Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antidepressiva for å fremme utvinning av hjertepasienter som lider av depresjon (ARCADE)

27. januar 2016 oppdatert av: Nancy Frasure-Smith, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prediktorer for depresjonsbehandlingsrespons etter et akutt koronarsyndrom

Depresjon ses ofte hos hjertepasienter. Det er vist at depresjon ofte har en negativ innvirkning på forløpet av koronarsykdom. Nylig har forskning vist at noen antidepressiva kan brukes trygt for å behandle deprimerte koronarpasienter. Selv om flertallet av pasientene forbedrer seg betydelig med antidepressiv behandling, reagerer en betydelig andel ikke på antidepressiva. Dette prosjektet søker å bedre forstå hvorfor depresjon ikke forbedres like godt hos alle pasienter. Til syvende og sist er håpet å forbedre behandlingene som er tilgjengelige for mennesker som er rammet av både hjertesykdom og depresjon, og hjelpe til med å velge den beste typen behandling på forhånd for hver enkelt person basert på hans eller hennes personlige historie og biologiske egenskaper.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 140 pasienter som nylig har vært innlagt på sykehus for et akutt koronarsyndrom og som har alvorlig depresjon, alle motta 12 ukers behandling med antidepressiva citalopram og regelmessige kliniske ledelsesbesøk fra en psykisk helsepersonell. Målet er å undersøke egenskapene til deprimerte hjertepasienter som gjør og ikke viser en bedring i depresjon med citaloprambehandling. Det er bevis på at årsakene til depresjon kan være annerledes hos noen mennesker med hjertesykdom enn hos personer som ikke har hjerteproblemer, og disse forskjellene kan i det minste delvis være involvert i å bestemme respons på antidepressiv behandling. Betennelse, en av kroppens reaksjoner på utviklingen av åreforkalkning (herding av arteriene og blokkeringer i hjertet), kan være spesielt viktig for å produsere depresjon hos hjertepasienter. Det kan også være endringer i kroppens metabolisme av tryptofan, et protein som er involvert i å lage serotonin, og nivåene av serotonin er ofte lave ved depresjon. Andre faktorer som antas å påvirke utviklingen av depresjon inkluderer barndomserfaringer og personlighetsfaktorer. Arvelighet og familiehistorie ser også ut til å spille en rolle hos noen mennesker med depresjon og hjertesykdom. Til slutt opplever noen pasienter søvnapné, pusteavbrudd mens de sover, som kan bidra til både hjertesykdom og depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre de Recherche du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Montreal Heart Insitute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Diagnostisk og statisk manuell-revisjon 4 (DSM-IV) diagnose av gjeldende MDD basert på det strukturerte kliniske intervjuet for depresjon (SCID)
  • Varighet av alvorlig depressiv lidelse (MDD) minst 4 uker ved baseline
  • Utskrivning fra sykehus for akutt koronarsyndrom 4 til 24 uker før baseline
  • Ingen koronar bypass-operasjon (CABG) under eller etter innleggelsen for indekshendelsen, og ingen plan for CABG i løpet av de neste 4 månedene etter baseline
  • Stabil koronararteriesykdom (CAD) basert på legens kliniske vurdering
  • Utlevering av informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Betydelige kognitive problemer (Mini-mental status eksamen, MMSE < 24) Strukturert klinisk intervju for depresjon (SCID) dokumentert bipolar lidelse eller bruk av litium eller antikonvulsiva (f.eks. tegretol, depakene, neurontin) for humørsykdom
  • MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) dokumenterte alvorlig depresjon med psykotiske trekk
  • MINI dokumenterte nåværende eller nylig (innen 12 måneder) rusmisbruk eller avhengighet
  • Alvorlig selvmordsrisiko basert på klinisk vurdering
  • Tar for tiden antidepressiva (inkludert johannesurt)
  • Fravær av respons på en tidligere adekvat studie med citalopram
  • Livstidsbevis på citalopramintoleranse eller livstidsbevis på intoleranse mot to eller flere andre SSRI-er
  • 2 eller flere tidligere mislykkede behandlingsforsøk for den aktuelle depressive episoden
  • Depresjon på grunn av en generell medisinsk tilstand basert på klinisk vurdering (f.eks. klinisk hypotyreose)
  • Forkjølelse, influensa eller annen infeksjon eller tannbehandling (inkludert tannrengjøring) innen 14 dager før baseline
  • Bruk av antibiotika eller steroider (annet enn topikale steroider) innen 14 dager før baseline
  • Deltakelse i enhver randomisert klinisk studie
  • Manglende evne til å snakke fransk eller engelsk
  • Undersøkerens vurdering av at pasienten ikke er i stand til/vil ikke overholde studieregimet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline til 12 uker i depresjonsnivåer på 24-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24)
Tidsramme: 12 uker
Administreres sentralt på telefon
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline til 12 uker i depresjonsnivåer på Inventory of Depressive Severity Clinician Version (IDS-C)
Tidsramme: 12 uker
Administreres sentralt på telefon
12 uker
Endringer fra baseline til 12 uker i selvrapporterte depresjonssymptomer på Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 12 uker
egenrapportering
12 uker
Endringer fra baseline til 12 uker i inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uker
f.eks. Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10), C-reaktivt protein (CRP), Løselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (s-ICAM1)
12 uker
Endringer fra baseline til 12 uker i kynureninnivåer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endringer fra baseline til 12 uker i tryptofannivåer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endringer fra baseline til 12 uker i neopterinnivåer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endringer fra baseline til 12 uker i kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 uker
score på Trail Making Tests A og B, Digit Symbol Substitution Test, Rey Auditory Verbal Learning Test
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Heart Institute
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Frasure-Smith, PhD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Hovedetterforsker: François Lespérance, MD, Département de psychiatrie, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE 10.004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Citalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere