Terapia com infravermelho distante na doença arterial periférica em pacientes em hemodiálise
Doença Arterial Periférica em Pacientes em Hemodiálise de Manutenção: Fatores de Risco e Efeito da Terapia FIR
A prevalência de doença arterial periférica (DAP) definida como índice tornozelo-braquial (ITB) inferior a 0,9 foi de cerca de 15 a 30% em pacientes com doença renal terminal (ESRD), maior do que naqueles com função renal normal. Um ABI mais baixo e uma velocidade de onda de pulso do tornozelo braquial mais alta (baPWV) são bons marcadores para prever o risco de DAP e aterosclerose, respectivamente. Além disso, baPWV>2.100 cm/s mostrou-se relacionado a potencial DAP. ABI <0,9 foi positivamente associado à falha do acesso vascular em pacientes em hemodiálise (HD) e nosso estudo anterior demonstrou que a terapia com infravermelho distante (FIR) pode melhorar o fluxo de acesso e a patência não assistida da fístula atrioventricular (AV).
Os objetivos deste estudo são avaliar (1) a frequência e (2) fatores de risco associados a ITB e VOP anormais, bem como (3) o efeito do FIR no ITB e VOP e marcadores relacionados à disfunção endotelial em pacientes em HD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 300 pacientes em HD serão inscritos para receber ABI e baPWV e cerca de 90 pacientes (30% de acordo com a revisão da literatura) que têm ITB anormal (<0,9) ou baPWV (>2100 cm/seg) serão alocados aleatoriamente para Grupo FIR (recebendo terapia FIR por 40 minutos três vezes por semana) e grupo controle (sem terapia FIR). Em pacientes com ABI anormal ou baPWV, o efeito do tratamento único ou de um ano de FIR nos seguintes itens será estudado: (1) ABI, (2) baPWV e (3) marcadores relacionados à disfunção endotelial [incluindo baixo e alto colesterol de lipoproteína de densidade (LDL e HDL), dimetilarginina assimétrica (ADMA), proteína C reativa hipersensível (hsCRP), metaloproteinase-9 de matriz (MMP-9)]. O efeito do FIR na DAP ou eventos cardiovasculares durante um ano de seguimento também será estudado.
Este estudo nos permitirá identificar a frequência e os fatores de risco associados a ITB e VOP anormais, bem como o efeito da terapia FIR única ou de um ano no ITB e VOP em pacientes em HD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hsiao-Di Cheng, BSc
- Número de telefone: 2061 886-2-28712121
- E-mail: p20039@hotmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Investigador principal:
- Chih-Ching Lin, MD; PhD
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Taipei, Taiwan, 11221
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- CHIH-CHING LIN, MD
- Número de telefone: 2970 886-2-28712121
- E-mail: lincc2@vghtpe.gov.tw
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Investigador principal:
- CHIH-CHING LIN, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neste estudo, incluiremos 300 pacientes que receberam 4 horas de terapia de HD de manutenção três vezes por semana por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Pacientes com história de malignidade ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Pacientes em HD que não receberão terapia de infravermelho distante neste estudo.
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Um dispositivo sem terapia de infravermelho distante
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Experimental: Terapia de infravermelho distante
Neste estudo, um emissor FIR WSTM TY101 (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan) será usado para terapia FIR.
As placas cerâmicas eletrificadas deste emissor geram ondas eletromagnéticas com comprimentos de onda na faixa de 3 a 25 μm (pico entre 5 a 6 μm).
A densidade de potência de irradiação é de 10 e 20 mili watts<mw>/cm2 quando o radiador superior é ajustado a uma distância entre 30 e 20 cm acima da superfície da pele, respectivamente.
Neste estudo, o radiador superior será colocado a uma altura de 25 cm acima da superfície das pernas bilaterais e o tempo de tratamento será definido em 40 minutos para pacientes em HD de manutenção.
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Um emissor FIR WSTM TY101 (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan) será usado para a terapia FIR.
As placas cerâmicas eletrificadas deste emissor geram ondas eletromagnéticas com comprimentos de onda na faixa de 3 a 25 μm (pico entre 5 a 6 μm).
A densidade de potência de irradiação é de 10 e 20 mili watts/cm2 quando o radiador superior é ajustado a uma distância entre 30 e 20 cm acima da superfície da pele, respectivamente.
Neste estudo, o radiador superior será colocado a uma altura de 25 cm acima da superfície das pernas bilaterais e o tempo de tratamento será definido em 40 minutos para pacientes em cada seção de HD por um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ÍNDICE TORNOZELO BRAQUIAL
Prazo: Um ano
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Os valores do ITB foram medidos 10 a 30 minutos antes da HD.
Os ABIs serão medidos usando um dispositivo ABI-form (VP1000, Colin, Komaki, Japão).
O ITB será calculado pela razão entre a PA sistólica do tornozelo dividida pela PA sistólica do braço.
Para o cálculo serão utilizados a PA sistólica do braço sem acesso à diálise e o valor da PA sistólica do tornozelo.
Todo o ABI e PWV serão medidos duas vezes.
Se a diferença entre eles fosse superior a 10%, uma terceira medição era realizada.
A média dos dois valores mais próximos foi registrada em nosso banco de dados.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores da função endotelial
Prazo: Um ano
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Cada vez nos quatro tempos diferentes (do tempo 1 ao tempo 4), coletaremos amostra de sangue 5 ml para medir marcadores relacionados à disfunção endotelial, incluindo colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), dimetilarginina assimétrica (ADMA), proteína C-reativa hipersensível (hsCRP), metaloproteinase-9 de matriz (MMP-9).
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Um ano
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DAP ou eventos cardiovasculares
Prazo: um ano
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O efeito do FIR na DAP ou eventos cardiovasculares durante um ano de seguimento também será estudado.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V99C1-010
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Ensaios clínicos em Doença na artéria periférica
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