Badanie hLL1-DOX (koniugat przeciwciało milatuzumab-doksorubicyna-lek) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność do dostarczenia podpisanej, świadomej zgody;
• Mężczyzna lub kobieta, >/= 18 lat;
• Szpiczak mnogi z jednym lub kilkoma kryteriami mierzalnej choroby (białko M w surowicy > 0,5 gm/dl, wydalanie białka M z moczem > 200 mg/24 godziny, pomiar wolnych łańcuchów lekkich w surowicy > 20 mg/dl);
• Oporne na leczenie lub nawracające co najmniej dwa wcześniejsze schematy leczenia przeciwszpiczakowego o działaniu ogólnoustrojowym, z których jeden musi obejmować talidomid, lenalidomid lub bortezomib;
• Odpowiedni stan sprawności (skala Karnofsky'ego >/= 70%);
• Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy;
• Prawidłowa czynność serca: MUGA scan lub 2D-ECHO z LVEF 55%, EKG bez medycznie istotnych zaburzeń rytmu niekontrolowanych lekami;
• Odpowiedni stan hematologiczny w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku:
• Hemoglobina >/=8,0 g/dl i płytki krwi >/=75 000/mm3 (obie bez transfuzji lub innego wsparcia hematologicznego w ciągu 7 dni od badania laboratoryjnego)
• Liczba białych krwinek (WBC) >/= 2000/mm3 i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/=1500/mm3 (oba bez stosowania czynników stymulujących tworzenie kolonii w ciągu 7 dni od badania laboratoryjnego);
• Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy </+ 2,5 mg/ml;
• Odpowiednia czynność wątroby
• AST i ALT </= 2,5 x GGN
• Bilirubina całkowita </= 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

• 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Test ciążowy nie jest wymagany w przypadku kobiet po menopauzie lub kobiet poddanych sterylizacji chirurgicznej;
• Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu komórek macierzystych.
• Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni, którzy nie praktykują lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas włączania do badania przez co najmniej 12 tygodni po ostatnim wlewie hLL1-dox;
• Wcześniejsza radioterapia miejscowa w ciągu 14 dni; chemioterapia lub kyfoplastyka w ciągu 21 dni, immunoterapia, plazmafereza lub poważna operacja w ciągu 28 dni; przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni.
• Nie może wykazywać trwałej toksyczności stopnia ≥ 2 po uprzednim leczeniu;
• Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym środkiem terapeutycznym na szpiczaka mnogiego lub badanym środkiem w ciągu 4 tygodni, chyba że poza badaniem i uzgodnione przez Sponsora;
• Historia alergii lub niepożądanych reakcji na środki antracyklinowe / antracenodionowe;
• Skumulowana ekspozycja na antracykliny/antracendiony w ciągu całego życia przekraczająca 300 mg/m2 (w tym daunorubicyna, idarubicyna, epirubicyna lub mitoksantron);
• Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV lub jakąkolwiek wcześniejszą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
• Każda klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (np. kolagenowe zaburzenia naczyniowe, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, niedokrwistość/małopłytkowość z dodatnim wynikiem testu Coombsa itp.)
• Wcześniejsza historia radioterapii śródpiersia lub osierdzia.
• Wcześniejsza historia leczenia trastuzumabem, chyba że zostało to omówione i uzgodnione z Monitorem Medycznym.
• Zakażenie ogólnoustrojowe lub wymagające leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
• Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub inne współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócić interpretację badania lub wpłynąć na zdolność pacjenta do tolerowania lub ukończenia badania.