Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия дальним инфракрасным излучением при заболеваниях периферических артерий у пациентов, находящихся на гемодиализе

25 мая 2010 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Заболевание периферических артерий у пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе: факторы риска и эффект FIR-терапии

Распространенность заболевания периферических артерий (ЗПА), определяемая как лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) менее 0,9, составляла около 15–30% у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), что было выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Более низкий ЛПИ и более высокая скорость пульсовой волны на плече-лодыжке (baPWV) являются хорошими маркерами для прогнозирования риска ЗПА и атеросклероза соответственно. Кроме того, было показано, что baPWV>2100 см/с связано с потенциальными ЗПА. ЛПИ <0,9 был положительно связан с недостаточностью сосудистого доступа у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), и наше предыдущее исследование продемонстрировало, что терапия дальним инфракрасным излучением (FIR) может улучшить доступ и проходимость атриовентрикулярной (АВ) фистулы без посторонней помощи.

Целями этого исследования являются оценка (1) частоты и (2) факторов риска, связанных с аномальными ЛПИ и СРПВ, а также (3) влияние FIR на ЛПИ и СРПВ и маркеров, связанных с эндотелиальной дисфункцией у пациентов с ГБ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании 300 пациентов на ГД будут включены в группу для получения ЛПИ и БВПВ, а около 90 пациентов (30% согласно обзору литературы) с аномальным ЛПИ (<0,9) или БВВВ (>2100 см/с) будут случайным образом распределены в группы. Группа FIR (получающая FIR-терапию в течение 40 минут три раза в неделю) и контрольная группа (без FIR-терапии). У пациентов с аномальным ЛПИ или baPWV будет изучено влияние однократного или годичного лечения FIR на следующие параметры: (1) ЛПИ, (2) baPWV и (3) маркеры, связанные с эндотелиальной дисфункцией [включая низкий и высокий холестерин липопротеинов плотности (ЛПНП и ЛПВП), асимметричный диметиларгинин (АДМА), гиперчувствительный С-реактивный белок (вчСРБ), матриксная металлопротеиназа-9 (ММП-9)]. Также будет изучено влияние FIR на ЗПА или сердечно-сосудистые события в течение одного года наблюдения.

Это исследование позволит нам определить частоту и факторы риска, связанные с аномальными ЛПИ и СРПВ, а также влияние однократной или годовой терапии FIR на ЛПИ и СРПВ у пациентов с ГБ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsiao-Di Cheng, BSc
  • Номер телефона: 2061 886-2-28712121
  • Электронная почта: p20039@hotmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Главный следователь:
          • Chih-Ching Lin, MD; PhD
      • Taipei, Тайвань, 11221
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • CHIH-CHING LIN, MD
          • Номер телефона: 2970 886-2-28712121
          • Электронная почта: lincc2@vghtpe.gov.tw
        • Главный следователь:
          • CHIH-CHING LIN, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование мы включим 300 пациентов, которые получали 4 часа поддерживающей ГД-терапии три раза в неделю в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
  • Пациенты с активной злокачественной опухолью в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты с HD, которые не будут получать терапию дальним инфракрасным излучением в этом исследовании.
Устройство: Плацебо-устройство
Устройство без дальней инфракрасной терапии
Экспериментальный: Дальняя инфракрасная терапия
В этом исследовании для FIR-терапии будет использоваться FIR-излучатель WSTM TY101 (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Тайбэй, Тайвань). Наэлектризованные керамические пластины этого излучателя генерируют электромагнитные волны с длиной волны в диапазоне от 3 до 25 мкм (пик от 5 до 6 мкм). Плотность мощности излучения составляет 10 и 20 милливатт мВт/см 2 , когда верхний излучатель установлен на расстоянии от 30 до 20 см над поверхностью кожи соответственно. В этом исследовании верхний излучатель будет установлен на высоте 25 см над поверхностью билатеральных голеней, а время лечения будет установлено на уровне 40 минут для пациентов на поддерживающей ГД.
Устройство: Излучатель FIR WSTM TY101 (дальняя инфракрасная терапия)
Для FIR-терапии будет использоваться FIR-излучатель WSTM TY101 (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Тайбэй, Тайвань). Наэлектризованные керамические пластины этого излучателя генерируют электромагнитные волны с длиной волны в диапазоне от 3 до 25 мкм (пик от 5 до 6 мкм). Плотность мощности излучения составляет 10 и 20 милливатт/см2, когда верхний излучатель установлен на расстоянии от 30 до 20 см над поверхностью кожи соответственно. В этом исследовании верхний излучатель будет установлен на высоте 25 см над поверхностью билатеральных голеней, а время лечения будет установлено на уровне 40 минут для пациентов на каждой секции ГД в течение года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: Один год
Значения ЛПИ измеряли за 10–30 мин до ГД. ЛПИ будут измерять с помощью устройства формы ЛПИ (VP1000, Colin, Komaki, Япония). ЛПИ рассчитывается как отношение систолического АД на лодыжке к систолическому АД на руке. Для расчета будет использоваться систолическое АД на руке без диализного доступа и значение систолического АД на голеностопном суставе. Все ЛПИ и СРПВ будут измеряться дважды. Если разница между ними составляла более 10%, проводили третье измерение. Среднее значение двух ближайших значений было записано в нашу базу данных.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры эндотелиальной функции
Временное ограничение: Один год
Каждый раз в четыре разных периода времени (от момента 1 до момента 4) мы будем брать образец крови 5 мл для измерения маркеров, связанных с дисфункцией эндотелия, включая холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), асимметричный диметиларгинин. (ADMA), гиперчувствительный С-реактивный белок (hsCRP), матриксная металлопротеиназа-9 (MMP-9).
Один год
ЗПА или сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: один год
Также будет изучено влияние FIR на ЗПА или сердечно-сосудистые события в течение одного года наблюдения.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V99C1-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо-устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться