Une étude sur hLL1-DOX (conjugué anticorps-médicament contre le milatuzumab-doxorubicine) chez des patients atteints de myélome multiple

Critère d'intégration:

• Capable de fournir un consentement éclairé et signé ;
• Homme ou femme, >/= 18 ans ;
• Myélome multiple avec un ou plusieurs critères de maladie mesurable (protéine M sérique > 0,5 g/dl, excrétion urinaire de protéine M > 200 mg/24 heures, mesure des chaînes légères libres sériques > 20 mg/dl) ;
• Réfractaire ou en rechute à au moins deux schémas thérapeutiques anti-myélome systémiques standard antérieurs, dont l'un doit inclure soit la thalidomide, le lénalidomide ou le bortézomib ;
• Statut de performance adéquat (échelle de Karnofsky >/= 70 %) ;
• Espérance de vie d'au moins 6 mois;
• Fonction cardiaque adéquate : scan MUGA ou 2D-ECHO avec FEVG à 55 %, électrocardiogramme sans arythmie médicalement pertinente non contrôlée par des médicaments ;
• État hématologique adéquat dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude :
• Hémoglobine >/=8,0 g/dL et plaquettes >/=75 000/mm3 (les deux sans transfusion ou autre support hématologique dans les 7 jours suivant les tests de laboratoire)
• Numération leucocytaire (WBC) >/= 2 000/mm3 et nombre absolu de neutrophiles (ANC) >/= 1 500/mm3 (tous deux sans l'utilisation de facteurs de stimulation des colonies dans les 7 jours suivant les tests de laboratoire) ;
• Fonction rénale adéquate : créatinine sérique <++ 2,5 mg/mL ;
• Fonction hépatique adéquate
• AST et ALT </= 2,5 x la LSN
• Bilirubine totale </= 1,5 x la LSN

Critère d'exclusion:

• 1. Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif Le test de grossesse n'est pas requis pour les femmes ménopausées ou stérilisées chirurgicalement ;
• Patients éligibles à une greffe de cellules souches.
• Femmes en âge de procréer et hommes fertiles qui ne pratiquent pas ou qui ne veulent pas pratiquer le contrôle des naissances pendant leur inscription à l'étude jusqu'à au moins 12 semaines après la dernière perfusion de hLL1-dox ;
• Radiothérapie locale antérieure dans les 14 jours ; chimiothérapie ou cyphoplastie dans les 21 jours, immunothérapie, plasmaphérèse ou chirurgie majeure dans les 28 jours ; avant la greffe de cellules souches dans les 12 semaines.
• Ne doit présenter aucune toxicité persistante de grade ≥ 2 résultant de traitements antérieurs ;
• Traitement antérieur avec tout autre agent thérapeutique pour le MM ou des agents expérimentaux dans les 4 semaines, sauf hors étude, et accepté par le commanditaire ;
• Antécédents de réactions allergiques ou indésirables aux anthracyclines/anthracènediones ;
• Exposition cumulée à vie aux anthracyclines/anthracènediones supérieure à 300 mg/m2 (y compris la daunorubicine, l'idarubicine, l'épirubicine ou la mitoxantrone) ;
• Connu pour être séropositif ou avoir une infection antérieure par l'hépatite B ou C ;
• Tout antécédent de maladie auto-immune cliniquement significative (par exemple, troubles vasculaires du collagène, hépatite auto-immune, anémie positive de Coombs/thrombocytopénie, etc.)
• Antécédents de radiothérapie externe médiastinale ou péricardique.
• Antécédents de traitement par le trastuzumab, sauf si discuté et accepté par le moniteur médical.
• Infection systémique ou nécessitant des anti-infectieux dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
• Toxicomanie ou autres conditions médicales concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre l'interprétation de l'étude ou affecter la capacité du patient à tolérer ou terminer l'étude.