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Ferninfrarottherapie bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit bei Hämodialysepatienten

25. Mai 2010 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Periphere arterielle Verschlusskrankheit bei Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse: Risikofaktoren und die Wirkung der FIR-Therapie

Die Prävalenz der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), definiert als Knöchel-Arm-Index (ABI) von weniger als 0,9, betrug etwa 15–30 % bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), was höher war als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Ein niedriger ABI und eine höhere Arm-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (baPWV) sind gute Marker, um das Risiko einer pAVK bzw. Atherosklerose vorherzusagen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass ein baPWV > 2.100 cm/s mit einer möglichen pAVK zusammenhängt. Ein ABI < 0,9 war positiv mit einem Versagen des Gefäßzugangs bei Hämodialyse (HD)-Patienten assoziiert, und unsere frühere Studie hat gezeigt, dass die Ferninfrarot (FIR)-Therapie den Zugangsfluss und die nicht unterstützte Durchgängigkeit der atrioventrikulären (AV) Fistel verbessern kann.

Die Ziele dieser Studie sind (1) die Häufigkeit von und (2) Risikofaktoren im Zusammenhang mit abnormalem ABI und PWV sowie (3) die Wirkung von FIR auf ABI und PWV und Marker im Zusammenhang mit endothelialer Dysfunktion bei Huntington-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 300 Huntington-Patienten aufgenommen, um ABI und baPWV zu erhalten, und etwa 90 Patienten (30 % laut Literaturrecherche) mit abnormalem ABI (<0,9) oder baPWV (>2100 cm/s) werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt FIR-Gruppe (die dreimal wöchentlich 40 Minuten lang eine FIR-Therapie erhält) und Kontrollgruppe (ohne FIR-Therapie). Bei Patienten mit abnormalem ABI oder baPWV wird die Wirkung einer einmaligen oder einjährigen Behandlung mit FIR auf die folgenden Punkte untersucht: (1) ABI, (2) baPWV und (3) Marker im Zusammenhang mit endothelialer Dysfunktion [einschließlich niedrig und hoch Dichte-Lipoprotein-Cholesterin (LDL und HDL), asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA), hypersensitives C-reaktives Protein (hsCRP), Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9)]. Die Wirkung von FIR auf pAVK oder kardiovaskuläre Ereignisse während eines Folgejahres wird ebenfalls untersucht.

Diese Studie wird es uns ermöglichen, die Häufigkeit und die Risikofaktoren im Zusammenhang mit abnormalem ABI und PWV sowie die Wirkung einer einzelnen oder einjährigen FIR-Therapie auf ABI und PWV bei Huntington-Patienten zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chih-Ching Lin, MD; PhD
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • CHIH-CHING LIN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie werden wir 300 Patienten einschließen, die mindestens 3 Monate lang dreimal wöchentlich 4 Stunden HD-Erhaltungstherapie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Patienten mit aktiver Malignität in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Huntington-Patienten, die in dieser Studie keine Ferninfrarottherapie erhalten.
Gerät: Placebo-Gerät
Ein Gerät ohne Ferninfrarottherapie
Experimental: Ferninfrarottherapie
In dieser Studie wird ein WSTM TY101 FIR-Strahler (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan) für die FIR-Therapie verwendet. Die elektrifizierten Keramikplatten dieses Strahlers erzeugen elektromagnetische Wellen mit Wellenlängen im Bereich zwischen 3 und 25 μm (eine Spitze zwischen 5 und 6 μm). Die Bestrahlungsleistungsdichte beträgt 10 und 20 mW/cm 2 , wenn der obere Strahler auf einen Abstand zwischen 30 und 20 cm über der Hautoberfläche eingestellt ist. In dieser Studie wird der obere Strahler auf eine Höhe von 25 cm über der Oberfläche der bilateralen Unterschenkel eingestellt und die Behandlungszeit wird auf 40 Minuten für Patienten mit Erhaltungs-HD eingestellt.
Gerät: WSTM TY101 FIR-Strahler (Ferninfrarottherapie)
Für die FIR-Therapie wird ein WSTM TY101 FIR-Strahler (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan) verwendet. Die elektrifizierten Keramikplatten dieses Strahlers erzeugen elektromagnetische Wellen mit Wellenlängen im Bereich zwischen 3 und 25 μm (eine Spitze zwischen 5 und 6 μm). Die Bestrahlungsleistungsdichte beträgt 10 und 20 Milliwatt/cm2, wenn der obere Strahler auf einen Abstand zwischen 30 und 20 cm über der Hautoberfläche eingestellt ist. In dieser Studie wird der obere Strahler auf eine Höhe von 25 cm über der Oberfläche der beidseitigen Unterschenkel eingestellt, und die Behandlungszeit wird für Patienten in jedem HD-Abschnitt für ein Jahr auf 40 Minuten eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Werte des ABI wurden 10 bis 30 min vor der HD gemessen. Die ABIs werden mit einem ABI-Form-Gerät (VP1000, Colin, Komaki, Japan) gemessen. Der ABI wird aus dem Verhältnis des systolischen Blutdrucks des Knöchels dividiert durch den systolischen Blutdruck des Arms berechnet. Für die Berechnung werden der systolische Blutdruck des Arms ohne Dialysezugang und der Wert des Knöchel-systolischen Blutdrucks verwendet. Alle ABI und PWV werden zweimal gemessen. Wenn der Unterschied zwischen ihnen mehr als 10 % betrug, wurde eine dritte Messung durchgeführt. Der Mittelwert der zwei am nächsten liegenden Werte wurde in unsere Datenbank aufgenommen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker der Endothelfunktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Jedes Mal zu den vier verschiedenen Zeitpunkten (von Zeit 1 bis Zeit 4) werden wir 5 ml Blutprobe entnehmen, um Marker im Zusammenhang mit endothelialer Dysfunktion zu messen, einschließlich Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL), asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA), hypersensitives C-reaktives Protein (hsCRP), Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9).
Ein Jahr
PAD oder kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: ein Jahr
Die Wirkung von FIR auf pAVK oder kardiovaskuläre Ereignisse während eines Folgejahres wird ebenfalls untersucht.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V99C1-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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