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Thérapie infrarouge lointaine sur la maladie artérielle périphérique chez les patients hémodialysés

25 mai 2010 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Maladie artérielle périphérique chez les patients sous hémodialyse d'entretien : facteurs de risque et effet de la thérapie FIR

La prévalence de la maladie artérielle périphérique (MAP) définie comme un indice cheville-bras (ICB) inférieur à 0,9 était d'environ 15 à 30 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT), ce qui était plus élevé que chez ceux dont la fonction rénale était normale. Un ICB inférieur et une vitesse d'onde de pouls brachiale-cheville (baPWV) plus élevée sont de bons marqueurs pour prédire respectivement le risque d'AOMI et d'athérosclérose. De plus, baPWV> 2 100 cm / s s'est avéré être lié à une PAD potentielle. Un ABI <0,9 était positivement associé à l'échec de l'accès vasculaire chez les patients hémodialysés (HD) et notre étude précédente a démontré que la thérapie infrarouge lointain (FIR) peut améliorer le flux d'accès et la perméabilité sans assistance de la fistule auriculo-ventriculaire (AV).

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer (1) la fréquence et (2) les facteurs de risque associés à l'ABI et à la PWV anormaux ainsi que (3) l'effet de la FIR sur l'ABI et la PWV et les marqueurs liés à la dysfonction endothéliale chez les patients MH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, 300 patients HD seront recrutés pour recevoir l'ABI et le baPWV et environ 90 patients (30 % selon la revue de la littérature) qui ont un ABI anormal (< 0,9) ou un baPWV (> 2 100 cm/sec) seront répartis au hasard entre Groupe FIR (recevant une thérapie FIR pendant 40 minutes trois fois par semaine) et groupe témoin (sans thérapie FIR). Chez les patients présentant un ABI ou un baPWV anormal, l'effet d'un traitement unique ou d'un an de FIR sur les éléments suivants sera étudié : (1) ABI, (2) baPWV et (3) marqueurs liés à la dysfonction endothéliale [y compris les cholestérol des lipoprotéines de densité (LDL et HDL), diméthylarginine asymétrique (ADMA), protéine C-réactive hypersensible (hsCRP), métalloprotéinase-9 matricielle (MMP-9)]. L'effet de la FIR sur l'AOMI ou les événements cardiovasculaires au cours d'un an de suivi sera également étudié.

Cette étude nous permettra d'identifier la fréquence et les facteurs de risque associés aux ABI et PWV anormaux ainsi que l'effet d'un traitement FIR unique ou d'un an sur les ABI et PWV chez les patients MH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chih-Ching Lin, MD; PhD
      • Taipei, Taïwan, 11221
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • CHIH-CHING LIN, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dans cette étude, nous inclurons 300 patients qui ont reçu 4 heures de traitement d'entretien HD trois fois par semaine pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  • Patients ayant des antécédents de malignité active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Patients HD qui ne recevront pas de thérapie infrarouge lointaine dans cette étude.
Dispositif: Dispositif placebo
Un appareil sans thérapie infrarouge lointain
Expérimental: Thérapie infrarouge lointain
Dans cette étude, un émetteur FIR WSTM TY101 (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan) sera utilisé pour la thérapie FIR. Les plaques de céramique électrifiées de cet émetteur génèrent des ondes électromagnétiques avec des longueurs d'onde comprises entre 3 et 25 μm (un pic entre 5 et 6 μm). La densité de puissance d'irradiation est de 10 et 20 mili watt<mw>/cm2 lorsque le radiateur supérieur est placé à une distance comprise entre 30 et 20 cm au-dessus de la surface de la peau respectivement. Dans cette étude, le radiateur supérieur sera réglé à une hauteur de 25 cm au-dessus de la surface des jambes bilatérales et la durée du traitement sera fixée à 40 minutes pour les patients en maintenance HD.
Dispositif: Émetteur FIR WSTM TY101 (thérapie infrarouge lointaine)
Un émetteur FIR WSTM TY101 (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan) sera utilisé pour la thérapie FIR. Les plaques de céramique électrifiées de cet émetteur génèrent des ondes électromagnétiques avec des longueurs d'onde comprises entre 3 et 25 μm (un pic entre 5 et 6 μm). La densité de puissance d'irradiation est de 10 et 20 mili watt/cm2 lorsque le radiateur supérieur est placé à une distance comprise entre 30 et 20 cm au-dessus de la surface de la peau respectivement. Dans cette étude, le radiateur supérieur sera réglé à une hauteur de 25 cm au-dessus de la surface des jambes bilatérales et le temps de traitement sera fixé à 40 minutes pour les patients sur chaque section HD pendant un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
INDEX BRACHIAL CHEVILLE
Délai: Un ans
Les valeurs de l'ABI ont été mesurées 10 à 30 min avant HD. Les ABI seront mesurés à l'aide d'un appareil de forme ABI (VP1000, Colin, Komaki, Japon). L'IPS sera calculé par le rapport de la TA systolique de la cheville divisée par la TA systolique du bras. La TA systolique du bras sans accès de dialyse et la valeur de la TA systolique de la cheville seront utilisées pour le calcul. Tous les ABI et PWV seront mesurés deux fois. Si la différence entre eux était supérieure à 10 %, une troisième mesure était effectuée. La moyenne des deux valeurs les plus proches a été enregistrée dans notre base de données.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de la fonction endothéliale
Délai: Un ans
Chaque fois aux quatre moments différents (du temps 1 au temps 4), nous prélèverons un échantillon de sang de 5 ml pour mesurer les marqueurs liés au dysfonctionnement endothélial, y compris le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), la diméthylarginine asymétrique (ADMA), protéine C-réactive hypersensible (hsCRP), métalloprotéinase matricielle-9 (MMP-9).
Un ans
PAD ou événements cardiovasculaires
Délai: un ans
L'effet de la FIR sur l'AOMI ou les événements cardiovasculaires au cours d'un an de suivi sera également étudié.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2010

Première publication (Estimation)

30 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V99C1-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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