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Antidépresseurs pour favoriser le rétablissement des patients cardiaques souffrant de dépression (ARCADE)

27 janvier 2016 mis à jour par: Nancy Frasure-Smith, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prédicteurs de la réponse au traitement de la dépression après un syndrome coronarien aigu

La dépression est fréquemment observée chez les patients cardiaques. Il a été démontré que la dépression a souvent un impact négatif sur l'évolution de la maladie coronarienne. Plus récemment, des recherches ont démontré que certains antidépresseurs peuvent être utilisés en toute sécurité pour traiter les patients coronariens déprimés. Bien que la majorité des patients s'améliorent considérablement avec un traitement antidépresseur, une proportion importante ne répond pas aux antidépresseurs. Ce projet cherche à mieux comprendre pourquoi la dépression ne s'améliore pas aussi bien chez tous les patients. En fin de compte, l'espoir est d'améliorer les traitements disponibles pour les personnes atteintes à la fois de maladies cardiaques et de dépression, et d'aider à sélectionner à l'avance le meilleur type de traitement pour chaque individu en fonction de son histoire personnelle et de ses caractéristiques biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Citalopram

Description détaillée

Dans cette étude, 140 patients ayant récemment été hospitalisés pour un syndrome coronarien aigu et souffrant de dépression majeure recevront tous 12 semaines de traitement avec l'antidépresseur citalopram et des visites régulières de prise en charge clinique par un professionnel de la santé mentale. L'objectif est d'examiner les caractéristiques des patients cardiaques déprimés qui présentent et ne présentent pas d'amélioration de la dépression avec le traitement au citalopram. Il existe des preuves que les causes de la dépression peuvent être différentes chez certaines personnes atteintes de maladie cardiaque que chez les personnes qui n'ont pas de problèmes cardiaques, et ces différences peuvent être au moins partiellement impliquées dans la détermination de la réponse au traitement antidépresseur. L'inflammation, l'une des réponses de l'organisme au développement de l'athérosclérose (durcissement des artères et blocages dans le cœur) peut être particulièrement importante dans la production de dépression chez les patients cardiaques. Il peut également y avoir des changements dans le métabolisme du tryptophane, une protéine impliquée dans la fabrication de la sérotonine, et les niveaux de sérotonine sont souvent bas dans la dépression. D'autres facteurs susceptibles d'influencer le développement de la dépression comprennent les expériences de l'enfance et les facteurs de personnalité. L'hérédité et les antécédents familiaux semblent également jouer un rôle chez certaines personnes souffrant de dépression et de maladies cardiaques. Enfin, certains patients souffrent d'apnée du sommeil, des interruptions de la respiration pendant leur sommeil, qui peuvent contribuer à la fois aux maladies cardiaques et à la dépression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - Centre de recherche du CHUM
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - Montreal Heart Insitute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Au moins 18 ans
Diagnostic et diagnostic statique du manuel de révision 4 (DSM-IV) du TDM actuel basé sur l'entretien clinique structuré pour la dépression (SCID)
Durée du trouble dépressif majeur (TDM) d'au moins 4 semaines au départ
Sortie de l'hôpital pour un syndrome coronarien aigu 4 à 24 semaines avant la ligne de base
Aucune chirurgie de pontage aorto-coronarien (PAC) pendant ou depuis l'admission pour l'événement index, et aucun plan de PAC au cours des 4 prochains mois après le départ
Maladie coronarienne stable (CAD) basée sur le jugement clinique du médecin
Fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion

Problèmes cognitifs importants (mini-examen de l'état mental, MMSE < 24) Entretien clinique structuré pour la dépression (SCID) trouble bipolaire documenté ou utilisation de lithium ou d'anticonvulsivants (par ex. tegretol, depakene, neurontin) pour les troubles de l'humeur
Le MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) a documenté une dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques
MINI a documenté une toxicomanie ou une dépendance actuelle ou récente (dans les 12 mois)
Risque de suicide grave selon le jugement clinique
Prend actuellement des antidépresseurs (dont le millepertuis)
Absence de réponse à un essai antérieur adéquat de citalopram
Preuve à vie d'une intolérance au citalopram ou preuve à vie d'une intolérance à au moins deux autres ISRS
2 ou plusieurs essais antérieurs infructueux de traitement pour l'épisode dépressif actuel
Dépression due à une affection médicale générale basée sur un jugement clinique (par exemple, hypothyroïdie clinique)
Rhume, grippe ou autre infection ou travail dentaire (y compris le nettoyage des dents) dans les 14 jours avant la ligne de base
Utilisation d'antibiotiques ou de stéroïdes (autres que les stéroïdes topiques) dans les 14 jours précédant l'inclusion
Participation à tout essai clinique randomisé
Incapacité à parler français ou anglais
Jugement de l'investigateur selon lequel le patient est incapable/ne veut pas se conformer au régime de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements du niveau de référence à 12 semaines dans les niveaux de dépression sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 items (HAMD-24) Délai: 12 semaines	Gestion centralisée par téléphone	12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements du niveau de référence à 12 semaines dans les niveaux de dépression sur l'inventaire de la version clinicienne de la gravité de la dépression (IDS-C) Délai: 12 semaines	Gestion centralisée par téléphone	12 semaines
Changements entre le départ et 12 semaines dans les symptômes de dépression autodéclarés sur le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Délai: 12 semaines	auto-déclaration	12 semaines
Changements de la ligne de base à 12 semaines dans les marqueurs inflammatoires Délai: 12 semaines	par exemple. Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), interleukine-6 (IL-6), interleukine-10 (IL-10), protéine C-réactive (CRP), molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1 (s-ICAM1)	12 semaines
Changements de la ligne de base à 12 semaines dans les niveaux de kynurénine Délai: 12 semaines		12 semaines
Changements de la ligne de base à 12 semaines dans les niveaux de tryptophane Délai: 12 semaines		12 semaines
Changements de la ligne de base à 12 semaines dans les niveaux de néoptérine Délai: 12 semaines		12 semaines
Changements de la ligne de base à 12 semaines dans la fonction cognitive Délai: 12 semaines	scores aux tests de création de sentiers A et B, test de substitution de symboles numériques, test d'apprentissage verbal auditif Rey	12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Montreal Heart Institute

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Les enquêteurs

Chercheur principal: Nancy Frasure-Smith, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Chercheur principal: François Lespérance, MD, Département de psychiatrie, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2010

Première publication (Estimation)

7 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CE 10.004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .