9)]. Het effect van FIR op PAD of cardiovasculaire gebeurtenissen gedurende één jaar follow-up zal ook worden bestudeerd.

Deze studie zal ons in staat stellen om de frequentie van en de risicofactoren geassocieerd met abnormale ABI & PWV te identificeren, evenals het effect van een- of eenjarige FIR-therapie op ABI & PWV bij ZvH-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hsiao-Di Cheng, BSc
  • Telefoonnummer: 2061 886-2-28712121
  • E-mail: p20039@hotmail.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chih-Ching Lin, MD; PhD
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • CHIH-CHING LIN, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In deze studie zullen we 300 patiënten includeren die gedurende ten minste 3 maanden driemaal per week 4 uur ZvH-onderhoudstherapie hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
ZvH-patiënten die in deze studie geen ver-infraroodtherapie zullen krijgen.
Apparaat: Placebo-apparaat
Een apparaat zonder ver-infraroodtherapie
Experimenteel: Ver infrarood therapie
In deze studie zal een WSTM TY101 FIR-zender (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan) worden gebruikt voor FIR-therapie. De geëlektrificeerde keramische platen van deze zender wekken elektromagnetische golven op met golflengten tussen 3 en 25 μm (een piek tussen 5 en 6 μm). De stralingsvermogensdichtheid is 10 en 20 miliwatt<mw>/cm2 wanneer de bovenste straler op een afstand tussen respectievelijk 30 en 20 cm boven het huidoppervlak wordt geplaatst. In deze studie wordt de bovenste radiator op een hoogte van 25 cm boven het oppervlak van de bilaterale onderbenen geplaatst en wordt de behandeltijd vastgesteld op 40 minuten voor patiënten met onderhouds-HD.
Apparaat: WSTM TY101 FIR-zender (ver-infraroodtherapie)
Een WSTM TY101 FIR-zender (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan) zal worden gebruikt voor FIR-therapie. De geëlektrificeerde keramische platen van deze zender wekken elektromagnetische golven op met golflengten tussen 3 en 25 μm (een piek tussen 5 en 6 μm). De stralingsvermogensdichtheid is 10 en 20 miliwatt/cm2 wanneer de bovenste straler op een afstand tussen respectievelijk 30 en 20 cm boven het huidoppervlak wordt geplaatst. In deze studie wordt de bovenste radiator op een hoogte van 25 cm boven het oppervlak van de bilaterale onderbenen geplaatst en wordt de behandeltijd voor patiënten op elk HD-gedeelte gedurende een jaar vastgesteld op 40 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ENKEL ARMENINDEX
Tijdsspanne: Een jaar
De waarden van de ABI werden 10 tot 30 minuten voor HD gemeten. De ABI's worden gemeten met behulp van een ABI-apparaat (VP1000, Colin, Komaki, Japan). De ABI wordt berekend door de verhouding van de systolische bloeddruk van de enkel gedeeld door de systolische bloeddruk van de arm. De systolische bloeddruk van de arm zonder toegang tot dialyse en de waarde van de systolische bloeddruk van de enkel worden gebruikt voor de berekening. Alle ABI en PWV worden twee keer gemeten. Als het verschil daartussen meer dan 10% was, werd een derde meting gedaan. Het gemiddelde van de twee dichtstbijzijnde waarden werd vastgelegd in onze database.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markers van endotheliale functie
Tijdsspanne: Een jaar
Elke keer op de vier verschillende tijdstippen (van tijd 1 tot tijd 4), nemen we een bloedmonster van 5 ml af voor het meten van markers die verband houden met endotheliale disfunctie, waaronder lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL), asymmetrische dimethylarginine (ADMA), overgevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), matrix metalloproteïnase-9 (MMP-9).
Een jaar
PAD of cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: een jaar
Het effect van FIR op PAD of cardiovasculaire gebeurtenissen gedurende één jaar follow-up zal ook worden bestudeerd.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V99C1-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Klinische onderzoeken op Placebo-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren