Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkkeet masennuksesta kärsivien sydänpotilaiden toipumisen edistämiseksi (ARCADE)

keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: Nancy Frasure-Smith, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Masennuksen hoitovasteen ennustajat akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen

Masennusta havaitaan usein sydänpotilailla. On osoitettu, että masennuksella on usein negatiivinen vaikutus sepelvaltimotaudin etenemiseen. Viime aikoina tutkimukset ovat osoittaneet, että joitain masennuslääkkeitä voidaan käyttää turvallisesti masentuneiden sepelvaltimoiden hoitoon. Vaikka suurin osa potilaista paranee huomattavasti masennuslääkehoidolla, merkittävä osa ei reagoi masennuslääkkeisiin. Tämä projekti pyrkii ymmärtämään paremmin, miksi masennus ei parane yhtä hyvin kaikilla potilailla. Lopulta toiveena on parantaa sekä sydänsairauksista että masennuksesta kärsivien ihmisten saatavilla olevia hoitoja ja auttaa valitsemaan etukäteen kullekin yksilölle paras hoitomuoto hänen henkilökohtaisen historiansa ja biologisten ominaisuuksiensa perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa 140 potilasta, jotka ovat olleet äskettäin sairaalahoidossa akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi ja joilla on vakava masennus, saavat kaikki 12 viikon masennuslääkehoitoa sitalopraamilla ja säännöllisiä kliinisiä käyntejä mielenterveysalan ammattilaiselta. Tavoitteena on tutkia sellaisten masentuneiden sydänpotilaiden ominaisuuksia, joiden masennus paranee sitalopraamihoidolla tai ei. On näyttöä siitä, että masennuksen syyt voivat olla erilaisia ​​joillakin sydänsairauksia sairastavilla ihmisillä kuin henkilöillä, joilla ei ole sydänongelmia, ja nämä erot voivat ainakin osittain vaikuttaa masennuslääkehoidon vasteen määrittämiseen. Tulehdus, yksi kehon reaktioista ateroskleroosin kehittymiseen (valtimoiden kovettuminen ja tukos sydämessä), voi olla erityisen tärkeä sydänpotilaiden masennuksen synnyttämisessä. Myös serotoniinin tuotantoon osallistuvan tryptofaanin elimistön aineenvaihdunnassa voi tapahtua muutoksia, ja serotoniinitasot ovat usein alhaiset masennuksessa. Muita masennuksen kehittymiseen uskottuja tekijöitä ovat lapsuuden kokemukset ja persoonallisuustekijät. Myös perinnöllisyydellä ja sukuhistorialla näyttää olevan merkitystä joillakin masentuneilla ja sydänsairauksia sairastavilla ihmisillä. Lopuksi jotkut potilaat kokevat uniapneaa, hengityskatkoksia nukkuessaan, mikä voi myötävaikuttaa sekä sydänsairauksiin että masennukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre de Recherche du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Montreal Heart Insitute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Diagnostinen ja staattinen manuaalinen versio 4 (DSM-IV) -diagnoosi nykyisestä MDD:stä, joka perustuu Structured Clinical Interview for Depression (SCID)
  • Vakavan masennushäiriön (MDD) kesto vähintään 4 viikkoa lähtötilanteessa
  • Sairaalasta lähtö akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi 4–24 viikkoa ennen lähtötasoa
  • Ei sepelvaltimoiden ohitusleikkausta (CABG) indeksitapahtumaan pääsyn aikana tai sen jälkeen, eikä CABG-suunnitelmaa seuraavien 4 kuukauden aikana lähtötilanteen jälkeen
  • Stabiili sepelvaltimotauti (CAD) lääkärin kliinisen arvion perusteella
  • Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit

  • Merkittävät kognitiiviset ongelmat (Mini-mental Status Exam, MMSE < 24) Strukturoitu kliininen masennuksen haastattelu (SCID) dokumentoi kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai litiumin tai antikonvulsanttien käytön (esim. tegretoli, depakeeni, neurontiini) mielialahäiriöiden hoitoon
  • MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) dokumentoi vakavan masennuksen, jossa oli psykoottisia piirteitä
  • MINI dokumentoi nykyisen tai äskettäin (12 kuukauden sisällä) päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden
  • Vakava itsemurhariski kliinisen arvion perusteella
  • käytät tällä hetkellä masennuslääkkeitä (mukaan lukien mäkikuisma)
  • Vasteen puuttuminen aikaisemmasta riittävästä sitalopraamikokeesta
  • Elinikäiset todisteet sitalopraami-intoleranssista tai elinikäiset todisteet kahden tai useamman muun SSRI:n intoleranssista
  • 2 tai useampi aikaisempi epäonnistunut hoitokokeilu nykyisen masennusjakson hoitoon
  • Masennus, joka johtuu yleisestä sairaudesta kliinisen arvion perusteella (esim. kliininen kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • Vilustuminen, flunssa tai muu infektio tai hammashoito (mukaan lukien hampaiden puhdistus) 14 päivää ennen lähtötilannetta
  • Antibioottien tai steroidien (muiden kuin paikallisten steroidien) käyttö 14 päivää ennen lähtötasoa
  • Osallistuminen kaikkiin satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Kyvyttömyys puhua ranskaa tai englantia
  • Tutkijan arvio siitä, että potilas ei pysty/ei halua noudattaa tutkimusohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta 12 viikkoon masennustasoissa 24-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAMD-24)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hallinta keskitetysti puhelimitse
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset masennustasoissa lähtötasosta 12 viikkoon Inventory of Depressive Severity Clinician Version (IDS-C) mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hallinta keskitetysti puhelimitse
12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta 12 viikkoon itse ilmoittamissa masennusoireissa Beck Depression Inventory-II:ssa (BDI-II)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
itse raportti
12 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta 12 viikkoon tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
esim. Tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa), interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-10 (IL-10), C-reaktiivinen proteiini (CRP), liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (s-ICAM1)
12 viikkoa
Muutokset kinureniinitasoissa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutokset tryptofaanitasoissa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Neopteriinitasojen muutokset lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutokset lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
pisteet jäljentekotesteistä A ja B, numerosymbolien korvaustestistä, Reyn kuulo-verbaalisen oppimisen testistä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Heart Institute
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy Frasure-Smith, PhD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Päätutkija: François Lespérance, MD, Département de psychiatrie, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE 10.004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Sitalopraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa