Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli infravörös terápia a perifériás artériás betegségekben hemodializált betegeknél

2010. május 25. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Perifériás artériás betegség fenntartó hemodialízis alatt álló betegeknél: kockázati tényezők és a FIR-terápia hatása

A 0,9-nél kisebb boka-kar indexként (ABI) meghatározott perifériás artériás betegség (PAD) prevalenciája körülbelül 15-30% volt a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél, ami magasabb volt, mint a normál vesefunkciójú betegeknél. Az alacsonyabb ABI és a magasabb brachialis-boka pulzushullám-sebesség (baPWV) jó marker a PAD, illetve az atherosclerosis kockázatának előrejelzésére. Ezenkívül kimutatták, hogy a baPWV>2100 cm/s kapcsolatban áll a potenciális PAD-vel. Az ABI <0,9 pozitív összefüggést mutatott a hemodializált (HD) betegek vaszkuláris hozzáférési elégtelenségével, és korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy a távoli infravörös (FIR) terápia javíthatja a hozzáférési áramlást és az atrioventricularis (AV) fistula akadálymentes átjárhatóságát.

A tanulmány célja, hogy értékelje (1) a kóros ABI-val és PWV-vel kapcsolatos kockázati tényezők gyakoriságát, valamint (3) a FIR hatását az ABI-ra és PWV-re, valamint az endothel diszfunkcióhoz kapcsolódó markereket HD betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba 300 HD-beteget vonnak be, akik ABI-t és baPWV-t kapnak, és körülbelül 90 olyan beteget (a szakirodalmi áttekintés szerint 30%), akiknek kóros ABI-ja (<0,9) vagy baPWV-je (>2100 cm/sec), véletlenszerűen besorolnak a csoportba. FIR csoport (hetente háromszor 40 percig FIR terápiában részesülő) és kontrollcsoport (FIR terápia nélkül). Abnormális ABI-ban vagy baPWV-ben szenvedő betegeknél a FIR egyszeri vagy egyéves kezelésének hatását a következő pontokra vizsgálják: (1) ABI, (2) baPWV és (3) endothel diszfunkcióval kapcsolatos markerek [beleértve az alacsony és magas sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL és HDL), aszimmetrikus dimetilarginin (ADMA), túlérzékeny C-reaktív fehérje (hsCRP), mátrix metalloproteináz-9 (MMP-9)]. A FIR PAD-ra vagy kardiovaszkuláris eseményekre gyakorolt ​​hatását is tanulmányozni fogják az egyéves követés során.

Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk a kóros ABI és PWV gyakoriságát és kockázati tényezőit, valamint az egyszeri vagy egyéves FIR terápia hatását az ABI és PWV HD betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Chih-Ching Lin, MD; PhD
      • Taipei, Tajvan, 11221
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • CHIH-CHING LIN, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebben a vizsgálatban 300 olyan beteget vonunk be, akik hetente háromszor 4 órás fenntartó HD terápiában részesültek legalább 3 hónapon keresztül.

Kizárási kritériumok:

  • 1 évnél rövidebb várható élettartamú betegek
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében aktív rosszindulatú daganat szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
HD betegek, akik nem kapnak távoli infravörös terápiát ebben a vizsgálatban.
Eszköz: Placebo eszköz
Távoli infravörös terápia nélküli készülék
Kísérleti: Távol-infravörös terápia
Ebben a tanulmányban egy WSTM TY101 FIR-sugárzót (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Tajvan) használnak a FIR-terápiához. Ennek az emitternek a villamosított kerámia lemezei 3 és 25 μm közötti hullámhosszú elektromágneses hullámokat generálnak (a csúcs 5 és 6 μm között van). A besugárzási teljesítménysűrűség 10 és 20 mili watt<mw>/cm2, ha a felső radiátor 30 és 20 cm közötti távolságra van beállítva a bőrfelület felett. Ebben a vizsgálatban a felső radiátort 25 cm-es magasságban helyezik el a kétoldali alsó lábak felszíne felett, és a kezelési időt 40 percre állítják be a HD-karbantartó betegek esetében.
Eszköz: WSTM TY101 FIR emitter (távol infravörös terápia)
A FIR terápiához WSTM TY101 FIR-sugárzót (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Tajvan) fognak használni. Ennek az emitternek a villamosított kerámia lemezei 3 és 25 μm közötti hullámhosszú elektromágneses hullámokat generálnak (a csúcs 5 és 6 μm között van). A besugárzási teljesítménysűrűség 10 és 20 mili watt/cm2, ha a felső radiátor 30 és 20 cm közötti távolságra van a bőrfelület felett. Ebben a vizsgálatban a felső radiátort 25 cm magasságban helyezik el a kétoldali alsó lábak felszíne felett, és a kezelési időt 40 percre állítják be minden egyes HD szakaszon egy éven keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BOKAKAR INDEX
Időkeret: Egy év
Az ABI értékeit 10-30 perccel a HD előtt mértük. Az ABI-k mérése ABI-forma eszközzel történik (VP1000, Colin, Komaki, Japán). Az ABI-t a boka szisztolés vérnyomásának és a kar szisztolés vérnyomásának hányadosa alapján számítják ki. A számításhoz a dialízis nélküli kar szisztolés vérnyomását és a boka szisztolés vérnyomását kell használni. Az összes ABI és PWV kétszer lesz mérve. Ha a különbség több mint 10%, akkor egy harmadik mérést végeztünk. A két legközelebbi érték átlagát rögzítettük adatbázisunkban.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endothel funkció markerei
Időkeret: Egy év
Minden alkalommal négy különböző időpontban (1-től 4-ig) 5 ml vérmintát veszünk az endothel diszfunkcióval kapcsolatos markerek mérésére, beleértve az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (LDL), a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint (HDL), az aszimmetrikus dimetilarginint. (ADMA), túlérzékeny C-reaktív fehérje (hsCRP), mátrix metalloproteináz-9 (MMP-9).
Egy év
PAD vagy kardiovaszkuláris események
Időkeret: egy év
A FIR PAD-ra vagy kardiovaszkuláris eseményekre gyakorolt ​​hatását is tanulmányozni fogják az egyéves követés során.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V99C1-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel