Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki przeciwdepresyjne wspomagające powrót do zdrowia pacjentów cierpiących na depresję (ARCADE)

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Nancy Frasure-Smith, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Predyktory odpowiedzi na leczenie depresji po ostrym zespole wieńcowym

Depresja często występuje u pacjentów kardiologicznych. Wykazano, że depresja często ma negatywny wpływ na przebieg choroby wieńcowej. Niedawno badania wykazały, że niektóre leki przeciwdepresyjne mogą być bezpiecznie stosowane w leczeniu pacjentów z depresją wieńcową. Chociaż u większości pacjentów następuje znaczna poprawa po leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi, znaczna część nie reaguje na leki przeciwdepresyjne. Celem tego projektu jest lepsze zrozumienie, dlaczego depresja nie poprawia się równie dobrze u wszystkich pacjentów. Ostatecznie, nadzieja polega na ulepszeniu metod leczenia dostępnych dla osób dotkniętych zarówno chorobami serca, jak i depresją oraz pomocy w wyborze najlepszego rodzaju leczenia z wyprzedzeniem dla każdej osoby w oparciu o jej osobistą historię i cechy biologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu 140 pacjentów, którzy niedawno przeszli hospitalizację z powodu ostrego zespołu wieńcowego i którzy mają poważną depresję, otrzyma 12-tygodniowe leczenie lekiem przeciwdepresyjnym citalopramem i regularne wizyty kontrolne ze strony specjalisty zdrowia psychicznego. Celem jest zbadanie charakterystyki pacjentów z depresją kardiologiczną, u których występuje lub nie występuje poprawa depresji po leczeniu citalopramem. Istnieją dowody na to, że przyczyny depresji mogą być inne u niektórych osób z chorobami serca niż u osób, które nie mają problemów z sercem, a różnice te mogą być przynajmniej częściowo zaangażowane w determinację odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne. Zapalenie, jedna z odpowiedzi organizmu na rozwój miażdżycy tętnic (stwardnienie tętnic i zatory w sercu), może być szczególnie ważne w wywoływaniu depresji u pacjentów kardiologicznych. Mogą również wystąpić zmiany w metabolizmie tryptofanu, białka biorącego udział w wytwarzaniu serotoniny, a poziom serotoniny jest często niski w przypadku depresji. Uważa się, że inne czynniki mające wpływ na rozwój depresji obejmują doświadczenia z dzieciństwa i czynniki osobowości. Dziedziczność i historia rodzinna również wydają się odgrywać rolę u niektórych osób z depresją i chorobami serca. Wreszcie, niektórzy pacjenci doświadczają bezdechu sennego, przerw w oddychaniu podczas snu, które mogą przyczyniać się zarówno do chorób serca, jak i depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre de recherche du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Montreal Heart Insitute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Diagnostic and Statical Manual-Revision 4 (DSM-IV) diagnoza aktualnego MDD na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego depresji (SCID)
  • Czas trwania głównego zaburzenia depresyjnego (MDD) co ​​najmniej 4 tygodnie na początku badania
  • Wypis ze szpitala z powodu ostrego zespołu wieńcowego od 4 do 24 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Brak operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w trakcie lub po przyjęciu na zdarzenie indeksowe i brak planu CABG w ciągu następnych 4 miesięcy po wizycie początkowej
  • Stabilna choroba wieńcowa (CAD) w oparciu o ocenę kliniczną lekarza
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Poważne problemy poznawcze (Mini-mental Status Exam, MMSE < 24) Ustrukturyzowany Wywiad Kliniczny w Depresji (SCID) udokumentowana choroba afektywna dwubiegunowa lub stosowanie litu lub leków przeciwdrgawkowych (np. tegretol, depaken, neurontin) na zaburzenia nastroju
  • MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) udokumentował dużą depresję z cechami psychotycznymi
  • MINI udokumentowane obecne lub niedawne (w ciągu 12 miesięcy) nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • Poważne ryzyko samobójstwa na podstawie oceny klinicznej
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne (w tym ziele dziurawca)
  • Brak odpowiedzi na poprzednią odpowiednią próbę citalopramu
  • Dożywotni dowód na nietolerancję citalopramu lub dożywotni dowód na nietolerancję dwóch lub więcej innych SSRI
  • 2 lub więcej wcześniejszych nieudanych prób leczenia obecnego epizodu depresyjnego
  • Depresja spowodowana ogólnym stanem medycznym opartym na ocenie klinicznej (np. kliniczna niedoczynność tarczycy)
  • Przeziębienie, grypa lub inna infekcja lub prace dentystyczne (w tym czyszczenie zębów) w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym
  • Stosowanie antybiotyków lub sterydów (innych niż miejscowe sterydy) w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym
  • Udział w jakimkolwiek randomizowanym badaniu klinicznym
  • Nieumiejętność mówienia po francusku lub angielsku
  • Ocena badacza, że ​​pacjent nie jest w stanie/nie chce zastosować się do schematu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu depresji od wartości początkowej do 12 tygodni w 24-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-24)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Administrowane centralnie przez telefon
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów depresji od wartości wyjściowych do 12 tygodni w Inwentarzu nasilenia depresji w wersji dla klinicystów (IDS-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Administrowane centralnie przez telefon
12 tygodni
Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni w zgłaszanych przez siebie objawach depresji w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 12 tygodni
samoopis
12 tygodni
Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni w markerach stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
np. Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa), Interleukina-6 (IL-6), Interleukina-10 (IL-10), Białko C-reaktywne (CRP), Rozpuszczalna międzykomórkowa cząsteczka adhezyjna-1 (s-ICAM1)
12 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych do 12 tygodni w poziomach kinureniny
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany poziomu tryptofanu od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany poziomu neopteryny od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany funkcji poznawczych od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
wyniki w testach tworzenia śladów A i B, teście zastępowania symboli cyfr, teście uczenia się werbalnego słuchowego Reya
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Heart Institute
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Frasure-Smith, PhD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Główny śledczy: François Lespérance, MD, Département de psychiatrie, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 10.004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Citalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj