Um estudo de hLL1-DOX (conjugado milatuzumabe-doxorrubicina anticorpo-droga) em pacientes com mieloma múltiplo

Critério de inclusão:

• Capaz de fornecer consentimento informado e assinado;
• Homem ou mulher, >/= 18 anos;
• Mieloma múltiplo com um ou mais critérios para doença mensurável (proteína M sérica > 0,5 gm/dl, excreção urinária de proteína M > 200 mg/24 horas, medição de cadeia leve livre sérica > 20 mg/dl);
• Refratário ou recaído a pelo menos dois regimes de tratamento antimieloma sistêmico padrão anteriores, um dos quais deve incluir talidomida, lenalidomida ou bortezomibe;
• Estado de desempenho adequado (escala de Karnofsky >/= 70%);
• Expectativa de vida de pelo menos 6 meses;
• Função cardíaca adequada: MUGA scan ou 2D-ECHO com FEVE 55%, ECG sem arritmia clinicamente relevante não controlada com medicamentos;
• Estado hematológico adequado dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo:
• Hemoglobina >/=8,0 g/dL e plaquetas >/=75.000/mm3 (ambos sem transfusão ou outro suporte hematológico dentro de 7 dias de testes laboratoriais)
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) >/= 2.000/mm3 e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/=1.500/mm3 (ambos sem o uso de fatores estimuladores de colônias em 7 dias de testes laboratoriais);
• Função renal adequada: creatinina sérica </+ 2,5 mg/mL;
• Função hepática adequada
• AST e ALT </= 2,5 x LSN
• Bilirrubina total </= 1,5 x LSN

Critério de exclusão:

• 1. Mulheres grávidas ou lactantes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo O teste de gravidez não é necessário para mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente;
• Pacientes elegíveis para transplante de células-tronco.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis que não praticam ou não desejam praticar controle de natalidade enquanto incluídos no estudo até pelo menos 12 semanas após a última infusão de hLL1-dox;
• Radioterapia local prévia em até 14 dias; quimioterapia ou cifoplastia em 21 dias, imunoterapia, plasmaférese ou cirurgia de grande porte em 28 dias; transplante prévio de células-tronco dentro de 12 semanas.
• Não deve ter toxicidade persistente ≥ Grau 2 de tratamentos anteriores;
• Tratamento prévio com quaisquer outros agentes terapêuticos para MM ou agentes em investigação dentro de 4 semanas, a menos que fora do estudo e acordado pelo Patrocinador;
• Uma história de reações alérgicas ou adversas a agentes antraciclina/antracenediona;
• Exposição acumulada ao longo da vida à antraciclina/antracenediona superior a 300 mg/m2 (incluindo daunorrubicina, idarrubicina, epirrubicina ou mitoxantrona);
• Sabe-se que é HIV positivo, ou qualquer infecção anterior por hepatite B ou C;
• Qualquer história de doença autoimune clinicamente significativa (por exemplo, distúrbios vasculares do colágeno, hepatite autoimune, anemia/trombocitopenia com Coombs positivo, etc.)
• História prévia de radioterapia de feixe externo mediastinal ou pericárdico.
• Histórico prévio de tratamento com trastuzumabe, a menos que seja discutido e acordado pelo Monitor Médico.
• Infecção sistêmica ou necessidade de anti-infecciosos dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo;
• Abuso de substâncias ou outras condições médicas concomitantes que, na opinião do investigador, possam confundir a interpretação do estudo ou afetar a capacidade do paciente de tolerar ou concluir o estudo.