Langt infrarød terapi på perifer arteriesygdom hos hæmodialysepatienter
Perifer arteriesygdom hos patienter i vedligeholdelseshæmodialyse: risikofaktorer og effekten af FIR-terapi
Forekomsten af perifer arteriesygdom (PAD) defineret som ankel-brachialindeks (ABI) mindre end 0,9 var omkring 15~30% hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), hvilket var højere end dem med normal nyrefunktion. En lavere ABI og en højere brachial-ankel pulsbølgehastighed (baPWV) er gode markører til at forudsige risikoen for henholdsvis PAD og åreforkalkning. Derudover blev baPWV>2.100 cm/s vist at være relateret til potentiel PAD. ABI <0,9 var positivt forbundet med vaskulær adgangssvigt hos hæmodialyse (HD) patienter, og vores tidligere undersøgelse har vist, at fjerninfrarød (FIR) terapi kan forbedre adgangsflowet og uassisteret åbenhed af atrioventrikulær (AV) fistel.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere (1) hyppigheden af og (2) risikofaktorer forbundet med abnorm ABI og PWV samt (3) effekten af FIR på ABI og PWV og markører relateret til endotel dysfunktion hos HS-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil 300 HS-patienter blive indskrevet til at modtage ABI og baPWV, og omkring 90 patienter (30 % ifølge litteraturgennemgangen), som har abnorm ABI (<0,9) eller baPWV (>2100 cm/sek) vil blive tilfældigt allokeret til FIR-gruppe (modtager FIR-terapi i 40 minutter tre gange ugentligt) og kontrolgruppe (uden FIR-terapi). Hos patienter med abnorm ABI eller baPWV vil effekten af enkelt- eller etårig behandling af FIR på følgende punkter blive undersøgt: (1) ABI, (2) baPWV og (3) markører relateret til endotel dysfunktion [inklusive lav og høj tæthed lipoprotein kolesterol (LDL og HDL), asymmetrisk dimethylarginin (ADMA), hypersensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), matrix metalloproteinase-9 (MMP-9)]. Effekten af FIR på PAD eller kardiovaskulære hændelser i løbet af et års opfølgning vil også blive undersøgt.
Denne undersøgelse vil give os mulighed for at identificere hyppigheden af og risikofaktorerne forbundet med abnorm ABI & PWV samt effekten af enkelt- eller etårig FIR-behandling på ABI & PWV hos HS-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Chih-Ching Lin, MD; PhD
-
Taipei, Taiwan, 11221
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- CHIH-CHING LIN, MD
- Telefonnummer: 2970 886-2-28712121
- E-mail: lincc2@vghtpe.gov.tw
-
Ledende efterforsker:
- CHIH-CHING LIN, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I denne undersøgelse vil vi inkludere 300 patienter, som har modtaget 4 timers vedligeholdelses-HD-behandling tre gange ugentligt i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en forventet levetid under 1 år
- Patienter med tidligere aktiv malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
HD-patienter, som ikke vil modtage fjern-infrarød terapi i denne undersøgelse.
|
En enhed uden langt infrarød terapi
|
|
Eksperimentel: Fjern infrarød terapi
I denne undersøgelse vil en WSTM TY101 FIR-emitter (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan) blive brugt til FIR-terapi.
De elektrificerede keramiske plader af denne emitter genererer elektromagnetiske bølger med bølgelængder i området mellem 3 og 25 μm (en top mellem 5 og 6 μm).
Bestrålingseffekttætheden er 10 og 20 mili watt<mw>/cm2, når den øverste radiator er indstillet i en afstand mellem henholdsvis 30 og 20 cm over hudoverfladen.
I denne undersøgelse vil den øverste radiator blive indstillet i en højde på 25 cm over overfladen af bilaterale underben, og behandlingstiden vil blive sat til 40 minutter for patienter på vedligeholdelses-HD.
|
En WSTM TY101 FIR-emitter (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan) vil blive brugt til FIR-terapi.
De elektrificerede keramiske plader af denne emitter genererer elektromagnetiske bølger med bølgelængder i området mellem 3 og 25 μm (en top mellem 5 og 6 μm).
Bestrålingseffekttætheden er 10 og 20 mili watt/cm2, når den øverste radiator er indstillet i en afstand mellem henholdsvis 30 og 20 cm over hudoverfladen.
I denne undersøgelse vil den øverste radiator blive indstillet i en højde på 25 cm over overfladen af bilaterale underben, og behandlingstiden vil blive sat til 40 minutter for patienter på hvert HD-afsnit i et år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ANKEL BRACHIAL INDEX
Tidsramme: Et år
|
Værdierne af ABI blev målt 10 til 30 minutter før HD.
ABI'erne vil blive målt ved at bruge en ABI-form enhed (VP1000, Colin, Komaki, Japan).
ABI vil blive beregnet ved forholdet mellem ankelsystolisk BP divideret med armsystolisk BP.
Armens systoliske BP uden dialyseadgang og værdien af ankelsystolisk BP vil blive brugt til beregningen.
Alle ABI og PWV vil blive målt to gange.
Hvis forskellen mellem dem var mere end 10 %, blev der foretaget en tredje måling.
Middelværdien af de to nærmeste værdier blev registreret i vores database.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for endotelfunktion
Tidsramme: Et år
|
Hver gang på de fire forskellige tidspunkter (fra tidspunkt 1 til tidspunkt 4), vil vi indsamle en blodprøve på 5 ml til måling af markører relateret til endotel dysfunktion, herunder low density lipoprotein cholesterol (LDL), high density lipoprotein cholesterol (HDL), asymmetrisk dimethylarginin (ADMA), hypersensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), matrix metalloproteinase-9 (MMP-9).
|
Et år
|
|
PAD eller kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: et år
|
Effekten af FIR på PAD eller kardiovaskulære hændelser i løbet af et års opfølgning vil også blive undersøgt.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V99C1-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .