Terapia a infrarossi lontani sulla malattia delle arterie periferiche nei pazienti in emodialisi
Malattia delle arterie periferiche nei pazienti in emodialisi di mantenimento: fattori di rischio ed effetto della terapia FIR
La prevalenza della malattia arteriosa periferica (PAD) definita come indice caviglia-braccio (ABI) inferiore a 0,9 era di circa il 15~30% nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), che era superiore a quelli con funzionalità renale normale. Un ABI inferiore e una velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale (baPWV) più elevata sono buoni marcatori per predire rispettivamente il rischio di PAD e di aterosclerosi. Inoltre, è stato dimostrato che baPWV> 2.100 cm/s è correlato al potenziale PAD. L'ABI <0,9 è stato positivamente associato all'insufficienza dell'accesso vascolare nei pazienti in emodialisi (HD) e il nostro studio precedente ha dimostrato che la terapia nel lontano infrarosso (FIR) può migliorare il flusso di accesso e la pervietà non assistita della fistola atrioventricolare (AV).
Gli obiettivi di questo studio sono valutare (1) la frequenza e (2) i fattori di rischio associati ad ABI e PWV anormali, nonché (3) l'effetto della FIR su ABI e PWV e i marcatori correlati alla disfunzione endoteliale nei pazienti con HD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, 300 pazienti HD saranno arruolati per ricevere ABI e baPWV e circa 90 pazienti (30% secondo la revisione della letteratura) che hanno ABI anomalo (<0,9) o baPWV (>2100 cm/sec) saranno assegnati in modo casuale a Gruppo FIR (che riceve terapia FIR per 40 minuti tre volte alla settimana) e gruppo di controllo (senza terapia FIR). Nei pazienti con ABI o baPWV anormali, verrà studiato l'effetto del trattamento singolo o di un anno di FIR sui seguenti elementi: (1) ABI, (2) baPWV e (3) marcatori correlati alla disfunzione endoteliale [compresi basso e alto colesterolo delle lipoproteine di densità (LDL e HDL), dimetilarginina asimmetrica (ADMA), proteina C-reattiva ipersensibile (hsCRP), metalloproteinasi-9 della matrice (MMP-9)]. Sarà inoltre studiato l'effetto della FIR sulla PAD o sugli eventi cardiovascolari durante un anno di follow-up.
Questo studio ci permetterà di identificare la frequenza ei fattori di rischio associati ad ABI e PWV anormali, nonché l'effetto della terapia FIR singola o di un anno su ABI e PWV nei pazienti HD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Investigatore principale:
- Chih-Ching Lin, MD; PhD
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Taipei, Taiwan, 11221
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contatto:
- CHIH-CHING LIN, MD
- Numero di telefono: 2970 886-2-28712121
- Email: lincc2@vghtpe.gov.tw
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Investigatore principale:
- CHIH-CHING LIN, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In questo studio, includeremo 300 pazienti che hanno ricevuto 4 ore di terapia HD di mantenimento tre volte alla settimana per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Pazienti con anamnesi di tumore maligno attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Pazienti HD che non riceveranno terapia a infrarossi lontani in questo studio.
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Un dispositivo senza terapia a infrarossi lontani
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Sperimentale: Terapia a infrarossi lontani
In questo studio, un emettitore FIR WSTM TY101 (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan) verrà utilizzato per la terapia FIR.
Le piastre ceramiche elettrificate di questo emettitore generano onde elettromagnetiche con lunghezze d'onda comprese tra 3 e 25 μm (un picco tra 5 e 6 μm).
La densità di potenza irradiante è di 10 e 20 milliwatt <mw>/cm2 quando il radiatore superiore è posto rispettivamente a una distanza compresa tra 30 e 20 cm al di sopra della superficie della pelle.
In questo studio, il radiatore superiore sarà posto ad un'altezza di 25 cm sopra la superficie della parte inferiore bilaterale delle gambe e il tempo di trattamento sarà fissato a 40 minuti per i pazienti in HD di mantenimento.
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Un emettitore FIR WSTM TY101 (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan) verrà utilizzato per la terapia FIR.
Le piastre ceramiche elettrificate di questo emettitore generano onde elettromagnetiche con lunghezze d'onda comprese tra 3 e 25 μm (un picco tra 5 e 6 μm).
La densità di potenza irradiante è di 10 e 20 mili watt/cm2 quando il radiatore superiore è posto rispettivamente a una distanza compresa tra 30 e 20 cm al di sopra della superficie della pelle.
In questo studio, il radiatore superiore sarà posizionato ad un'altezza di 25 cm sopra la superficie della parte inferiore bilaterale delle gambe e il tempo di trattamento sarà fissato a 40 minuti per i pazienti su ciascuna sezione HD per un anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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INDICE BRACHIALE DELLA CAVIGLIA
Lasso di tempo: Un anno
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I valori dell'ABI sono stati misurati da 10 a 30 minuti prima dell'HD.
Gli ABI saranno misurati utilizzando un dispositivo ABI-form (VP1000, Colin, Komaki, Giappone).
L'ABI sarà calcolato dal rapporto tra la PA sistolica alla caviglia divisa per la PA sistolica al braccio.
Per il calcolo verrà utilizzata la PA sistolica del braccio senza accesso dialitico e il valore della PA sistolica della caviglia.
Tutti gli ABI e PWV saranno misurati due volte.
Se la differenza tra loro era superiore al 10%, veniva eseguita una terza misurazione.
La media dei due valori più vicini è stata registrata nel nostro database.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatori della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Un anno
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Ogni volta ai quattro diversi tempi (dal tempo 1 al tempo 4), raccoglieremo un campione di sangue di 5 ml per misurare i marcatori correlati alla disfunzione endoteliale, tra cui colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), dimetilarginina asimmetrica (ADMA), proteina C-reattiva ipersensibile (hsCRP), metalloproteinasi-9 della matrice (MMP-9).
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Un anno
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PAD o eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: un anno
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Sarà inoltre studiato l'effetto della FIR sulla PAD o sugli eventi cardiovascolari durante un anno di follow-up.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V99C1-010
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