Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidepressiva til fremme af helbredelse af hjertepatienter, der lider af depression (ARCADE)

27. januar 2016 opdateret af: Nancy Frasure-Smith, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prædiktorer for depressionsbehandlingsrespons efter et akut koronarsyndrom

Depression ses hyppigt hos hjertepatienter. Det har vist sig, at depression ofte har en negativ indvirkning på forløbet af koronar sygdom. For nylig har forskning vist, at nogle antidepressiva kan bruges sikkert til at behandle deprimerede koronarpatienter. Selvom størstedelen af ​​patienterne forbedres væsentligt med antidepressiv behandling, reagerer en betydelig del ikke på antidepressiva. Dette projekt søger bedre at forstå, hvorfor depression ikke forbedres lige godt hos alle patienter. I sidste ende er håbet at forbedre de behandlinger, der er tilgængelige for mennesker, der er ramt af både hjertesygdomme og depression, og at hjælpe med at vælge den bedste type behandling på forhånd for hver enkelt person baseret på hans eller hendes personlige historie og biologiske karakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 140 patienter, der for nylig har været indlagt på grund af et akut koronarsyndrom, og som har svær depression, alle modtage 12 ugers behandling med det antidepressive middel citalopram og regelmæssige kliniske ledelsesbesøg fra en mental sundhedsprofessionel. Formålet er at undersøge karakteristika for deprimerede hjertepatienter, som gør og ikke viser en forbedring af depression med citalopram-behandling. Der er tegn på, at årsagerne til depression kan være anderledes hos nogle mennesker med hjertesygdom end hos personer, der ikke har hjerteproblemer, og disse forskelle kan i det mindste delvist være involveret i at bestemme respons på antidepressiv behandling. Inflammation, en af ​​kroppens reaktioner på udviklingen af ​​åreforkalkning (åreforkalkning og blokeringer i hjertet), kan være særlig vigtig for at fremkalde depression hos hjertepatienter. Der kan også være ændringer i kroppens metabolisme af tryptofan, et protein, der er involveret i fremstillingen af ​​serotonin, og niveauet af serotonin er ofte lavt ved depression. Andre faktorer, der menes at påvirke udviklingen af ​​depression, omfatter barndomsoplevelser og personlighedsfaktorer. Arvelighed og familiehistorie synes også at spille en rolle hos nogle mennesker med depression og hjertesygdomme. Endelig oplever nogle patienter søvnapnø, afbrydelser i vejrtrækningen, mens de sover, som kan bidrage til både hjertesygdomme og depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre de recherche du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Montreal Heart Insitute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Diagnostisk og statisk manual-revision 4 (DSM-IV) diagnose af nuværende MDD baseret på det strukturerede kliniske interview for depression (SCID)
  • Varighed af svær depressiv lidelse (MDD) mindst 4 uger ved baseline
  • Hospitalsudskrivning for et akut koronarsyndrom 4 til 24 uger før baseline
  • Ingen koronararterie bypass-operation (CABG) under eller efter indlæggelsen for indekshændelsen og ingen plan for CABG i løbet af de næste 4 måneder efter baseline
  • Stabil koronararteriesygdom (CAD) baseret på lægens kliniske vurdering
  • Afgivelse af informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Væsentlige kognitive problemer (Mini-mental status eksamen, MMSE < 24) Struktureret klinisk interview for depression (SCID) dokumenteret bipolar lidelse eller brug af lithium eller antikonvulsiva (f.eks. tegretol, depakene, neurontin) for humørforstyrrelser
  • MINI International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) dokumenterede svær depression med psykotiske træk
  • MINI dokumenterede aktuelt eller nyligt (inden for 12 måneder) stofmisbrug eller afhængighed
  • Alvorlig selvmordsrisiko baseret på klinisk vurdering
  • Tager i øjeblikket antidepressiva (inklusive perikon)
  • Fravær af respons på et tidligere tilstrækkeligt forsøg med citalopram
  • Livstidsbevis for citalopramintolerance eller livstidsbevis på intolerance over for to eller flere andre SSRI'er
  • 2 eller flere tidligere mislykkede behandlingsforsøg for den aktuelle depressive episode
  • Depression på grund af en generel medicinsk tilstand baseret på klinisk vurdering (f.eks. klinisk hypothyroidisme)
  • Forkølelse, influenza eller anden infektion eller tandarbejde (inklusive tandrensning) inden for 14 dage før baseline
  • Brug af antibiotika eller steroider (andre end topikale steroider) inden for 14 dage før baseline
  • Deltagelse i ethvert randomiseret klinisk forsøg
  • Manglende evne til at tale fransk eller engelsk
  • Investigators vurdering af, at patienten ikke er i stand til/uvillig til at overholde undersøgelsesregimet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline til 12 uger i depressionsniveauer på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) med 24 punkter
Tidsramme: 12 uger
Administreres centralt telefonisk
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline til 12 uger i depressionsniveauer på Inventory of Depressive Severity Clinician Version (IDS-C)
Tidsramme: 12 uger
Administreres centralt telefonisk
12 uger
Ændringer fra baseline til 12 uger i selvrapporterede depressionssymptomer på Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 12 uger
selvrapportering
12 uger
Ændringer fra baseline til 12 uger i inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uger
f.eks. Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10), C-Reactive Protein (CRP), Opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (s-ICAM1)
12 uger
Ændringer fra baseline til 12 uger i kynurenin niveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer fra baseline til 12 uger i tryptofanniveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer fra baseline til 12 uger i neopterinniveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer fra baseline til 12 uger i kognitiv funktion
Tidsramme: 12 uger
score på Trail Making Test A og B, Digit Symbol Substitution Test, Rey Auditory Verbal Learning Test
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Heart Institute
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Frasure-Smith, PhD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Ledende efterforsker: François Lespérance, MD, Département de psychiatrie, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2010

Først opslået (Skøn)

7. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 10.004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Citalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner