Eine Studie zu hLL1-DOX (Milatuzumab-Doxorubicin-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) bei Patienten mit multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Kann eine unterzeichnete, informierte Zustimmung geben;
• Männlich oder weiblich, >/= 18 Jahre alt;
• Multiples Myelom mit einem oder mehreren Kriterien für eine messbare Erkrankung (Serum-M-Protein > 0,5 g/dl, M-Protein-Ausscheidung im Urin > 200 mg/24 Stunden, Messung der freien Leichtkette im Serum > 20 mg/dl);
• Refraktär oder rezidiviert bei mindestens zwei vorherigen systemischen Standard-Antimyelom-Behandlungsschemata, von denen eines entweder Thalidomid, Lenalidomid oder Bortezomib enthalten muss;
• Angemessener Leistungsstatus (Karnofsky-Skala >/= 70%);
• Lebenserwartung mindestens 6 Monate;
• Ausreichende Herzfunktion: MUGA-Scan oder 2D-ECHO mit LVEF 55 %, EKG ohne medizinisch relevante Arrhythmie unkontrolliert auf Medikamente;
• Angemessener hämatologischer Status innerhalb von 2 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments:
• Hämoglobin >/=8,0 g/dl und Blutplättchen >/=75.000/mm3 (beide ohne Transfusion oder andere hämatologische Unterstützung innerhalb von 7 Tagen nach Laboruntersuchung)
• Leukozytenzahl (WBC) >/= 2.000/mm3 und absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.500/mm3 (beide ohne Verwendung von koloniestimulierenden Faktoren innerhalb von 7 Tagen nach Laboruntersuchung);
• Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin </+ 2,5 mg/ml;
• Ausreichende Leberfunktion
• AST und ALT </= 2,5 x ULN
• Gesamtbilirubin </= 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

• 1. Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich;
• Patienten, die für eine Stammzelltransplantation in Frage kommen.
• Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer, die während der Teilnahme an der Studie bis mindestens 12 Wochen nach der letzten hLL1-dox-Infusion keine Empfängnisverhütung praktizieren oder nicht praktizieren wollen;
• Vorherige lokale Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen; Chemotherapie oder Kyphoplastie innerhalb von 21 Tagen, Immuntherapie, Plasmapherese oder größere Operation innerhalb von 28 Tagen; vorherige Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen.
• Darf keine anhaltende Toxizität ≥ Grad 2 aus früheren Behandlungen aufweisen;
• Vorherige Behandlung mit anderen Therapeutika für MM oder Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen, sofern nicht außerhalb der Studie und mit Zustimmung des Sponsors;
• Eine Geschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Anthracyclin/Anthracendion-Mittel;
• Kumulierte lebenslange Anthracyclin-/Anthracendion-Exposition von mehr als 300 mg/m2 (einschließlich Daunorubicin, Idarubicin, Epirubicin oder Mitoxantron);
• Bekanntermaßen HIV-positiv oder eine frühere Hepatitis-B- oder -C-Infektion;
• Jede klinisch signifikante Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Kollagenosen, Autoimmunhepatitis, Coombs-positive Anämie/Thrombozytopenie usw.)
• Vorgeschichte einer mediastinalen oder perikardialen externen Strahlentherapie.
• Vorgeschichte einer Behandlung mit Trastuzumab, sofern nicht mit Medical Monitor besprochen und von ihm genehmigt.
• Systemische Infektion oder Bedarf an Antiinfektiva innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
• Drogenmissbrauch oder andere gleichzeitige Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studieninterpretation verwirren oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Studie zu tolerieren oder abzuschließen.