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Antidepresivos para promover la recuperación de pacientes cardíacos que sufren de depresión (ARCADE)

27 de enero de 2016 actualizado por: Nancy Frasure-Smith, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Predictores de la respuesta al tratamiento de la depresión después de un síndrome coronario agudo

La depresión se observa con frecuencia en pacientes cardíacos. Se ha demostrado que la depresión a menudo tiene un impacto negativo en el curso de la enfermedad coronaria. Más recientemente, la investigación ha demostrado que algunos antidepresivos se pueden usar de manera segura para tratar a pacientes coronarios deprimidos. Aunque la mayoría de los pacientes mejoran sustancialmente con el tratamiento antidepresivo, una proporción significativa no responde a los antidepresivos. Este proyecto busca comprender mejor por qué la depresión no mejora igualmente en todos los pacientes. En última instancia, la esperanza es mejorar los tratamientos disponibles para las personas afectadas tanto por enfermedades cardíacas como por depresión, y ayudar a seleccionar el mejor tipo de tratamiento por adelantado para cada individuo en función de su historial personal y características biológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, 140 pacientes que han tenido una hospitalización reciente por un síndrome coronario agudo y que tienen depresión mayor recibirán 12 semanas de tratamiento con el antidepresivo citalopram y visitas regulares de control clínico de un profesional de la salud mental. El objetivo es examinar las características de los pacientes cardíacos deprimidos que muestran y no mejoran la depresión con el tratamiento con citalopram. Existe evidencia de que las causas de la depresión pueden ser diferentes en algunas personas con enfermedad cardíaca que en las personas que no tienen problemas cardíacos, y estas diferencias pueden estar involucradas, al menos parcialmente, en la determinación de la respuesta al tratamiento antidepresivo. La inflamación, una de las respuestas del cuerpo al desarrollo de la aterosclerosis (endurecimiento de las arterias y bloqueos en el corazón) puede ser particularmente importante en la producción de depresión en pacientes cardíacos. También puede haber cambios en el metabolismo del triptófano del cuerpo, una proteína que participa en la producción de serotonina, y los niveles de serotonina suelen ser bajos en la depresión. Otros factores que se cree que influyen en el desarrollo de la depresión incluyen las experiencias de la infancia y los factores de personalidad. La herencia y los antecedentes familiares también parecen desempeñar un papel en algunas personas con depresión y enfermedades del corazón. Finalmente, algunos pacientes experimentan apnea del sueño, interrupciones en la respiración mientras duermen, que pueden contribuir tanto a la enfermedad cardíaca como a la depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre de Recherche du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Montreal Heart Insitute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • Diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estático-Revisión 4 (DSM-IV) de MDD actual basado en la Entrevista Clínica Estructurada para la Depresión (SCID)
  • Duración del trastorno depresivo mayor (TDM) al menos 4 semanas al inicio
  • Alta hospitalaria por un síndrome coronario agudo de 4 a 24 semanas antes del inicio
  • Sin cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) durante o desde la admisión por el evento índice, y sin plan para CABG durante los próximos 4 meses después del inicio
  • Enfermedad arterial coronaria (CAD) estable basada en el juicio clínico del médico
  • Prestación de consentimiento informado

Criterio de exclusión

  • Problemas cognitivos significativos (Mini-examen del estado mental, MMSE < 24) Entrevista clínica estructurada para la depresión (SCID) trastorno bipolar documentado o uso de litio o anticonvulsivos (p. tegretol, depakene, neurontin) para el trastorno del estado de ánimo
  • MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) documentó depresión mayor con características psicóticas
  • MINI documentado actual o reciente (dentro de los 12 meses) abuso o dependencia de sustancias
  • Riesgo de suicidio grave basado en el juicio clínico
  • Actualmente toma antidepresivos (incluida la hierba de San Juan)
  • Ausencia de respuesta a un ensayo previo adecuado de citalopram
  • Evidencia de por vida de intolerancia al citalopram o evidencia de por vida de intolerancia a dos o más ISRS
  • 2 o más ensayos previos fallidos de tratamiento para el episodio depresivo actual
  • Depresión debida a una afección médica general basada en el juicio clínico (p. ej., hipotiroidismo clínico)
  • Resfriado, gripe u otra infección o trabajo dental (incluida la limpieza de los dientes) en los 14 días anteriores al inicio
  • Uso de antibióticos o esteroides (que no sean esteroides tópicos) en los 14 días anteriores al inicio
  • Participación en cualquier ensayo clínico aleatorizado
  • Incapacidad para hablar francés o inglés.
  • Juicio del investigador de que el paciente no puede/no quiere cumplir con el régimen del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio hasta las 12 semanas en los niveles de depresión en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 ítems (HAMD-24)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Administrado centralmente por teléfono
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio hasta las 12 semanas en los niveles de depresión en el Inventario de la versión clínica de gravedad depresiva (IDS-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Administrado centralmente por teléfono
12 semanas
Cambios desde el inicio hasta las 12 semanas en los síntomas de depresión autoinformados en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 12 semanas
autoinforme
12 semanas
Cambios desde el inicio hasta las 12 semanas en marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
p.ej. Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), Interleucina-6 (IL-6), Interleucina-10 (IL-10), Proteína C reactiva (PCR), Molécula de adhesión intercelular soluble 1 (s-ICAM1)
12 semanas
Cambios desde el inicio hasta las 12 semanas en los niveles de quinurenina
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios desde el inicio hasta las 12 semanas en los niveles de triptófano
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios desde el inicio hasta las 12 semanas en los niveles de neopterina
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios desde el inicio hasta las 12 semanas en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
puntajes en las pruebas Trail Making Tests A y B, prueba de sustitución de símbolos de dígitos, prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Heart Institute
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Frasure-Smith, PhD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Investigador principal: François Lespérance, MD, Département de psychiatrie, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE 10.004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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