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Antidepressivi per promuovere il recupero dei pazienti cardiaci che soffrono di depressione (ARCADE)

27 gennaio 2016 aggiornato da: Nancy Frasure-Smith, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Predittori della risposta al trattamento della depressione a seguito di una sindrome coronarica acuta

La depressione è frequente nei pazienti cardiopatici. È stato dimostrato che la depressione ha spesso un impatto negativo sul decorso della malattia coronarica. Più recentemente, la ricerca ha dimostrato che alcuni antidepressivi possono essere usati in modo sicuro per trattare i pazienti coronarici depressi. Sebbene la maggior parte dei pazienti migliori sostanzialmente con il trattamento antidepressivo, una percentuale significativa non risponde agli antidepressivi. Questo progetto cerca di capire meglio perché la depressione non migliora ugualmente bene in tutti i pazienti. In definitiva, la speranza è quella di migliorare le cure disponibili per le persone affette sia da malattie cardiache che da depressione e aiutare a selezionare in anticipo il miglior tipo di trattamento per ogni individuo in base alla sua storia personale e alle sue caratteristiche biologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio 140 pazienti che hanno avuto un recente ricovero per una sindrome coronarica acuta e che soffrono di depressione maggiore riceveranno tutti 12 settimane di trattamento con l'antidepressivo citalopram e regolari visite di gestione clinica da parte di un professionista della salute mentale. L'obiettivo è esaminare le caratteristiche dei pazienti cardiaci depressi che mostrano e non mostrano un miglioramento della depressione con il trattamento con citalopram. Ci sono prove che le cause della depressione possono essere diverse in alcune persone con malattie cardiache rispetto a individui che non hanno problemi cardiaci, e queste differenze possono essere almeno parzialmente coinvolte nel determinare la risposta al trattamento antidepressivo. L'infiammazione, una delle risposte del corpo allo sviluppo dell'aterosclerosi (indurimento delle arterie e blocchi nel cuore) può essere particolarmente importante nel produrre depressione nei pazienti cardiopatici. Potrebbero esserci anche cambiamenti nel metabolismo corporeo del triptofano, una proteina coinvolta nella produzione di serotonina, e i livelli di serotonina sono spesso bassi nella depressione. Altri fattori che si ritiene influenzino lo sviluppo della depressione includono esperienze infantili e fattori di personalità. Anche l'ereditarietà e la storia familiare sembrano avere un ruolo in alcune persone con depressione e malattie cardiache. Infine, alcuni pazienti sperimentano apnee notturne, interruzioni della respirazione durante il sonno, che possono contribuire sia alle malattie cardiache che alla depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre de recherche du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Montreal Heart Insitute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Diagnosi del manuale diagnostico e statico-revisione 4 (DSM-IV) dell'attuale disturbo depressivo maggiore basato sull'intervista clinica strutturata per la depressione (SCID)
  • Durata del disturbo depressivo maggiore (MDD) di almeno 4 settimane al basale
  • Dimissione dall'ospedale per una sindrome coronarica acuta da 4 a 24 settimane prima del basale
  • Nessun intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) durante o dopo il ricovero per l'evento indice e nessun piano per CABG durante i successivi 4 mesi dopo il basale
  • Malattia coronarica stabile (CAD) basata sul giudizio clinico del medico
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione

  • Problemi cognitivi significativi (Mini-mental Status Exam, MMSE < 24) Intervista clinica strutturata per la depressione (SCID) Disturbo bipolare documentato o uso di litio o anticonvulsivanti (ad es. tegretol, depakene, neurontin) per i disturbi dell'umore
  • MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) ha documentato la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche
  • MINI ha documentato l'abuso di sostanze o la dipendenza attuale o recente (entro 12 mesi).
  • Grave rischio di suicidio basato sul giudizio clinico
  • Attualmente assume antidepressivi (inclusa l'erba di San Giovanni)
  • Assenza di risposta a una precedente prova adeguata di citalopram
  • Evidenza a vita di intolleranza al citalopram o evidenza a vita di intolleranza a due o più altri SSRI
  • 2 o più precedenti studi di trattamento senza successo per l'attuale episodio depressivo
  • Depressione dovuta a una condizione medica generale basata sul giudizio clinico (ad es. ipotiroidismo clinico)
  • Raffreddore, influenza o altra infezione o interventi odontoiatrici (inclusa la pulizia dei denti) nei 14 giorni precedenti il ​​basale
  • Uso di antibiotici o steroidi (diversi dagli steroidi topici) nei 14 giorni prima del basale
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico randomizzato
  • Incapacità di parlare francese o inglese
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non è in grado/non vuole rispettare il regime dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dal basale a 12 settimane nei livelli di depressione sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 voci (HAMD-24)
Lasso di tempo: 12 settimane
Amministrato centralmente per telefono
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dal basale a 12 settimane nei livelli di depressione nell'Inventario della versione clinica della gravità della depressione (IDS-C)
Lasso di tempo: 12 settimane
Amministrato centralmente per telefono
12 settimane
Variazioni dal basale a 12 settimane nei sintomi di depressione auto-riportati sul Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 12 settimane
autovalutazione
12 settimane
Variazioni dal basale a 12 settimane nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
per esempio. Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa), Interleuchina-6 (IL-6), Interleuchina-10 (IL-10), Proteina C-reattiva (CRP), Molecola di adesione intercellulare solubile-1 (s-ICAM1)
12 settimane
Cambiamenti dal basale a 12 settimane nei livelli di chinurenina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazioni dal basale a 12 settimane nei livelli di triptofano
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazioni dal basale a 12 settimane nei livelli di neopterina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti dal basale a 12 settimane nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
punteggi sui test di tracciamento A e B, test di sostituzione dei simboli di cifre, test di apprendimento verbale uditivo Rey
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Heart Institute
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Frasure-Smith, PhD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Investigatore principale: François Lespérance, MD, Département de psychiatrie, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 10.004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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