うつ病に苦しむ心臓病患者の回復を促進する抗うつ薬 (ARCADE)
2016年1月27日 更新者：Nancy Frasure-Smith、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
急性冠症候群後のうつ病治療反応の予測因子
うつ病は、心臓病患者によく見られます。
うつ病は、冠動脈疾患の進行に悪影響を及ぼすことが多いことが示されています。
最近の研究では、一部の抗うつ薬がうつ病の冠状動脈患者の治療に安全に使用できることが示されています。
大多数の患者は抗うつ薬治療で大幅に改善しますが、かなりの割合の患者は抗うつ薬に反応しません。
このプロジェクトは、うつ病がすべての患者で等しく改善しない理由をよりよく理解することを目指しています。
最終的には、心臓病とうつ病の両方に罹患している人々が利用できる治療法を改善し、個人の病歴と生物学的特性に基づいて各個人に最適なタイプの治療法を事前に選択できるようにすることが期待されています.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、急性冠症候群で最近入院し、大うつ病を患っている 140 人の患者全員が、抗うつ薬シタロプラムによる 12 週間の治療と、メンタルヘルスの専門家による定期的な臨床管理の訪問を受けます。
目的は、シタロプラム治療によるうつ病の改善を示す心臓病患者と示さない心臓病患者の特徴を調べることです。
うつ病の原因は、心臓病を患っていない人と心臓病の人では異なる可能性があるという証拠があり、これらの違いは、抗うつ薬治療に対する反応の決定に少なくとも部分的に関与している可能性があります.
アテローム性動脈硬化症（心臓の動脈の硬化と心臓の閉塞）の発症に対する体の反応の1つである炎症は、心臓病患者のうつ病を引き起こす上で特に重要である可能性があります.
また、セロトニンの生成に関与するタンパク質であるトリプトファンの体内代謝に変化がある可能性があり、うつ病ではセロトニンのレベルが低いことがよくあります.
うつ病の発症に影響を与えると考えられているその他の要因には、幼少期の経験や性格要因が含まれます。
うつ病や心臓病を患う一部の人々では、遺伝や家族歴も重要な役割を果たしているようです。
最後に、一部の患者は睡眠時無呼吸、つまり睡眠中の呼吸の中断を経験し、心臓病とうつ病の両方に寄与する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Centre de Recherche du CHUM
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Montreal Heart Insitute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- うつ病の構造化臨床面接 (SCID) に基づく現在の MDD の診断および静的手動改訂 4 (DSM-IV) 診断
- -ベースラインで少なくとも4週間の大うつ病性障害（MDD）の期間
- -ベースラインの4〜24週間前の急性冠症候群による退院
- -インデックスイベントの入院中または入院以来、冠動脈バイパス（CABG）手術を受けておらず、ベースライン後4か月以内にCABGの計画がない
- -医師の臨床的判断に基づく安定した冠動脈疾患（CAD）
- インフォームドコンセントの提供
除外基準
- 重大な認知問題 (Mini-mental Status Exam、MMSE < 24) うつ病の構造化臨床面接 (SCID) は、双極性障害またはリチウムまたは抗けいれん薬の使用を文書化しました (例: 気分障害にはテグレトール、デパケン、ニューロンチン）
- MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) は、精神病の特徴を伴う大うつ病を記録しました
- MINIは、現在または最近（12か月以内）の薬物乱用または依存を文書化しました
- 臨床的判断に基づく重大な自殺リスク
- 抗うつ薬（セントジョーンズワートを含む）を服用中
- 以前のシタロプラムの適切な試験に対する反応の欠如
- -シタロプラム不耐性の生涯の証拠、または他の2つ以上のSSRIに対する不耐性の生涯の証拠
- 現在のうつ病エピソードに対する治療の失敗した過去の2つ以上の試験
- 臨床的判断に基づく一般的な病状によるうつ病（例：臨床的甲状腺機能低下症）
- ベースライン前14日間の風邪、インフルエンザ、その他の感染症または歯科治療（歯のクリーニングを含む）
- -ベースライン前の14日間の抗生物質またはステロイド（局所ステロイド以外）の使用
- -ランダム化された臨床試験への参加
- フランス語または英語を話すことができない
- -患者が研究レジメンを遵守できない/遵守したくないという研究者の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-24) におけるうつ病レベルのベースラインから 12 週間までの変化
時間枠：12週間
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電話で一元管理
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病重症度臨床医版目録 (IDS-C) におけるうつ病レベルのベースラインから 12 週間までの変化
時間枠：12週間
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電話で一元管理
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12週間
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) で自己申告されたうつ病症状のベースラインから 12 週間までの変化
時間枠：12週間
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自己申告
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12週間
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ベースラインから 12 週間までの炎症マーカーの変化
時間枠：12週間
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例えば
腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、インターロイキン-6 (IL-6)、インターロイキン-10 (IL-10)、C反応性タンパク質 (CRP)、可溶性細胞間接着分子-1 (s-ICAM1)
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12週間
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キヌレニンレベルのベースラインから12週間までの変化
時間枠：12週間
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12週間
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ベースラインから 12 週間までのトリプトファン レベルの変化
時間枠：12週間
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12週間
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ベースラインから 12 週間までのネオプテリン レベルの変化
時間枠：12週間
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12週間
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認知機能のベースラインから 12 週間までの変化
時間枠：12週間
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Trail Making Test A および B、数字記号置換テスト、Rey 聴覚言語学習テストのスコア
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nancy Frasure-Smith, PhD、Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
- 主任研究者：François Lespérance, MD、Département de psychiatrie, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月27日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE 10.004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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