En studie av hLL1-DOX (Milatuzumab-Doxorubicin Antibody-Drug Conjugate) hos pasienter med myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Kunne gi signert, informert samtykke;
• Mann eller kvinne, >/= 18 år gammel;
• Multippelt myelom med ett eller flere kriterier for målbar sykdom (serum M-protein > 0,5 gm/dl, urin M-proteinutskillelse > 200 mg/24 timer, serumfri lettkjedemåling >20 mg/dl,);
• Refraktær eller tilbakefall til minst to tidligere standard systemiske antimyelombehandlingsregimer, hvorav den ene må inkludere enten thalidomid, lenalidomid eller bortezomib;
• Tilstrekkelig ytelsesstatus (Karnofsky-skala >/= 70 %);
• Forventet levealder minst 6 måneder;
• Tilstrekkelig hjertefunksjon: MUGA-skanning eller 2D-EKHO med LVEF 55 %, EKG uten medisinsk relevant arytmi ukontrollert på medisiner;
• Tilstrekkelig hematologisk status innen 2 uker før studiemedikamentadministrasjon:
• Hemoglobin >/= 8,0 g/dL og blodplater >/= 75 000/mm3 (begge uten transfusjon eller annen hematologisk støtte innen 7 dager etter laboratorietesting)
• Hvit blodtelling (WBC) >/= 2000/mm3og absolutt nøytrofiltall (ANC) >/=1500/mm3 (begge uten bruk av kolonistimulerende faktorer innen 7 dager etter laboratorietesting);
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin </+ 2,5 mg/ml;
• Tilstrekkelig leverfunksjon
• AST og ALT </= 2,5 x ULN
• Totalt bilirubin </= 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• 1. Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest. Graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner;
• Pasienter som er kvalifisert for stamcelletransplantasjon.
• Kvinner i fertil alder og fertile menn som ikke praktiserer eller som ikke er villige til å praktisere prevensjon mens de er registrert i studien inntil minst 12 uker etter siste hLL1-dox-infusjon;
• Forutgående lokal strålebehandling innen 14 dager; kjemoterapi eller kyfoplastikk innen 21 dager, immunterapi, plasmaferese eller større kirurgi innen 28 dager; tidligere stamcelletransplantasjon innen 12 uker.
• Må ikke ha noen vedvarende ≥ grad 2 toksisitet fra tidligere behandlinger;
• Forutgående behandling med andre terapeutiske midler for MM eller undersøkelsesmidler innen 4 uker, med mindre du er utenfor studien og avtalt av sponsor;
• En historie med allergiske eller uønskede reaksjoner på antracyklin-/antracendionmidler;
• Kumulativ livstidseksponering for antracyklin/antracendion som overstiger 300 mg/m2 (inkludert daunorubicin, idarubicin, epirubicin eller mitoksantron);
• Kjent for å være HIV-positiv, eller tidligere hepatitt B- eller C-infeksjon;
• Enhver historie med klinisk signifikant autoimmun sykdom (f.eks. kollagen vaskulære lidelser, autoimmun hepatitt, Coombs positiv anemi/trombocytopeni, etc.)
• Tidligere mediastinal eller perikardial ekstern strålebehandling.
• Tidligere behandlingshistorie med trastuzumab, med mindre dette er diskutert med og avtalt med Medical Monitor.
• Systemisk infeksjon eller krever anti-infeksjonsmidler innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet;
• Rusmisbruk eller andre samtidige medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forvirre tolkningen av studien eller påvirke pasientens evne til å tolerere eller fullføre studien.