Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антидепрессанты способствуют выздоровлению кардиологических пациентов, страдающих депрессией (ARCADE)

27 января 2016 г. обновлено: Nancy Frasure-Smith, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Предикторы ответа на лечение депрессии после острого коронарного синдрома

Депрессия часто наблюдается у кардиологических больных. Показано, что депрессия часто оказывает негативное влияние на течение коронарной болезни. Совсем недавно исследования показали, что некоторые антидепрессанты можно безопасно использовать для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Хотя состояние большинства пациентов значительно улучшается при лечении антидепрессантами, значительная часть не реагирует на антидепрессанты. Этот проект направлен на то, чтобы лучше понять, почему депрессия не проходит одинаково хорошо у всех пациентов. В конечном счете, надежда состоит в том, чтобы улучшить методы лечения, доступные для людей, страдающих как сердечными заболеваниями, так и депрессией, и помочь заранее выбрать лучший тип лечения для каждого человека на основе его или ее личной истории и биологических характеристик.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Циталопрам

Подробное описание

В этом исследовании 140 пациентов, недавно госпитализированных по поводу острого коронарного синдрома и страдающих большой депрессией, получат 12-недельное лечение антидепрессантом циталопрамом и регулярные визиты к специалисту по психическому здоровью. Цель состоит в том, чтобы изучить характеристики пациентов с сердечной депрессией, у которых наблюдается и не наблюдается улучшение депрессии при лечении циталопрамом. Имеются данные о том, что причины депрессии у некоторых людей с сердечными заболеваниями могут быть другими, чем у людей, у которых нет проблем с сердцем, и эти различия могут быть, по крайней мере, частично связаны с определением ответа на лечение антидепрессантами. Воспаление, одна из реакций организма на развитие атеросклероза (уплотнение артерий и закупорка сердечных сосудов), может быть особенно важным фактором, вызывающим депрессию у кардиологических больных. Также могут быть изменения в метаболизме триптофана, белка, который участвует в выработке серотонина, а уровень серотонина часто бывает низким при депрессии. Другие факторы, которые, как считается, влияют на развитие депрессии, включают детские переживания и личностные факторы. Наследственность и семейный анамнез, по-видимому, также играют роль у некоторых людей с депрессией и сердечными заболеваниями. Наконец, некоторые пациенты испытывают апноэ во сне, перебои в дыхании во сне, что может способствовать как сердечным заболеваниям, так и депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
    - Centre de Recherche du CHUM
  - Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
    - Montreal Heart Insitute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Не моложе 18 лет
Диагностическое и статическое руководство, редакция 4 (DSM-IV), диагностика текущего БДР на основе структурированного клинического интервью о депрессии (SCID)
Продолжительность большого депрессивного расстройства (БДР) не менее 4 недель на исходном уровне
Выписка из стационара по поводу острого коронарного синдрома за 4–24 недели до исходного уровня
Отсутствие операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) во время или после госпитализации по поводу индексного события, а также отсутствие плана АКШ в течение следующих 4 месяцев после исходного уровня
Стабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС) на основании клинического заключения врача
Предоставление информированного согласия

Критерий исключения

Значительные когнитивные проблемы (небольшой тест на психическое состояние, MMSE < 24) структурированное клиническое интервью по поводу депрессии (SCID), подтвержденное биполярным расстройством или приемом лития или противосудорожных препаратов (например, тегретол, депакин, нейронтин) при расстройствах настроения
Международное нейропсихиатрическое интервью MINI (MINI) задокументировало большую депрессию с психотическими чертами.
Документально подтвержденное MINI текущее или недавнее (в течение 12 месяцев) злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
Серьезный суицидальный риск на основании клинической оценки
В настоящее время принимает антидепрессанты (включая зверобой)
Отсутствие ответа на предыдущую адекватную пробу циталопрама
Прижизненные доказательства непереносимости циталопрама или прижизненные доказательства непереносимости двух или более других СИОЗС
2 или более предыдущих неудачных попыток лечения текущего депрессивного эпизода
Депрессия из-за общего состояния здоровья, основанного на клинической оценке (например, клинический гипотиреоз)
Простуда, грипп или другая инфекция или стоматологические вмешательства (включая чистку зубов) за 14 дней до исходного уровня
Использование антибиотиков или стероидов (кроме стероидов для местного применения) за 14 дней до исходного уровня
Участие в любом рандомизированном клиническом исследовании
Неспособность говорить по-французски или по-английски
Заключение исследователя о том, что пациент не может/не желает соблюдать режим исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: Нет данных
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения уровня депрессии по сравнению с исходным уровнем за 12 недель по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-24) из 24 пунктов. Временное ограничение: 12 недель	Управляется централизованно по телефону	12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения уровня депрессии по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель в клинической версии перечня тяжести депрессии (IDS-C) Временное ограничение: 12 недель	Управляется централизованно по телефону	12 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель в симптомах депрессии, о которых сообщают сами, в опроснике депрессии Бека-II (BDI-II) Временное ограничение: 12 недель	самоотчет	12 недель
Изменения маркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем до 12 недель Временное ограничение: 12 недель	например Фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа), интерлейкин-6 (ИЛ-6), интерлейкин-10 (ИЛ-10), С-реактивный белок (СРБ), растворимая молекула межклеточной адгезии-1 (s-ICAM1)	12 недель
Изменения уровня кинуренина по сравнению с исходным уровнем через 12 недель Временное ограничение: 12 недель		12 недель
Изменения уровня триптофана по сравнению с исходным уровнем до 12 недель Временное ограничение: 12 недель		12 недель
Изменения уровней неоптерина по сравнению с исходным уровнем до 12 недель Временное ограничение: 12 недель		12 недель
Изменения когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем до 12 недель Временное ограничение: 12 недель	баллы за тесты A и B, тесты на создание следов, тест на замену цифровых символов, тест на слуховое вербальное обучение Рея	12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Montreal Heart Institute

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Следователи

Главный следователь: Nancy Frasure-Smith, PhD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Главный следователь: François Lespérance, MD, Département de psychiatrie, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CE 10.004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .