HLL1-DOX-tutkimus (milatutsumabi-doksorubisiini-vasta-aine-lääkekonjugaatti) potilailla, joilla on multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy antamaan allekirjoitettu, tietoon perustuva suostumus;
• Mies tai nainen, >/= 18 vuotta vanha;
• Multippeli myelooma, jossa on yksi tai useampi mitattavissa olevan sairauden kriteeri (seerumin M-proteiini > 0,5 g/dl, M-proteiinin erittyminen virtsaan > 200 mg/24 tuntia, seerumin vapaan kevytketjun mittaus > 20 mg/dl);
• vähintään kahdelle aikaisemmalle systeemiselle myelooman vastaiselle standardihoito-ohjelmalle refraktaarinen tai uusiutunut, joista toisen on sisällettävä joko talidomidi, lenalidomidi tai bortetsomibi;
• Riittävä suorituskykytila ​​(Karnofsky-asteikko >/= 70 %);
• elinajanodote vähintään 6 kuukautta;
• Riittävä sydämen toiminta: MUGA-skannaus tai 2D-ECHO LVEF:llä 55%, EKG ilman lääketieteellisesti merkityksellistä rytmihäiriötä, jota ei voida hallita lääkkeillä;
• Riittävä hematologinen tila 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista:
• Hemoglobiini >/=8,0 g/dl ja verihiutaleet >/=75 000/mm3 (molemmat ilman verensiirtoa tai muuta hematologista tukea 7 päivän kuluessa laboratoriotestauksesta)
• Valkosolujen määrä (WBC) >/= 2 000/mm3 ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1 500/mm3 (molemmat ilman pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden käyttöä 7 päivän kuluessa laboratoriotestauksesta);
• Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini </+ 2,5 mg/ml;
• Riittävä maksan toiminta
• AST ja ALT </= 2,5 x ULN
• Kokonaisbilirubiini </= 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti. Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla;
• Potilaat, joille voidaan tehdä kantasolusiirto.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmälliset miehet, jotka eivät harjoita tai eivät ole halukkaita harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistuessaan vähintään 12 viikkoa viimeisen hLL1-dox-infuusion jälkeen;
• Aikaisempi paikallinen sädehoito 14 päivän sisällä; kemoterapia tai kyfoplastia 21 päivän sisällä, immunoterapia, plasmafereesi tai suuri leikkaus 28 päivän sisällä; aiempi kantasolusiirto 12 viikon sisällä.
• Ei saa olla jatkuvaa ≥ asteen 2 toksisuutta aikaisemmista hoidoista;
• Aikaisempi hoito millä tahansa muilla MM:n terapeuttisilla aineilla tai tutkimusaineilla 4 viikon sisällä, ellei se ole tutkimuksen ulkopuolella ja sponsorin suostumus;
• Aiempi allerginen tai haittavaikutus antrasykliinille/antraseenidioniaineille;
• Kumulatiivinen elinikäinen antrasykliinille/antrasenidionille altistuminen yli 300 mg/m2 (mukaan lukien daunorubisiini, idarubisiini, epirubisiini tai mitoksantroni);
• tiedetään olevan HIV-positiivinen tai mikä tahansa aikaisempi hepatiitti B- tai C -infektio;
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus (esim. kollageeniverisuonihäiriöt, autoimmuunihepatiitti, Coombs-positiivinen anemia/trombosytopenia jne.)
• Aiempi välikarsina- tai perikardiaalisen ulkoisen sädehoidon historia.
• Aiempi trastutsumabihoito, ellei Medical Monitorin kanssa ole keskusteltu ja suostunut.
• Systeeminen infektio tai infektiolääkettä vaativa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
• Päihteiden väärinkäyttö tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai vaikuttaa potilaan kykyyn sietää tai suorittaa tutkimus.