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多発性骨髄腫患者におけるhLL1-DOX（Milatuzumab-Doxorubicin Antibody-Drug Conjugate）の研究

2021年8月12日 更新者：Gilead Sciences

多発性骨髄腫患者における hLL1-DOX (Milatuzumab-Doxorubicin Antibody-Drug Conjugate) の第 I/II 相試験

この研究は、再発性多発性骨髄腫患者を対象に、さまざまな用量レベルで治験薬 hLL1-DOX の安全性をテストするための Ph I 試験です。 HLL1 はミラツズマブとしても知られており、この臨床試験ではドキソルビシンに付加されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床研究試験では、hLL1-DOX を 1、4、8、11 日目に投与します。 この治療サイクルは、患者が耐え続ける限り 3 週間ごとに繰り返され、最大 8 回の治療サイクル (約 6 か月) が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • MD Anderson Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30068
        • Georgia Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University Hospital of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセントを提供できる;
  • 男性または女性、>/= 18 歳。
  • -測定可能な疾患の基準が1つ以上ある多発性骨髄腫（血清Mタンパク質> 0.5 gm / dl、尿中Mタンパク質排泄> 200 mg / 24時間、血清遊離軽鎖測定値> 20 mg / dl）;
  • -少なくとも2つの以前の標準的な全身性抗骨髄腫治療レジメンに難治性または再発し、そのうちの1つにはサリドマイド、レナリドマイドまたはボルテゾミブのいずれかを含める必要があります。
  • 十分なパフォーマンス ステータス (カルノフスキー スケール >/= 70%);
  • 平均余命が少なくとも6か月;
  • 適切な心機能: LVEF 55% の MUGA スキャンまたは 2D-ECHO、薬物療法で制御されていない医学的に関連する不整脈がない心電図;
  • -治験薬投与前2週間以内の適切な血液学的状態：
  • ヘモグロビン >/= 8.0 g/dL および血小板 >/= 75,000/mm3 (いずれも臨床検査から 7 日以内に輸血またはその他の血液学的サポートなし)
  • 白血球数 (WBC) >/= 2,000/mm3 および絶対好中球数 (ANC) >/= 1,500/mm3 (いずれも臨床検査から 7 日以内にコロニー刺激因子を使用していない場合);
  • 十分な腎機能: 血清クレアチニン </+ 2.5 mg/mL;
  • 十分な肝機能
  • AST と ALT </= 2.5 x ULN
  • 総ビリルビン </= 1.5 x ULN

除外基準:

  • 1. 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません 閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
  • -幹細胞移植の対象となる患者。
  • -出産の可能性のある女性および妊娠可能な男性で、最後のhLL1-dox注入から少なくとも12週間後まで、研究に登録されている間、避妊を実践していない、または実践することを望まない;
  • -14日以内の以前の局所放射線療法; 21 日以内の化学療法または後弯形成術、28 日以内の免疫療法、血漿交換、または大手術。 -12週間以内の以前の幹細胞移植。
  • -以前の治療による持続的なグレード2以上の毒性があってはなりません;
  • -4週間以内のMMまたは治験薬の他の治療薬による前治療、研究外であり、スポンサーが同意した場合を除きます。
  • -アントラサイクリン/アントラセンジオン剤に対するアレルギーまたは有害反応の病歴;
  • 累積生涯アントラサイクリン/アントラセンジオン曝露が300mg/m2を超える（ダウノルビシン、イダルビシン、エピルビシンまたはミトキサントロンを含む）;
  • -HIV陽性であることが知られている、または以前のB型またはC型肝炎感染;
  • -臨床的に重要な自己免疫疾患の病歴（例、コラーゲン血管障害、自己免疫性肝炎、クームス​​陽性貧血/血小板減少症など）
  • -縦隔または心膜の外照射療法の既往。
  • -トラスツズマブによる治療の前歴、医療モニターと話し合い、同意した場合を除きます。
  • -治験薬の初回投与前7日以内に全身感染症または抗感染症薬を必要とする;
  • -治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させる可能性がある、または研究を許容または完了する患者の能力に影響を与える可能性のある薬物乱用またはその他の併発する病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：hLL1-DOX
4 異なる用量レベルの hLL1-DOX を 3 ～ 6 人の患者のグループで研究します。 最適な用量が見つかったら、その用量レベルで最大 30 人の患者をさらに研究します。
薬：hLL1-DOX (ミラツズマブのドキソルビシン複合体)
ｈＬＬ１－ＤＯＸは、１、４、８および１１日目に２１日毎に最大８回の治療サイクルで静脈内（静脈を介して）投与される。 hLL1-DOXの4つの異なる用量レベルが、安全性と忍容性について研究されます。
他の名前：
  • hLL1-DOX
  • ミラツズマブ-DOX
  • CD74-DOX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意の用量の治験薬を投与されたすべての患者が安全性の評価に含まれます
時間枠：注入前、開始後 5 分、完了まで 15 分ごと、その後は治験薬の各投与の 30、60、90、120 分後
有害事象（AE）の頻度と重症度は、各用量群の MedDRA 優先用語およびシステム臓器クラス（SOC）によって表にまとめられます。 AE は MedDRA バージョン 8.0 を使用して分類され、重大度は NCI CTC v3 毒性グレードによって評価されます。
注入前、開始後 5 分、完了まで 15 分ごと、その後は治験薬の各投与の 30、60、90、120 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この患者集団における hLL1-DOX の治療効果を判断する
時間枠：治療中および治療後 4、8、12 週間の変化、その後は 3 か月ごとに最大 2 年間
治験薬の少なくとも1回の完全な用量で治療され、利用可能な反応評価データを持っているすべての患者は、有効性集団を構成します。 有効性評価のために、IMWG反応基準、反応期間、および無増悪生存期間に基づく治療反応を表にし、各用量群の患者の記述統計によって要約します。
治療中および治療後 4、8、12 週間の変化、その後は 3 か月ごとに最大 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月12日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM-T-hLL1-DOX-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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