Kaukoinfrapunahoito ääreisvaltimotautiin hemodialyysipotilailla
Ääreisvaltimotauti potilailla, jotka saavat ylläpitohemodialyysiä: riskitekijät ja FIR-hoidon vaikutus
Perifeerisen valtimotaudin (PAD) esiintyvyys, joka määritellään alle 0,9:n nilkka-olkivartalon indeksiksi (ABI), oli noin 15–30 % potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), mikä oli korkeampi kuin potilailla, joilla oli normaali munuaistoiminta. Pienempi ABI ja korkeampi olkavarren ja nilkan pulssiaallon nopeus (baPWV) ovat hyviä markkereita ennustamaan PAD:n ja vastaavasti ateroskleroosin riskiä. Lisäksi baPWV > 2 100 cm/s osoitettiin liittyvän mahdolliseen PAD:iin. ABI <0,9 liittyi positiivisesti hemodialyysipotilaiden (HD) verisuonten pääsyn epäonnistumiseen, ja edellinen tutkimuksemme on osoittanut, että kauko-infrapuna (FIR) -hoito voi parantaa eteiskammioiden (AV) fistulan pääsyä ja ilman apua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida (1) epänormaaliin ABI:hen ja PWV:hen liittyvien riskitekijöiden esiintymistiheyttä ja (2) riskitekijöitä sekä (3) FIR:n vaikutusta ABI:hen ja PWV:hen sekä endoteelin toimintahäiriöihin liittyviä markkereita HD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 300 HD-potilasta otetaan mukaan saamaan ABI- ja baPWV-hoitoa ja noin 90 potilasta (30 % kirjallisuuskatsauksen mukaan), joilla on poikkeava ABI (<0,9) tai baPWV (>2100 cm/s), jaetaan satunnaisesti FIR-ryhmä (saa FIR-hoitoa 40 minuuttia kolmesti viikossa) ja kontrolliryhmä (ilman FIR-hoitoa). Potilailla, joilla on epänormaali ABI tai baPWV, yhden tai yhden vuoden FIR-hoidon vaikutusta tutkitaan seuraaviin seikkoihin: (1) ABI, (2) baPWV ja (3) endoteelin toimintahäiriöön liittyvät markkerit [mukaan lukien matala ja korkea tiheyslipoproteiinikolesteroli (LDL ja HDL), asymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA), yliherkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), matriksin metalloproteinaasi-9 (MMP-9)]. Myös FIR:n vaikutusta PAD:iin tai sydän- ja verisuonitapahtumiin vuoden seurannan aikana tutkitaan.
Tämän tutkimuksen avulla voimme tunnistaa epänormaalin ABI:n ja PWV:n esiintymistiheyden ja riskitekijät sekä yhden tai yhden vuoden FIR-hoidon vaikutuksen ABI- ja PWV-sairauksiin HD-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Päätutkija:
- Chih-Ching Lin, MD; PhD
-
Taipei, Taiwan, 11221
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- CHIH-CHING LIN, MD
- Puhelinnumero: 2970 886-2-28712121
- Sähköposti: lincc2@vghtpe.gov.tw
-
Päätutkija:
- CHIH-CHING LIN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan 300 potilasta, jotka ovat saaneet 4 tuntia HD-ylläpitohoitoa kolme kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
HD-potilaat, jotka eivät saa kauko-infrapunahoitoa tässä tutkimuksessa.
|
Laite ilman kauko-infrapunahoitoa
|
|
Kokeellinen: Kauko-infrapunahoito
Tässä tutkimuksessa FIR-hoitoon käytetään WSTM TY101 FIR-säteilijää (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan).
Tämän emitterin sähköistetyt keraamiset levyt tuottavat sähkömagneettisia aaltoja, joiden aallonpituudet ovat välillä 3–25 μm (huippu 5–6 μm).
Säteilytehon tiheys on 10 ja 20 mili wattia<mw>/cm2, kun yläsäteilijä on asetettu 30 ja 20 cm:n etäisyydelle ihon pinnasta.
Tässä tutkimuksessa yläsäteilijä asetetaan 25 cm:n korkeudelle molemminpuolisten sääreiden pinnan yläpuolelle ja hoitoajaksi asetetaan 40 minuuttia potilaille, joilla on ylläpito HD.
|
FIR-hoitoon käytetään WSTM TY101 FIR-säteilijää (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan).
Tämän emitterin sähköistetyt keraamiset levyt tuottavat sähkömagneettisia aaltoja, joiden aallonpituudet ovat välillä 3–25 μm (huippu 5–6 μm).
Säteilytehon tiheys on 10 ja 20 mili wattia/cm2, kun yläsäteilijä asetetaan 30 ja 20 cm:n etäisyydelle ihon pinnasta.
Tässä tutkimuksessa yläsäteilijä asetetaan 25 cm:n korkeudelle molemminpuolisten sääreiden pinnan yläpuolelle ja hoitoajaksi asetetaan 40 minuuttia potilaille jokaisella HD-osastolla vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NILKKA OLIHAKEMISTO
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
ABI:n arvot mitattiin 10-30 minuuttia ennen HD:tä.
ABI:t mitataan ABI-muotoisella laitteella (VP1000, Colin, Komaki, Japani).
ABI lasketaan jakamalla nilkan systolinen verenpaine jaettuna käsivarren systolisella verenpaineella.
Laskennassa käytetään käsivarren systolista verenpainetta ilman dialyysihoitoa ja nilkan systolisen verenpaineen arvoa.
Kaikki ABI- ja PWV-arvot mitataan kahdesti.
Jos niiden välinen ero oli yli 10 %, tehtiin kolmas mittaus.
Kahden lähimmän arvon keskiarvo kirjattiin tietokantaamme.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminnan merkkiaineet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Joka kerta neljällä eri ajankohdalla (ajankohdasta 1 aina 4:ään) keräämme 5 ml verinäytettä endoteelin toimintahäiriöön liittyvien markkerien mittaamiseksi, mukaan lukien matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL), asymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA), yliherkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), matriksin metalloproteinaasi-9 (MMP-9).
|
Yksi vuosi
|
|
PAD tai sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Myös FIR:n vaikutusta PAD:iin tai sydän- ja verisuonitapahtumiin vuoden seurannan aikana tutkitaan.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V99C1-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .