Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidepresiva na podporu zotavení kardiaků trpících depresí (ARCADE)

27. ledna 2016 aktualizováno: Nancy Frasure-Smith, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prediktory odpovědi na léčbu deprese po akutním koronárním syndromu

Deprese je často pozorována u kardiaků. Ukázalo se, že deprese má často negativní dopad na průběh koronárního onemocnění. Nedávno výzkum prokázal, že některá antidepresiva lze bezpečně použít k léčbě pacientů s depresí koronárních tepen. Přestože se většina pacientů po léčbě antidepresivy podstatně zlepšila, významná část na antidepresiva nereaguje. Tento projekt se snaží lépe pochopit, proč se deprese nezlepšuje stejně dobře u všech pacientů. V konečném důsledku je naděje na zlepšení léčby dostupné lidem postiženým srdečním onemocněním i depresí a na pomoc při výběru nejlepšího typu léčby předem pro každého jednotlivce na základě jeho osobní anamnézy a biologických charakteristik.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude 140 pacientů, kteří byli nedávno hospitalizováni pro akutní koronární syndrom a kteří mají těžkou depresi, všichni dostávali 12týdenní léčbu antidepresivem citalopram a pravidelné klinické návštěvy odborníka na duševní zdraví. Cílem je prozkoumat charakteristiky kardiaků s depresí, u kterých došlo a nedošlo ke zlepšení deprese při léčbě citalopramem. Existují důkazy, že příčiny deprese mohou být u některých lidí se srdečním onemocněním jiné než u jedinců, kteří nemají srdeční problémy, a tyto rozdíly se mohou alespoň částečně podílet na určování odpovědi na léčbu antidepresivy. Zánět, jedna z reakcí těla na rozvoj aterosklerózy (kornatění tepen a blokády v srdci), může být zvláště důležitý při vzniku deprese u kardiaků. Mohou také nastat změny v tělesném metabolismu tryptofanu, proteinu, který se podílí na tvorbě serotoninu, a hladiny serotoninu jsou často nízké u deprese. Mezi další faktory, o nichž se předpokládá, že ovlivňují rozvoj deprese, patří zážitky z dětství a osobnostní faktory. Zdá se, že u některých lidí s depresí a srdečními chorobami hraje roli také dědičnost a rodinná anamnéza. A konečně, někteří pacienti pociťují spánkovou apnoe, přerušení dýchání, když spí, což může přispívat jak k srdečnímu onemocnění, tak k depresi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre de recherche du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Montreal Heart Insitute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Diagnostická a statická příručka-Revision 4 (DSM-IV) diagnostika současné MDD na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro depresi (SCID)
  • Délka trvání velké depresivní poruchy (MDD) alespoň 4 týdny na začátku
  • Propuštění z nemocnice pro akutní koronární syndrom 4 až 24 týdnů před výchozím stavem
  • Žádná operace bypassu koronární artérie (CABG) během nebo po přijetí pro indexovou událost a žádný plán pro CABG během následujících 4 měsíců po výchozí hodnotě
  • Stabilní ischemická choroba srdeční (CAD) na základě klinického úsudku lékaře
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení

  • Významné kognitivní problémy (Mini-mental Status Exam, MMSE < 24) Strukturovaný klinický rozhovor pro depresi (SCID) dokumentovaná bipolární porucha nebo použití lithia nebo antikonvulziv (např. tegretol, depakene, neurontin) pro poruchy nálady
  • MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) dokumentoval velkou depresi s psychotickými rysy
  • MINI zdokumentovalo současné nebo nedávné (do 12 měsíců) zneužívání návykových látek nebo závislost
  • Vážné riziko sebevraždy na základě klinického úsudku
  • V současné době užíváte antidepresiva (včetně třezalky tečkované)
  • Absence odpovědi na předchozí adekvátní studii citalopramu
  • Celoživotní důkaz intolerance citalopramu nebo celoživotní důkaz intolerance dvou nebo více dalších SSRI
  • 2 nebo více předchozích neúspěšných studií léčby současné depresivní epizody
  • Deprese způsobená obecným zdravotním stavem na základě klinického úsudku (např. klinická hypotyreóza)
  • Nachlazení, chřipka nebo jiná infekce nebo stomatologické práce (včetně čištění zubů) 14 dní před výchozí hodnotou
  • Užívání antibiotik nebo steroidů (jiných než topických steroidů) 14 dní před výchozí hodnotou
  • Účast v jakékoli randomizované klinické studii
  • Neschopnost mluvit francouzsky nebo anglicky
  • Úsudek zkoušejícího, že pacient není schopen/neochotný dodržovat režim studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty do 12 týdnů v úrovních deprese na 24položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD-24)
Časové okno: 12 týdnů
Spravováno centrálně telefonicky
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozích hodnot do 12 týdnů v úrovních deprese v Inventáři verze klinického lékaře závažnosti deprese (IDS-C)
Časové okno: 12 týdnů
Spravováno centrálně telefonicky
12 týdnů
Změny od výchozího stavu do 12 týdnů u samostatně hlášených příznaků deprese v Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: 12 týdnů
self-report
12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty do 12 týdnů v markerech zánětu
Časové okno: 12 týdnů
např. Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), C-reaktivní protein (CRP), rozpustná intercelulární adhezní molekula-1 (s-ICAM1)
12 týdnů
Změny hladin kynureninu od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny hladin tryptofanu od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny hladin neopterinu od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny kognitivní funkce od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
skóre v testech tvorby stezek A a B, testu náhrady číslicových symbolů, Reyově sluchovém slovním testu učení
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Heart Institute
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Frasure-Smith, PhD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Vrchní vyšetřovatel: François Lespérance, MD, Département de psychiatrie, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 10.004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Citalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit