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Antidepressivos para promover a recuperação de pacientes cardíacos que sofrem de depressão (ARCADE)

27 de janeiro de 2016 atualizado por: Nancy Frasure-Smith, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Preditores da resposta ao tratamento da depressão após uma síndrome coronariana aguda

A depressão é freqüentemente observada em pacientes cardíacos. Foi demonstrado que a depressão muitas vezes tem um impacto negativo no curso da doença coronariana. Mais recentemente, pesquisas demonstraram que alguns antidepressivos podem ser usados ​​com segurança para tratar pacientes coronarianos deprimidos. Embora a maioria dos pacientes melhore substancialmente com o tratamento antidepressivo, uma proporção significativa não responde aos antidepressivos. Este projeto busca entender melhor porque a depressão não melhora igualmente bem em todos os pacientes. Em última análise, a esperança é melhorar os tratamentos disponíveis para pessoas afetadas por doenças cardíacas e depressão e ajudar a selecionar o melhor tipo de tratamento com antecedência para cada indivíduo com base em sua história pessoal e características biológicas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, 140 pacientes que tiveram uma hospitalização recente por uma síndrome coronariana aguda e que têm depressão maior receberão 12 semanas de tratamento com o antidepressivo citalopram e visitas clínicas regulares de um profissional de saúde mental. O objetivo é examinar as características de pacientes cardíacos deprimidos que apresentam e não apresentam melhora na depressão com o tratamento com citalopram. Há evidências de que as causas da depressão podem ser diferentes em algumas pessoas com doença cardíaca e em indivíduos que não têm problemas cardíacos, e essas diferenças podem estar, pelo menos parcialmente, envolvidas na determinação da resposta ao tratamento antidepressivo. A inflamação, uma das respostas do corpo ao desenvolvimento da aterosclerose (endurecimento das artérias e bloqueios no coração), pode ser particularmente importante na produção de depressão em pacientes cardíacos. Também pode haver alterações no metabolismo corporal do triptofano, uma proteína envolvida na produção de serotonina, e os níveis de serotonina geralmente são baixos na depressão. Outros fatores que influenciam o desenvolvimento da depressão incluem experiências da infância e fatores de personalidade. A hereditariedade e o histórico familiar também parecem desempenhar um papel importante em algumas pessoas com depressão e doenças cardíacas. Finalmente, alguns pacientes sofrem de apnéia do sono, interrupções na respiração durante o sono, que podem contribuir para doenças cardíacas e depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre de Recherche du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Montreal Heart Insitute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Diagnóstico e Manual Estático-Revisão 4 (DSM-IV) diagnóstico de MDD atual com base na Entrevista Clínica Estruturada para Depressão (SCID)
  • Duração do transtorno depressivo maior (TDM) de pelo menos 4 semanas no início do estudo
  • Alta hospitalar por síndrome coronariana aguda 4 a 24 semanas antes da linha de base
  • Nenhuma cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) durante ou desde a admissão para o evento índice e nenhum plano de CABG durante os próximos 4 meses após o início do estudo
  • Doença arterial coronariana (DAC) estável com base no julgamento clínico do médico
  • Fornecimento de consentimento informado

Critério de exclusão

  • Problemas cognitivos significativos (Mini-exame do estado mental, MEEM < 24) Entrevista Clínica Estruturada para Depressão (SCID) documentou transtorno bipolar ou uso de lítio ou anticonvulsivantes (p. tegretol, depakene, neurontin) para transtorno de humor
  • MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) documentou depressão maior com características psicóticas
  • O MINI documentou abuso ou dependência atual ou recente (dentro de 12 meses) de substâncias
  • Risco grave de suicídio com base no julgamento clínico
  • Atualmente tomando antidepressivos (incluindo erva de São João)
  • Ausência de resposta a uma tentativa prévia adequada de citalopram
  • Evidência vitalícia de intolerância ao citalopram ou evidência vitalícia de intolerância a dois ou mais outros ISRSs
  • 2 ou mais tentativas anteriores sem sucesso de tratamento para o episódio depressivo atual
  • Depressão devido a uma condição médica geral com base no julgamento clínico (por exemplo, hipotireoidismo clínico)
  • Resfriado, gripe ou outra infecção ou trabalho odontológico (incluindo limpeza dos dentes) em 14 dias antes da linha de base
  • Uso de antibióticos ou esteróides (exceto esteróides tópicos) em 14 dias antes da linha de base
  • Participação em qualquer ensaio clínico randomizado
  • Incapacidade de falar francês ou inglês
  • Julgamento do investigador de que o paciente é incapaz/não quer cumprir o regime do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações desde o início até 12 semanas nos níveis de depressão na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 24 itens (HAMD-24)
Prazo: 12 semanas
Administrado centralmente por telefone
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações desde a linha de base até 12 semanas nos níveis de depressão no Inventário de Severidade Depressiva Versão Clínica (IDS-C)
Prazo: 12 semanas
Administrado centralmente por telefone
12 semanas
Alterações desde a linha de base até 12 semanas nos sintomas de depressão auto-relatados no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 12 semanas
autorrelato
12 semanas
Alterações desde a linha de base até 12 semanas nos marcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
por exemplo. Fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa), Interleucina-6 (IL-6), Interleucina-10 (IL-10), Proteína C-reativa (PCR), Molécula de adesão intercelular solúvel-1 (s-ICAM1)
12 semanas
Alterações desde a linha de base até 12 semanas nos níveis de quinurenina
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações desde a linha de base até 12 semanas nos níveis de triptofano
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações desde o início até 12 semanas nos níveis de neopterina
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações da linha de base até 12 semanas na função cognitiva
Prazo: 12 semanas
pontuações nos Testes de Trilhas A e B, Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos, Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Heart Institute
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Frasure-Smith, PhD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Investigador principal: François Lespérance, MD, Département de psychiatrie, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE 10.004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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