Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antidepressiva om het herstel van hartpatiënten die aan een depressie lijden te bevorderen (ARCADE)

27 januari 2016 bijgewerkt door: Nancy Frasure-Smith, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Voorspellers van respons op de behandeling van depressie na een acuut coronair syndroom

Depressie wordt vaak gezien bij hartpatiënten. Het is aangetoond dat depressie vaak een negatieve invloed heeft op het beloop van hart- en vaatziekten. Meer recentelijk heeft onderzoek aangetoond dat sommige antidepressiva veilig kunnen worden gebruikt om depressieve coronaire patiënten te behandelen. Hoewel de meerderheid van de patiënten aanzienlijk verbetert met antidepressiva, reageert een aanzienlijk deel niet op antidepressiva. Dit project probeert beter te begrijpen waarom depressie niet bij alle patiënten even goed verbetert. Uiteindelijk is de hoop om de beschikbare behandelingen te verbeteren voor mensen die getroffen zijn door zowel hartaandoeningen als depressie, en om vooraf het beste type behandeling voor elk individu te helpen selecteren op basis van zijn of haar persoonlijke geschiedenis en biologische kenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Citalopram

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen 140 patiënten die recentelijk in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acuut coronair syndroom en die aan een ernstige depressie lijden, allemaal 12 weken lang worden behandeld met het antidepressivum citalopram en regelmatige klinische controlebezoeken van een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg. Het doel is om de kenmerken te onderzoeken van depressieve hartpatiënten die wel en geen verbetering van depressie laten zien bij behandeling met citalopram. Er zijn aanwijzingen dat de oorzaken van depressie bij sommige mensen met een hartaandoening anders kunnen zijn dan bij personen die geen hartproblemen hebben, en deze verschillen kunnen op zijn minst gedeeltelijk een rol spelen bij het bepalen van de respons op behandeling met antidepressiva. Ontsteking, een van de reacties van het lichaam op de ontwikkeling van atherosclerose (verharding van de slagaders en blokkades in het hart), kan bijzonder belangrijk zijn bij het veroorzaken van depressie bij hartpatiënten. Er kunnen ook veranderingen zijn in het metabolisme van het lichaam van tryptofaan, een eiwit dat betrokken is bij het maken van serotonine, en de niveaus van serotonine zijn vaak laag bij depressie. Andere factoren waarvan wordt aangenomen dat ze de ontwikkeling van depressie beïnvloeden, zijn ervaringen uit de kindertijd en persoonlijkheidsfactoren. Erfelijkheid en familiegeschiedenis lijken ook een rol te spelen bij sommige mensen met depressie en hartaandoeningen. Ten slotte ervaren sommige patiënten slaapapneu, onderbrekingen in de ademhaling terwijl ze slapen, die kunnen bijdragen aan zowel hartaandoeningen als depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - Centre de recherche du CHUM
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - Montreal Heart Insitute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Minstens 18 jaar oud
Diagnostische en statische handleiding-revisie 4 (DSM-IV) diagnose van huidige MDD op basis van het gestructureerde klinische interview voor depressie (SCID)
Duur van depressieve stoornis (MDD) ten minste 4 weken bij baseline
Ontslag uit het ziekenhuis voor een acuut coronair syndroom 4 tot 24 weken voorafgaand aan baseline
Geen coronaire bypassoperatie (CABG) tijdens of sinds de opname voor het indexgebeurtenis, en geen plan voor CABG gedurende de volgende 4 maanden na baseline
Stabiele coronaire hartziekte (CAD) op basis van het klinisch oordeel van de arts
Verlenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

Significante cognitieve problemen (Mini-mental Status Exam, MMSE < 24) Gestructureerd klinisch interview voor depressie (SCID) Gedocumenteerde bipolaire stoornis of gebruik van lithium of anticonvulsiva (bijv. tegretol, depakene, neurontin) voor stemmingsstoornissen
MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) documenteerde ernstige depressie met psychotische kenmerken
MINI documenteerde huidig of recent (binnen 12 maanden) middelenmisbruik of -afhankelijkheid
Ernstig zelfmoordrisico op basis van klinisch oordeel
Gebruikt momenteel antidepressiva (inclusief sint-janskruid)
Afwezigheid van respons op een eerdere adequate proef met citalopram
Levenslang bewijs van citalopram-intolerantie of levenslang bewijs van intolerantie voor twee of meer andere SSRI's
2 of meer eerdere mislukte behandelpogingen voor de huidige depressieve episode
Depressie als gevolg van een algemene medische aandoening op basis van klinisch oordeel (bijv. klinische hypothyreoïdie)
Verkoudheid, griep of andere infectie of tandheelkundig werk (inclusief tandenpoetsen) binnen 14 dagen voor baseline
Gebruik van antibiotica of steroïden (anders dan lokale steroïden) binnen 14 dagen vóór baseline
Deelname aan een gerandomiseerde klinische studie
Onvermogen om Frans of Engels te spreken
Het oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet in staat/niet bereid is om zich aan het onderzoeksregime te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NA
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen van baseline tot 12 weken in depressieniveaus op de 24-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) Tijdsspanne: 12 weken	Centrale telefonische administratie	12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen van baseline tot 12 weken in depressieniveaus op de Inventory of Depressive Severity Clinician Version (IDS-C) Tijdsspanne: 12 weken	Centrale telefonische administratie	12 weken
Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken in zelfgerapporteerde depressiesymptomen op de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Tijdsspanne: 12 weken	zelfrapportage	12 weken
Veranderingen van baseline tot 12 weken in ontstekingsmarkers Tijdsspanne: 12 weken	bijv. Tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), Interleukine-6 (IL-6), Interleukine-10 (IL-10), C-reactief proteïne (CRP), oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1 (s-ICAM1)	12 weken
Veranderingen van baseline tot 12 weken in kynureninespiegels Tijdsspanne: 12 weken		12 weken
Veranderingen van baseline tot 12 weken in tryptofaanspiegels Tijdsspanne: 12 weken		12 weken
Veranderingen van baseline tot 12 weken in neopterinespiegels Tijdsspanne: 12 weken		12 weken
Veranderingen van baseline tot 12 weken in cognitieve functie Tijdsspanne: 12 weken	scoort op de Trail Making Tests A en B, Digit Symbol Substitution Test, Rey Auditory Verbal Learning Test	12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Montreal Heart Institute

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Nancy Frasure-Smith, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Hoofdonderzoeker: François Lespérance, MD, Département de psychiatrie, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CE 10.004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .