Langt infrarød terapi på perifer arteriesykdom hos hemodialysepasienter
Perifer arteriesykdom hos pasienter på vedlikeholdshemodialyse: risikofaktorer og effekten av FIR-terapi
Prevalensen av perifer arteriesykdom (PAD) definert som ankel-brachial indeks (ABI) mindre enn 0,9 var omtrent 15~30 % hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), som var høyere enn de med normal nyrefunksjon. En lavere ABI og en høyere brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV) er gode markører for å forutsi risikoen for henholdsvis PAD og aterosklerose. I tillegg ble baPWV>2100 cm/s vist å være relatert til potensiell PAD. ABI <0,9 var positivt assosiert med vaskulær tilgangssvikt hos hemodialyse (HD) pasienter, og vår tidligere studie har vist at fjerninfrarød (FIR) terapi kan forbedre tilgangsstrømmen og uassistert åpenhet av atrioventrikulær (AV) fistel.
Målet med denne studien er å evaluere (1) frekvensen av og (2) risikofaktorer assosiert med unormal ABI og PWV samt (3) effekten av FIR på ABI og PWV og markører relatert til endotelial dysfunksjon hos HS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil 300 HS-pasienter bli registrert for å motta ABI og baPWV og ca. 90 pasienter (30 % ifølge litteraturgjennomgangen) som har unormal ABI (<0,9) eller baPWV (>2100 cm/sek) vil bli tilfeldig allokert til FIR-gruppe (mottar FIR-terapi i 40 minutter tre ganger ukentlig) og kontrollgruppe (uten FIR-terapi). Hos pasienter med unormal ABI eller baPWV vil effekten av enkelt- eller ettårig behandling av FIR på følgende elementer bli studert: (1) ABI, (2) baPWV og (3) markører relatert til endotelial dysfunksjon [inkludert lav og høy tetthetslipoproteinkolesterol (LDL og HDL), asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), hypersensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), matrisemetalloproteinase-9 (MMP-9)]. Effekten av FIR på PAD eller kardiovaskulære hendelser i løpet av ett års oppfølging vil også bli studert.
Denne studien vil tillate oss å identifisere hyppigheten av og risikofaktorene forbundet med unormal ABI & PWV samt effekten av enkelt- eller ettårig FIR-behandling på ABI & PWV hos HS-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chih-Ching Lin, MD; PhD
-
Taipei, Taiwan, 11221
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- CHIH-CHING LIN, MD
- Telefonnummer: 2970 886-2-28712121
- E-post: lincc2@vghtpe.gov.tw
-
Hovedetterforsker:
- CHIH-CHING LIN, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I denne studien vil vi inkludere 300 pasienter som har mottatt 4 timers vedlikeholds-HD-behandling tre ganger ukentlig i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventet levealder mindre enn 1 år
- Pasienter med tidligere aktiv malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
HD-pasienter som ikke vil motta langt infrarød terapi i denne studien.
|
En enhet uten langt infrarød terapi
|
|
Eksperimentell: Langt infrarød terapi
I denne studien vil en WSTM TY101 FIR-sender (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan) brukes til FIR-terapi.
De elektrifiserte keramiske platene til denne emitteren genererer elektromagnetiske bølger med bølgelengder i området mellom 3 og 25 μm (en topp mellom 5 og 6 μm).
Strålingseffekttettheten er 10 og 20 mili watt<mw>/cm2 når toppradiatoren er satt i en avstand mellom henholdsvis 30 og 20 cm over hudoverflaten.
I denne studien vil toppradiatoren settes i en høyde på 25 cm over overflaten av bilaterale underben og behandlingstiden vil bli satt til 40 minutter for pasienter på vedlikeholds-HD.
|
En WSTM TY101 FIR-sender (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan) vil bli brukt til FIR-terapi.
De elektrifiserte keramiske platene til denne emitteren genererer elektromagnetiske bølger med bølgelengder i området mellom 3 og 25 μm (en topp mellom 5 og 6 μm).
Strålingseffekttettheten er 10 og 20 mili watt/cm2 når toppradiatoren er satt i en avstand mellom henholdsvis 30 og 20 cm over hudoverflaten.
I denne studien vil toppradiatoren settes i en høyde på 25 cm over overflaten av bilaterale underben og behandlingstiden vil bli satt til 40 minutter for pasienter på hver HD-seksjon i ett år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ANKEL BRACHIAL INDEX
Tidsramme: Ett år
|
Verdiene til ABI ble målt 10 til 30 minutter før HD.
ABI-ene vil bli målt ved å bruke en ABI-form enhet (VP1000, Colin, Komaki, Japan).
ABI vil bli beregnet ved forholdet mellom ankelsystolisk BP delt på armsystolisk BP.
Det systoliske trykket på armen uten dialysetilgang og verdien av det ankelsystoliske trykket vil bli brukt for beregningen.
Alle ABI og PWV vil bli målt to ganger.
Hvis forskjellen mellom dem var mer enn 10 %, ble en tredje måling utført.
Gjennomsnittet av de to nærmeste verdiene ble registrert i vår database.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for endotelfunksjon
Tidsramme: Ett år
|
Hver gang på de fire forskjellige tidspunktene (fra tid 1 til tid 4), vil vi samle blodprøve 5 ml for å måle markører relatert til endotel dysfunksjon, inkludert lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL), høy tetthet lipoprotein kolesterol (HDL), asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), overfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), matrisemetalloproteinase-9 (MMP-9).
|
Ett år
|
|
PAD eller kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: ett år
|
Effekten av FIR på PAD eller kardiovaskulære hendelser i løpet av ett års oppfølging vil også bli studert.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V99C1-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .