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Antidepressiva zur Förderung der Genesung von Herzpatienten, die an Depressionen leiden (ARCADE)

27. Januar 2016 aktualisiert von: Nancy Frasure-Smith, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prädiktoren für das Ansprechen einer Depressionsbehandlung nach einem akuten Koronarsyndrom

Depressionen werden häufig bei Herzpatienten beobachtet. Es hat sich gezeigt, dass Depressionen den Verlauf einer Koronarerkrankung oft negativ beeinflussen. In jüngerer Zeit hat die Forschung gezeigt, dass einige Antidepressiva sicher zur Behandlung von depressiven Koronarpatienten eingesetzt werden können. Obwohl sich der Zustand der Mehrheit der Patienten durch eine Behandlung mit Antidepressiva deutlich verbessert, spricht ein beträchtlicher Anteil nicht auf Antidepressiva an. Dieses Projekt versucht besser zu verstehen, warum sich Depressionen nicht bei allen Patienten gleich gut verbessern. Letztendlich besteht die Hoffnung darin, die verfügbaren Behandlungen für Menschen zu verbessern, die sowohl von Herzerkrankungen als auch von Depressionen betroffen sind, und dabei zu helfen, die beste Art der Behandlung im Voraus für jeden Einzelnen auf der Grundlage seiner persönlichen Vorgeschichte und seiner biologischen Merkmale auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 140 Patienten, die kürzlich wegen eines akuten Koronarsyndroms ins Krankenhaus eingeliefert wurden und an einer schweren Depression leiden, alle 12 Wochen lang mit dem Antidepressivum Citalopram behandelt und erhalten regelmäßige klinische Managementbesuche von einem Psychiater. Ziel ist es, die Charakteristika depressiver Herzpatienten zu untersuchen, die unter Citalopram-Behandlung eine Besserung der Depression zeigen und nicht. Es gibt Hinweise darauf, dass die Ursachen von Depressionen bei einigen Menschen mit Herzerkrankungen andere sein können als bei Personen ohne Herzprobleme, und diese Unterschiede können zumindest teilweise bei der Bestimmung des Ansprechens auf eine Behandlung mit Antidepressiva eine Rolle spielen. Entzündungen, eine der Reaktionen des Körpers auf die Entwicklung von Atherosklerose (Verhärtung der Arterien und Verstopfungen im Herzen), können besonders wichtig für die Entstehung von Depressionen bei Herzpatienten sein. Es kann auch zu Veränderungen im körpereigenen Metabolismus von Tryptophan kommen, einem Protein, das an der Herstellung von Serotonin beteiligt ist, und der Serotoninspiegel ist bei Depressionen oft niedrig. Andere Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Entwicklung einer Depression beeinflussen, sind Kindheitserfahrungen und Persönlichkeitsfaktoren. Vererbung und Familienanamnese scheinen bei manchen Menschen mit Depressionen und Herzerkrankungen ebenfalls eine Rolle zu spielen. Schließlich leiden einige Patienten unter Schlafapnoe, Atemaussetzern im Schlaf, die sowohl zu Herzerkrankungen als auch zu Depressionen beitragen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre de recherche du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Montreal Heart Insitute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnostic and Statical Manual-Revision 4 (DSM-IV) Diagnose einer aktuellen MDD basierend auf dem Structured Clinical Interview for Depression (SCID)
  • Dauer der Major Depression (MDD) mindestens 4 Wochen zu Studienbeginn
  • Entlassung aus dem Krankenhaus wegen eines akuten Koronarsyndroms 4 bis 24 Wochen vor Studienbeginn
  • Keine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) während oder seit der Aufnahme für das Indexereignis und kein Plan für CABG während der nächsten 4 Monate nach dem Ausgangswert
  • Stabile koronare Herzkrankheit (KHK) basierend auf der klinischen Einschätzung des Arztes
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien

  • Signifikante kognitive Probleme (Mini-Mental-Status-Prüfung, MMSE < 24) Strukturiertes klinisches Interview für Depressionen (SCID) dokumentierte bipolare Störung oder Verwendung von Lithium oder Antikonvulsiva (z. Tegretol, Depaken, Neurontin) bei Stimmungsstörungen
  • Das MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) dokumentierte eine schwere Depression mit psychotischen Merkmalen
  • MINI dokumentierte aktuellen oder kürzlichen (innerhalb von 12 Monaten) Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Schweres Suizidrisiko basierend auf klinischer Beurteilung
  • Derzeit Einnahme von Antidepressiva (einschließlich Johanniskraut)
  • Fehlendes Ansprechen auf eine vorherige adäquate Studie mit Citalopram
  • Lebenslanger Nachweis einer Citalopram-Intoleranz oder lebenslanger Nachweis einer Unverträglichkeit gegenüber zwei oder mehr anderen SSRIs
  • 2 oder mehr frühere erfolglose Behandlungsversuche für die aktuelle depressive Episode
  • Depression aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands basierend auf klinischer Beurteilung (z. B. klinische Hypothyreose)
  • Erkältung, Grippe oder andere Infektion oder zahnärztliche Behandlung (einschließlich Zahnreinigung) in 14 Tagen vor Studienbeginn
  • Verwendung von Antibiotika oder Steroiden (außer topischen Steroiden) in 14 Tagen vor dem Ausgangswert
  • Teilnahme an einer randomisierten klinischen Studie
  • Unfähigkeit, Französisch oder Englisch zu sprechen
  • Beurteilung des Prüfers, dass der Patient nicht in der Lage / nicht bereit ist, das Studienschema einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Depressionswerte auf der 24-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-24) vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zentral per Telefon administriert
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Depressionswerte in der Inventory of Depressive Severity Clinician Version (IDS-C) vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zentral per Telefon administriert
12 Wochen
Änderungen der selbstberichteten Depressionssymptome im Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstbericht
12 Wochen
Änderungen von der Baseline bis 12 Wochen bei den Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 12 Wochen
z.B. Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10), C-reaktives Protein (CRP), lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (s-ICAM1)
12 Wochen
Änderungen der Kynurenin-Spiegel vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen der Tryptophanspiegel vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen der Neopterinspiegel vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen der kognitiven Funktion von der Baseline bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ergebnisse bei den Trail Making Tests A und B, dem Digit Symbol Substitution Test und dem Rey Auditory Verbal Learning Test
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Heart Institute
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Frasure-Smith, PhD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Hauptermittler: François Lespérance, MD, Département de psychiatrie, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 10.004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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