Terapia dalekiej podczerwieni w chorobach tętnic obwodowych u pacjentów hemodializowanych
Choroba tętnic obwodowych u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej: czynniki ryzyka i wpływ terapii FIR
Częstość występowania choroby tętnic obwodowych (PAD) definiowanej jako wskaźnik kostka-ramię (ABI) poniżej 0,9 wynosiła około 15~30% u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), i była wyższa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Niższy ABI i wyższa prędkość fali tętna na kostce ramiennej (baPWV) są dobrymi markerami do przewidywania odpowiednio ryzyka PAD i miażdżycy tętnic. Ponadto wykazano, że baPWV >2100 cm/s ma związek z potencjalną PAD. ABI <0,9 było dodatnio związane z niepowodzeniem dostępu naczyniowego u pacjentów hemodializowanych (HD), a nasze poprzednie badanie wykazało, że terapia dalekiej podczerwieni (FIR) może poprawić przepływ dostępu i samodzielną drożność przetoki przedsionkowo-komorowej (AV).
Celem tego badania jest ocena (1) częstości i (2) czynników ryzyka związanych z nieprawidłowym ABI i PWV oraz (3) wpływu FIR na ABI i PWV oraz markery związane z dysfunkcją śródbłonka u pacjentów HD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu 300 pacjentów HD zostanie włączonych do grupy otrzymującej ABI i baPWV, a około 90 pacjentów (30% według przeglądu literatury) z nieprawidłowym ABI (<0,9) lub baPWV (>2100 cm/s) zostanie losowo przydzielonych do Grupa FIR (otrzymująca terapię FIR przez 40 minut trzy razy w tygodniu) i grupa kontrolna (bez terapii FIR). U pacjentów z nieprawidłowym ABI lub baPWV zbadany zostanie wpływ jedno- lub rocznego leczenia FIR na następujące elementy: (1) ABI, (2) baPWV oraz (3) markery związane z dysfunkcją śródbłonka [w tym niskie i wysokie cholesterol lipoprotein gęstości (LDL i HDL), asymetryczna dimetyloarginina (ADMA), nadwrażliwe białko C-reaktywne (hsCRP), metaloproteinaza macierzy-9 (MMP-9)]. Zbadany zostanie również wpływ FIR na PAD lub incydenty sercowo-naczyniowe podczas jednego roku obserwacji.
To badanie pozwoli nam zidentyfikować częstość i czynniki ryzyka związane z nieprawidłowym ABI i PWV, jak również wpływ pojedynczej lub rocznej terapii FIR na ABI i PWV u pacjentów HD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Główny śledczy:
- Chih-Ching Lin, MD; PhD
-
Taipei, Tajwan, 11221
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- CHIH-CHING LIN, MD
- Numer telefonu: 2970 886-2-28712121
- E-mail: lincc2@vghtpe.gov.tw
-
Główny śledczy:
- CHIH-CHING LIN, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W tym badaniu weźmiemy udział 300 pacjentów, którzy otrzymywali 4-godzinną terapię podtrzymującą HD trzy razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
- Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci HD, którzy nie otrzymają terapii dalekiej podczerwieni w tym badaniu.
|
Urządzenie bez terapii dalekiej podczerwieni
|
|
Eksperymentalny: Terapia dalekiej podczerwieni
W tym badaniu do terapii FIR zostanie użyty emiter WSTM TY101 FIR (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Tajwan).
Naelektryzowane płytki ceramiczne tego emitera generują fale elektromagnetyczne o długości fali w zakresie od 3 do 25 μm (szczyt między 5 a 6 μm).
Gęstość mocy promieniowania wynosi 10 i 20 miliwatów<mW/cm2, gdy górny promiennik jest ustawiony odpowiednio w odległości od 30 do 20 cm nad powierzchnią skóry.
W tym badaniu górny grzejnik zostanie ustawiony na wysokości 25 cm nad powierzchnią obustronnych podudzi, a czas leczenia zostanie ustalony na 40 minut dla pacjentów z podtrzymującą HD.
|
Do terapii FIR zostanie użyty emiter WSTM TY101 FIR (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Tajwan).
Naelektryzowane płytki ceramiczne tego emitera generują fale elektromagnetyczne o długości fali w zakresie od 3 do 25 μm (szczyt między 5 a 6 μm).
Gęstość mocy promieniowania wynosi 10 i 20 miliwatów/cm2, gdy górny promiennik jest ustawiony odpowiednio w odległości od 30 do 20 cm nad powierzchnią skóry.
W tym badaniu górny grzejnik zostanie ustawiony na wysokości 25 cm nad powierzchnią obustronnych podudzi, a czas leczenia zostanie ustalony na 40 minut dla pacjentów na każdym odcinku HD przez rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WSKAŹNIK KOSTKI RAMIONA
Ramy czasowe: Rok
|
Wartości ABI mierzono 10 do 30 minut przed HD.
ABI będą mierzone za pomocą urządzenia ABI-form (VP1000, Colin, Komaki, Japonia).
ABI zostanie obliczone jako stosunek skurczowego BP kostki do skurczowego BP ramienia.
Do obliczeń zostanie użyte skurczowe BP ramienia bez dostępu do dializy oraz wartość skurczowego BP kostki.
Wszystkie ABI i PWV będą mierzone dwukrotnie.
Jeśli różnica między nimi była większa niż 10%, wykonywano trzeci pomiar.
Średnia z dwóch najbliższych wartości została zapisana w naszej bazie danych.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Rok
|
Za każdym razem w czterech różnych momentach (od czasu 1 do czasu 4) pobierzemy 5 ml próbki krwi do pomiaru markerów związanych z dysfunkcją śródbłonka, w tym cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL), asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA), nadwrażliwe białko C-reaktywne (hsCRP), metaloproteinaza macierzy-9 (MMP-9).
|
Rok
|
|
PAD lub incydenty sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: rok
|
Zbadany zostanie również wpływ FIR na PAD lub incydenty sercowo-naczyniowe podczas jednego roku obserwacji.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V99C1-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .